Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a BioChaperone® Pramlintide inzulin farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. február 20. frissítette: Adocia
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált, három periódusos keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált, három periódusos keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon.

Minden alany véletlenszerűen három kezelésből álló sorozatra kerül: (i) BioChaperone® pramlintide humán inzulin (BC Pram Ins) és placebo egyidejű beadása, (ii) pramlintide (Symlin®) és humán inzulin (Humulin®) egyidejű beadása. és (iii) lispro inzulin (Humalog®) és placebo egyidejű injekciói.

Az alanyok reggel éhgyomorra érkeznek a klinikai vizsgálati központba, étkezési teszteket végeznek, és az alanyok a klinikai vizsgálati központban maradnak az adagolás utáni követési időszak befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves férfi vagy női alanyok (mindkettő bezárólag)
  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) ≥ 12 hónap
  • Napi többszöri inzulin injekcióval kezelték ≥ 12 hónapig
  • Szűréskor napi egyszeri U100 glargin inzulin esti adagjával kezelték
  • Éhgyomri C-peptid ≤ 0,30 nmol/L

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység IMP-kkel, paracetamollal (acetaminofen) vagy hasonló termékekkel szemben
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint, figyelembe véve az alapbetegséget
  • Klinikailag jelentős akut gastrointestinalis tünetek jelenléte (pl. hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés), a vizsgáló megítélése szerint
  • A gyomor kiürülésének ismert lassulása, beleértve a gastroparesist és/vagy gyomor-bélrendszeri műtétet, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer motilitását és a táplálék felszívódását
  • Olyan gyógyszerek bevétele, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszeri motilitást, beleértve, de nem kizárólagosan az eritromicint, metoklopramidot, ciszapridot, kolesztiramin vagy kolesztipolt a szűrés előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BC Pram Ins
A BC Pram Ins egyszeri szubkután injekciója + placebo injekció (0,9% NaCl) a kettős próbabábu biztosítása érdekében
Drog: BC Pram Ins
A BC Pram Ins
Drog: Placebo
0,9%-os NaCl befecskendezése
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® és Humulin®
Avec pramlintide és humán inzulin egyidejű szubkután injekciója
Drog: Symlin® és Humulin®
Pramlintid és humán inzulin injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
A lispro egyszeri szubkután injekciója + placebo injekció (0,9% NaCl) a kettős készítmény biztosítására
Drog: Placebo
0,9%-os NaCl befecskendezése
Drog: Humalog®
Lispro injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CmaxPram
Időkeret: 0 és 8 óra között
Maximális pramlintide koncentráció
0 és 8 óra között
AUCPram_0-8h
Időkeret: 0 és 8 óra között
A pramlintide koncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 órával az IMP beadása után
0 és 8 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pramlintid farmakokinetikája
Időkeret: 0 és 8 óra között
A pramlintide koncentráció-idő görbe alatti terület
0 és 8 óra között
Az inzulinok farmakokinetikája
Időkeret: 0 és 8 óra között
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
0 és 8 óra között
Glükóz farmakodinamika
Időkeret: 0 és 8 óra között
A vércukorkoncentráció-idő görbe alatti terület
0 és 8 óra között
Biztonság és tolerálhatóság (Nemkívánatos események felvétele)
Időkeret: 0 és 8 óra között
Nemkívánatos események száma
0 és 8 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT031-ADO09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a BC Pram Ins

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel