Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové vakcíny u zdravých kojenců
27. února 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, RANDOMIZOVANÝ, DVOJTI SLEPÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH KOJENCŮ
Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZNÁMKA: Nebyl zadán podrobný popis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- Premier Health Research Center, LLC
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Orange County Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- University Health Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSUHSC Shreveport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Copperview Medical Center
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec mužského nebo ženského pohlaví narozený v >36. týdnu těhotenství a ve věku 2 měsíců (42 až 98 dní) v době udělení souhlasu (den narození je považován za den života 1).
- Zdravé dítě bylo na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku určeno jako způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
- Před přijetím vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo dětské obrně.
- Předchozí obdržení >1 dávky vakcíny proti hepatitidě B.
- Předchozí vakcína proti hepatitidě B musí být podána ve věku < 30 dnů.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multivalentní
Pneumokokové konjugované vakcíny
|
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
13vPnC
|
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
|
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm [cm]), střední (větší než [>] 2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
|
Do 7 dnů po očkování 1
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
|
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
|
Do 7 dnů po očkování 2
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 3
|
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
|
Do 7 dnů po očkování 3
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 4
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 4
|
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (poranění při jemném dotyku, kňučení, cukání, protestování nebo odtažení), střední (zranění při jemném dotyku, s pláčem) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
|
Do 7 dnů po očkování 4
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost a byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Horečka byla definována jako vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia (C) a kategorizována na >=38,0 až 38,4 stupně C, >38,4 až 38,9 stupně C, >38,9 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené spánkové záchvaty), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (postižení, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
|
Do 7 dnů po očkování 1
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost a byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Horečka byla definována jako >= 38,0 stupňů Celsia (C) a rozdělena do kategorií >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížená zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažný (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené spánkové záchvaty), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (postižení, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
|
Do 7 dnů po očkování 2
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 3
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost a byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Horečka byla definována jako >= 38,0 stupňů Celsia (C) a rozdělena do kategorií >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížená zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažný (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené spánkové záchvaty), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (postižení, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
|
Do 7 dnů po očkování 3
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 4
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 4
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost a byly zaznamenány pomocí elektronického deníku.
Horečka byla definována jako >= 38,0 stupňů Celsia (C) a rozdělena do kategorií >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná (snížená zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažný (odmítání krmení).
Ospalost byla hodnocena jako mírná (zvýšené nebo prodloužené spánkové záchvaty), střední (mírně tlumená, narušující denní aktivitu) a těžká (postižení, nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost byla hodnocena jako mírná (snadno utišitelná), střední (vyžadovala zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná, pláč nebylo možné utišit).
|
Do 7 dnů po očkování 4
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3 (až 5 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3 (až 5 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
Časové okno: Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (až 16 měsíců)
|
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (až 16 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (trvání 16 měsíců)
|
NDCMC je definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
|
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (trvání 16 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny koncentrací IgG proti pneumokokům do 1 měsíce po očkování 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
|
Předem specifikované hladiny sérotypů byly následující: pro sérotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrogramů na mililitr, pro sérotyp 5: >=0,23 mikrogramu na mililitr, pro sérotyp 6B: >=0,10 mikrogramu na mililitr a pro sérotyp 19A: >=0,12 mikrogramu na mililitr.
|
1 měsíc po očkování 3
|
|
Pneumokokový sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometrické střední koncentrace (GMC) 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
|
IgG GMC byly stanoveny pro každý z 20 pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F3, 3 .
|
1 měsíc po očkování 3
|
|
Pneumokokové sérotypově specifické IgG GMC 1 měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
|
IgG GMC byly stanoveny pro každý z 20 pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15F3, 3 .
|
1 měsíc po očkování 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .