Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica multivalente en lactantes sanos
27 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA MULTIVALENTE EN BEBÉS SANOS
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada multivalente en bebés sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NOTA: No se ha ingresado una descripción detallada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- University Health Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC Shreveport
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research, Inc.
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de sexo masculino o femenino nacido con >36 semanas de gestación y con 2 meses de edad (42 a 98 días) en el momento del consentimiento (el día de nacimiento se considera el día de vida 1).
- Bebé sano determinado por la historia médica, el examen físico y el juicio clínico para ser elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
- Recibir previamente las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis.
- Recibo previo de >1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B.
- La vacuna previa contra la hepatitis B debe haber sido administrada a la edad de <30 días.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polivalente
Vacunas antineumocócicas conjugadas
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Vacuna antineumocócica conjugada
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
13vPnC
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Vacuna antineumocócica conjugada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
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Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 centímetros [cm]), moderados (más de [>] 2,0 a 7,0 cm) y severos (>7,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente, por ejemplo, gimoteo, estremecimiento, protesta o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
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Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente, por ejemplo, gimoteo, estremecimiento, protesta o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente, por ejemplo, gimoteo, estremecimiento, protesta o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
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Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente, por ejemplo, gimoteo, estremecimiento, protesta o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad y se registraron mediante el uso de un diario electrónico.
La fiebre se definió como mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Disminución el apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderado (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse).
La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (discapacitada, sin interés en la actividad diaria habitual).
La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto).
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad y se registraron mediante el uso de un diario electrónico.
La fiebre se definió como >= 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y severa (negativa a alimentarse).
La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (discapacitada, sin interés en la actividad diaria habitual).
La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto).
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad y se registraron mediante el uso de un diario electrónico.
La fiebre se definió como >= 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y severa (negativa a alimentarse).
La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (discapacitada, sin interés en la actividad diaria habitual).
La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad y se registraron mediante el uso de un diario electrónico.
La fiebre se definió como >= 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y severa (negativa a alimentarse).
La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (discapacitada, sin interés en la actividad diaria habitual).
La irritabilidad se calificó como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 3 (hasta 5 meses)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en los participantes del estudio que recibieron la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 3 (hasta 5 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación 4 a 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
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Un AA fue cualquier evento médico adverso en el participante del estudio que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) de la vacunación 1 a 6 meses después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (hasta los 16 meses)
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Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (hasta los 16 meses)
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Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) desde la vacunación 1 a 6 meses después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (duración de 16 meses)
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Un NDCMC se define como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
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De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (duración de 16 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel preespecificado de concentraciones de IgG neumocócica dentro de 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
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Los niveles preespecificados de serotipos fueron los siguientes: para los serotipos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgramos por mililitro, para el serotipo 5: >=0,23 microgramos por mililitro, para el serotipo 6B: >=0,10 microgramos por mililitro y para el serotipo 19A: >=0,12 microgramos por mililitro.
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1 mes después de la vacunación 3
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo neumocócico 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
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Se determinaron las GMC de IgG para cada uno de los 20 serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F .
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1 mes después de la vacunación 3
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GMC de IgG específicas de serotipo neumocócico 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
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Se determinaron las GMC de IgG para cada uno de los 20 serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F .
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1 mes después de la vacunación 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .