Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica multivalente em bebês saudáveis
27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer
ENSAIO DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, DE FASE 2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA MULTIVALENTE CONJUGADA EM LACTENTES SAUDÁVEIS
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada multivalente em bebês saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOTA: A descrição detalhada não foi inserida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- University Health Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC Shreveport
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
-
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP - Kid's Way
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research, Inc.
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-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente do sexo masculino ou feminino nascido com mais de 36 semanas de gestação e com idade de 2 meses (42 a 98 dias) no momento do consentimento (o dia do nascimento é considerado o primeiro dia de vida).
- Bebê saudável determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico para ser elegível para o estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Recebimento prévio de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite.
- Recebimento anterior de >1 dose de vacina contra hepatite B.
- A vacina prévia contra hepatite B deve ter sido administrada com menos de 30 dias de idade.
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave. Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multivalente
Vacinas conjugadas pneumocócicas
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Vacina pneumocócica conjugada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
13vPnC
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Vacina pneumocócica conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,0 centímetro [cm]), moderado (maior que [>] 2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada suavemente, exemplo, choramingar, estremecer, protestar ou retirar-se), moderada (dor se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação do movimento do membro).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada suavemente, exemplo, choramingar, estremecer, protestar ou retirar-se), moderada (dor se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação do movimento do membro).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada suavemente, exemplo, choramingar, estremecer, protestar ou retirar-se), moderada (dor se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação do movimento do membro).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 3
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 4
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada suavemente, exemplo, choramingar, estremecer, protestar ou retirar-se), moderada (dor se tocada suavemente, com choro) e grave (causou limitação do movimento do membro).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 4
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade e foram registrados por meio de um diário eletrônico.
A febre foi definida como maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (C) e categorizada em >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Diminuiu o apetite foi classificado como leve (diminuição do interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapaz, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade e foram registrados por meio de um diário eletrônico.
A febre foi definida como >= 38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapaz, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade e foram registrados por meio de um diário eletrônico.
A febre foi definida como >= 38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapaz, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 3
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 4
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade e foram registrados por meio de um diário eletrônico.
A febre foi definida como >= 38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapaz, sem interesse na atividade diária habitual).
A irritabilidade foi classificada como leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado).
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Dentro de 7 dias após a vacinação 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 3
Prazo: Da Vacinação 1 a 1 mês após a Vacinação 3 (até 5 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em participantes do estudo que receberam a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Da Vacinação 1 a 1 mês após a Vacinação 3 (até 5 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Prazo: Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu a vacina do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal.
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Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) desde a vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4
Prazo: Da Vacinação 1 a 6 meses após a Vacinação 4 (até 16 meses)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Da Vacinação 1 a 6 meses após a Vacinação 4 (até 16 meses)
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Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4
Prazo: Da Vacinação 1 a 6 meses após a Vacinação 4 (duração de 16 meses)
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Um NDCMC é definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
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Da Vacinação 1 a 6 meses após a Vacinação 4 (duração de 16 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível pré-especificado de concentrações de IgG pneumocócica dentro de 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
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Os níveis pré-especificados de sorotipos foram os seguintes: para sorotipo 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 micrograma por mililitro, para o sorotipo 5: >=0,23 micrograma por mililitro, para o sorotipo 6B: >=0,10 micrograma por mililitro e para o sorotipo 19A: >=0,12 micrograma por mililitro.
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1 mês após a vacinação 3
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo pneumocócico 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
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IgG GMCs foram determinados para cada um dos 20 sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F .
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1 mês após a vacinação 3
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GMCs IgG específicos do sorotipo pneumocócico 1 mês após a vacinação 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
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IgG GMCs foram determinados para cada um dos 20 sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F .
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1 mês após a vacinação 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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