Próba zbadania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji insuliny BioChaperone® Pramlintide u pacjentów z cukrzycą typu 1
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Adocia
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, trzyokresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, trzyokresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji trzech zabiegów: (i) jednoczesne podawanie insuliny ludzkiej BioChaperone® pramlintide (BC Pram Ins) i placebo, (ii) równoczesne wstrzyknięcie pramlintydu (Symlin®) i insuliny ludzkiej (Humulin®) oraz (iii) jednoczesne wstrzyknięcia insuliny lispro (Humalog®) i placebo.
Uczestnicy przyjdą na czczo do ośrodka badań klinicznych rano, zostaną przeprowadzone procedury testowe posiłków, a uczestnicy pozostaną w ośrodku badań klinicznych do zakończenia okresu obserwacji po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-64 lata (włącznie)
- Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) ≥ 12 miesięcy
- Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny ≥ 12 miesięcy
- Podczas badania przesiewowego leczono wieczorną dawką insuliny glargine U100 raz dziennie
- Peptyd C na czczo ≤ 0,30 nmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP, paracetamol (acetaminofen) lub produkty pokrewne
- Cukrzyca typu 2
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii lub analizy moczu, w ocenie badacza, biorąc pod uwagę chorobę podstawową
- Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), według oceny badacza
- Znane spowolnienie opróżniania żołądka, w tym gastropareza i/lub operacja przewodu pokarmowego, która w opinii badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu
- Przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi erytromycyny, metoklopramidu, cyzaprydu, cholestyraminy lub kolestypolu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BC Pram Ins
Pojedyncza iniekcja podskórna BC Pram Ins + iniekcja placebo (0,9% NaCl) w celu zapewnienia podwójnego manekina
|
Wtrysk BC Pram Ins
Wtrysk 0,9% NaCl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® i Humulin®
Jednoczesne wstrzyknięcia podskórne avec pramlintyd i insulina ludzka
|
Wstrzyknięcie pramlintydu i insuliny ludzkiej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lispro + wstrzyknięcie placebo (0,9% NaCl) w celu zapewnienia podwójnego manekina
|
Wtrysk 0,9% NaCl
Wstrzyknięcie lispro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Maksymalne stężenie pramlintydu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
AUCPram_0-8h
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenie pramlintydu w czasie od 0 do 8 godzin po podaniu IMP
|
Od 0 do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pramlintydu
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie pramlintydu w funkcji czasu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
Farmakokinetyka insulin
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
Farmakodynamika glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu
|
Od 0 do 8 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (rejestrowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Od 0 do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT031-ADO09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .