건강한 영유아에서 다가폐구균 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 시도
2021년 2월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 유아에서 다원성 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위 이중 맹검 시험
건강한 영유아를 대상으로 다가 폐렴구균 접합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
참고: 자세한 설명이 입력되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90240
- Premier Health Research Center, LLC
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- University Health Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSUHSC Shreveport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상에 태어나고 동의 시점에 2개월(42~98일)이 된 남성 또는 여성 영아(출생일은 생후 1일로 간주됨).
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 연구에 적합한 것으로 결정된 건강한 영아.
제외 기준:
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 백신의 사전 수령.
- 이전에 B형 간염 백신을 1회 이상 접종받았습니다.
- 이전에 B형 간염 백신을 30일 미만에 투여받았어야 합니다.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애. 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다가
폐렴구균 결합 백신
|
폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
13vPnC
|
폐렴구균 결합백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
|
지역 반응은 전자일기를 사용하여 기록하였다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(2.0~7.0cm 이상), 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처, 예를 들어 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 물러남), 중등도(부드럽게 만지면 상처, 울음) 및 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
접종 후 7일 이내 1
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
|
지역 반응은 전자일기를 사용하여 기록하였다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처, 예를 들어 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 물러남), 중등도(부드럽게 만지면 상처, 울음) 및 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
접종 후 7일 이내 2
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 3
기간: 접종 후 7일 이내 3
|
지역 반응은 전자일기를 사용하여 기록하였다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처, 예를 들어 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 물러남), 중등도(부드럽게 만지면 상처, 울음) 및 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
접종 후 7일 이내 3
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 7일 이내 4
|
지역 반응은 전자일기를 사용하여 기록하였다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적과 부종은 경증(0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처, 예를 들어 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 물러남), 중등도(부드럽게 만지면 상처, 울음) 및 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
예방접종 후 7일 이내 4
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
|
발열, 식욕 감소, 졸음, 과민성을 포함하는 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 기록하였다.
발열은 섭씨 38.0도 이상(>=)으로 정의하고 >=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류했습니다. 감소 식욕은 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 관심이 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
접종 후 7일 이내 1
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
|
발열, 식욕 감소, 졸음, 과민성을 포함하는 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 기록하였다.
발열은 >= 38.0°C(C)로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식욕 감소는 경도(감소된 먹는 것에 대한 관심), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹이 거부).
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 관심이 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
접종 후 7일 이내 2
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 3
기간: 접종 후 7일 이내 3
|
발열, 식욕 감소, 졸음, 과민성을 포함하는 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 기록하였다.
발열은 >= 38.0°C(C)로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식욕 감소는 경도(감소된 먹는 것에 대한 관심), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹이 거부).
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 관심이 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
접종 후 7일 이내 3
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 7일 이내 4
|
발열, 식욕 감소, 졸음, 과민성을 포함하는 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 기록하였다.
발열은 >= 38.0°C(C)로 정의하고 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류했습니다. 식욕 감소는 경도(감소된 먹는 것에 대한 관심), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(먹이 거부).
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 관심이 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
예방접종 후 7일 이내 4
|
|
백신 접종 후 1개월에서 1개월 사이에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율 3
기간: 접종 1~3차 접종 후 1개월(최대 5개월)
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다.
|
접종 1~3차 접종 후 1개월(최대 5개월)
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 비율 백신 접종 후 4~1개월 후 4
기간: 접종 4일부터 접종 4일 후 1개월까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
|
접종 4일부터 접종 4일 후 1개월까지
|
|
백신 접종 후 1~6개월 사이에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 4
기간: 접종 1~4차 접종 후 6개월까지(최대 16개월)
|
SAE는 사망을 초래하는 임의의 복용량에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
|
접종 1~4차 접종 후 6개월까지(최대 16개월)
|
|
새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율 백신 접종 후 1~6개월 후 4
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지(16개월)
|
NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
|
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지(16개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 1개월 이내에 사전 지정된 수준의 폐렴구균 IgG 농도에 도달한 참가자 비율 3
기간: 접종 1개월 후 3
|
미리 지정된 혈청형 수준은 다음과 같습니다: 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F의 경우: >=0.35 마이크로그램 밀리리터당, 혈청형 5의 경우: >=0.23 마이크로그램/밀리리터, 혈청형 6B의 경우: >=0.10 마이크로그램/밀리리터 및 혈청형 19A의 경우: >=0.12 마이크로그램/밀리리터.
|
접종 1개월 후 3
|
|
백신 접종 1개월 후 폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC) 3
기간: 접종 1개월 후 3
|
IgG GMC는 20개의 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F 각각에 대해 결정되었습니다. .
|
접종 1개월 후 3
|
|
백신 접종 1개월 후 폐렴구균 혈청형 특이 IgG GMC 4
기간: 백신 접종 1개월 후 4
|
IgG GMC는 20개의 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F 각각에 대해 결정되었습니다. .
|
백신 접종 1개월 후 4
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .