Un ensayo para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de la insulina pramlintida BioChaperone® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
20 de febrero de 2019 actualizado por: Adocia
Este es un ensayo de dosis única, cruzado, de tres períodos, controlado con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de dosis única, cruzado, de tres períodos, controlado con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una secuencia de tres tratamientos: (i) administraciones simultáneas de insulina humana BioChaperone® pramlintide (BC Pram Ins) y placebo, (ii) inyecciones simultáneas de pramlintide (Symlin®) e insulina humana (Humulin®) y (iii) inyecciones simultáneas de insulina lispro (Humalog®) y placebo.
Los sujetos llegarán en ayunas al centro de ensayos clínicos por la mañana, se realizarán los procedimientos de prueba de comidas y los sujetos permanecerán en el centro de ensayos clínicos hasta que finalice el período de seguimiento posterior a la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 64 años (ambos inclusive)
- Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) ≥ 12 meses
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina ≥ 12 meses
- Tratado con una dosis vespertina de insulina glargina U100 una vez al día en la selección
- Péptido C en ayunas ≤ 0,30 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP, paracetamol (acetaminofén) o productos relacionados
- Diabetes mellitus tipo 2
- Pruebas de detección anormales de hematología, bioquímica o análisis de orina clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea), a juicio del investigador
- Enlentecimiento conocido del vaciado gástrico, incluida la gastroparesia o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
- Ingesta de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros, eritromicina, metoclopramida, cisaprida, colestiramina o colestipol dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BC Pram Ins
Inyección subcutánea única de BC Pram Ins + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar el doble dummy
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Inyección de BC Pram Ins
Inyección de NaCl al 0,9%
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COMPARADOR_ACTIVO: Symlin® y Humulin®
Inyecciones subcutáneas simultáneas de pramlintida e insulina humana
|
Inyección de pramlintida e insulina humana
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Humalog®
Inyección subcutánea única de lispro + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar el doble dummy
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Inyección de NaCl al 0,9%
Inyección de lispro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CmaxCochecito
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
|
Concentración máxima de pramlintida
|
De 0 a 8 horas
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|
AUCPram_0-8h
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pramlintida de 0 a 8 horas después de la administración de IMP
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De 0 a 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de pramlintida
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pramlintida
|
De 0 a 8 horas
|
|
Farmacocinética de las insulinas
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
|
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo
|
De 0 a 8 horas
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|
Farmacodinámica de la glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa en sangre
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De 0 a 8 horas
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Seguridad y tolerabilidad (registro de eventos adversos)
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
|
Número de eventos adversos
|
De 0 a 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT031-ADO09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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