健康な乳児を対象とした多価肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験
2021年2月27日 更新者：Pfizer
健康な乳児を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第2相ランダム化二重盲検試験
健康な乳児における多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
注：詳細な説明は入力されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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California
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Downey、California、アメリカ、90240
- Premier Health Research Center, LLC
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente San Jose
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- University Health Shreveport
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSUHSC Shreveport
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- CCP - Kid's Way
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Associates
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-1115
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Tekton Research, Inc.
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- Wee Care Pediatrics
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- CopperView Medical Center
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎 36 週以上で生まれ、同意時の生後 2 か月（42 ～ 98 日）の男女の乳児（出生日を生後 1 日とみなします）。
- 病歴、身体検査、臨床判断により研究の対象と判断された健康な乳児。
除外基準:
- 認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオワクチンの事前接種を受けている。
- 過去にB型肝炎ワクチンを1回以上接種している。
- 以前の B 型肝炎ワクチンは生後 30 日未満で接種されている必要があります。
- 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。 血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多価
肺炎球菌結合型ワクチン
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肺炎球菌複合ワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
13vPnC
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肺炎球菌複合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
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現地の反応は電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定デバイス単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm [cm]）、中等度（2.0 ～ 7.0 cm 以上）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（例えば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
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接種後7日以内 1
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ワクチン接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合2
時間枠：接種後7日以内 2
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現地の反応は電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（例えば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 3
時間枠：接種後7日以内 3
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現地の反応は電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（例えば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
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接種後7日以内 3
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 4
時間枠：接種後7日以内 4
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現地の反応は電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定器単位 = 0.5 cm。
赤みと腫れは、軽度（0.5 ～ 2.0 cm）、中等度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（例えば、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、または引っ込むなど、優しく触れると痛い）、中等度（泣きながら優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
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接種後7日以内 4
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
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全身事象には、発熱、食欲低下、眠気、過敏症が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は摂氏 38.0 度以上 (>=) と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。食欲は軽度（食べることへの関心の減少）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食の拒否）に等級分けされました。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（障害があり、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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接種後7日以内 1
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後7日以内 2
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全身事象には、発熱、食欲低下、眠気、過敏症が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は摂氏 38.0 度 (C) 以上と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。食べることへの関心）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（障害があり、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 3
時間枠：接種後7日以内 3
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全身事象には、発熱、食欲低下、眠気、過敏症が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は摂氏 38.0 度 (C) 以上と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。食べることへの関心）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（障害があり、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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接種後7日以内 3
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 4
時間枠：接種後7日以内 4
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全身事象には、発熱、食欲低下、眠気、過敏症が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は摂氏 38.0 度 (C) 以上と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。食べることへの関心）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動に支障をきたす）、重度（障害があり、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
イライラは軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）に等級分けされました。
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接種後7日以内 4
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ワクチン接種後 1 か月から 1 か月後に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種1回目から接種後1ヶ月目まで（最長5ヶ月）
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、研究ワクチンを接種した研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ワクチン接種1回目から接種後1ヶ月目まで（最長5ヶ月）
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ワクチン接種 4 からワクチン接種 1 か月後までに有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せずに、研究ワクチンを接種した研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
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ワクチン接種後 1 か月から 6 か月後に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ ワクチン接種後 6 か月後（最長 16 か月）
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SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす（即死の危険がある）。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらします。先天異常/先天異常を引き起こします。
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ワクチン接種後 1 ～ ワクチン接種後 6 か月後（最長 16 か月）
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ワクチン接種後 1 か月から 6 か月後に新たに慢性病状 (NDCMC) と診断された参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種 1 回目からワクチン接種 4 後 6 か月後（期間は 16 か月）
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NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されます。
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ワクチン接種 1 回目からワクチン接種 4 後 6 か月後（期間は 16 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 1 か月以内に肺炎球菌 IgG 濃度が事前に指定されたレベルに達した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
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血清型の事前に指定されたレベルは次のとおりです: 血清型 1、3、4、6A、7F、9V、14、18C、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F: >=0.35 マイクログラム血清型 5 の場合: 1 ミリリットルあたり 0.23 マイクログラム以上、血清型 6B の場合: 1 ミリリットルあたり 0.10 マイクログラム以上、血清型 19A の場合: 1 ミリリットルあたり 0.12 マイクログラム以上。
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ワクチン接種1ヶ月後 3
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ワクチン接種後 1 か月後の肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) 3
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
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IgG GMC は、20 の肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F のそれぞれについて決定されました。 。
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ワクチン接種1ヶ月後 3
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ワクチン接種後 1 か月後の肺炎球菌血清型特異的 IgG GMC 4
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 4
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IgG GMC は、20 の肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F のそれぞれについて決定されました。 。
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ワクチン接種後 1 か月 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2020年2月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月27日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13vPnCの臨床試験
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Pfizer完了ワクチン、肺炎球菌結合型ワクチンアメリカ, スペイン, フランス, カナダ, ドイツ, チェコ, スウェーデン, ベルギー, ポーランド, オランダ
-
Pfizer完了