Eine Studie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von BioChaperone® Pramlintid-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
20. Februar 2019 aktualisiert von: Adocia
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Crossover-Einzeldosisstudie über drei Perioden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Crossover-Einzeldosisstudie über drei Perioden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Folge von drei Behandlungen zugeteilt: (i) gleichzeitige Verabreichung von BioChaperone® Pramlintide Humaninsulin (BC Pram Ins) und Placebo, (ii) gleichzeitige Injektionen von Pramlintide (Symlin®) und Humaninsulin (Humulin®) und (iii) gleichzeitige Injektionen von Insulin lispro (Humalog®) und Placebo.
Die Probanden kommen morgens im nüchternen Zustand in das klinische Studienzentrum, es werden Mahlzeitentestverfahren durchgeführt und die Probanden bleiben im klinischen Studienzentrum, bis die Nachbeobachtungszeit nach der Dosis beendet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich)
- Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) ≥ 12 Monate
- Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen ≥ 12 Monate
- Behandelt mit einer abendlichen Dosis Insulin Glargin U100 einmal täglich beim Screening
- Nüchternes C-Peptid ≤ 0,30 nmol/L
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs, Paracetamol (Acetaminophen) oder verwandte Produkte
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt
- Vorhandensein klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome (z. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall), wie vom Prüfarzt beurteilt
- Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung, einschließlich Gastroparese, und/oder Magen-Darm-Operationen, die nach Meinung des Prüfarztes die gastrointestinale Motilität und Nahrungsaufnahme verändern könnten
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythromycin, Metoclopramid, Cisaprid, Cholestyramin oder Colestipol, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BC Kinderwagen Ins
Einmalige subkutane Injektion von BC Pram Ins + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um den doppelten Schnuller zu gewährleisten
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Einspritzung von BC Pram Ins
Injektion von 0,9 % NaCl
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ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® und Humulin®
Gleichzeitige subkutane Injektionen mit Pramlintid und Humaninsulin
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Injektion von Pramlintid und Humaninsulin
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Einzelne subkutane Injektion von Lispro + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um den doppelten Dummy zu gewährleisten
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Injektion von 0,9 % NaCl
Injektion von Lispro
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CmaxPram
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Maximale Pramlintid-Konzentration
|
Von 0 bis 8 Stunden
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AUCPram_0-8h
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Bereich unter der Pramlintid-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0–8 Stunden nach IMP-Verabreichung
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Von 0 bis 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Pramlintid
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
|
Bereich unter der Pramlintide-Konzentrations-Zeit-Kurve
|
Von 0 bis 8 Stunden
|
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Pharmakokinetik von Insulinen
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
|
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve
|
Von 0 bis 8 Stunden
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Glucose-Pharmakodynamik
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
|
Bereich unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve
|
Von 0 bis 8 Stunden
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Sicherheit und Verträglichkeit (Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
Von 0 bis 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT031-ADO09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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