Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multivalent pneumokokvaccine hos raske spædbørn

27. februar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE HOS SUNDE SPÆDBY

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multivalent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: Detaljeret beskrivelse er ikke indtastet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • University Health Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSUHSC Shreveport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Children's Physicians, Creighton University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45225
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt spædbarn født ved >36 ugers svangerskab og i alderen 2 måneder (42 til 98 dage) på tidspunktet for samtykket (fødselsdagen betragtes som dag i livet 1).
  • Et sundt spædbarn fastslås ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
  • Forudgående modtagelse af difteri-, stivkrampe-, pertussis- eller poliovacciner.
  • Tidligere modtagelse af >1 dosis hepatitis B-vaccine.
  • Tidligere hepatitis B-vaccine skal være givet i en alder <30 dage.
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multivalent
Pneumokok-konjugatvacciner
Biologisk: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Pneumokok konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Styring
13vPnC
Biologisk: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm]), moderat (større end [>] 2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser).
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser).
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 3
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser).
Inden for 7 dage efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 4
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring, f.eks. klynkede, rystede, protesterede eller trak sig tilbage), moderat (såret ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsagede begrænsning af lemmernes bevægelser).
Inden for 7 dage efter vaccination 4
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed, irritabilitet og blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Faldet appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (handicappet, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed, irritabilitet og blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som >= 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (handicappet, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 3
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed, irritabilitet og blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som >= 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (handicappet, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 4
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed, irritabilitet og blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som >= 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øget eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (handicappet, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet blev klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (krævede øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter vaccination 4
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 3 (op til 5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsdeltagere, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 3 (op til 5 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (op til 16 måneder)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (varighed på 16 måneder)
En NDCMC er defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, som forventes at være vedvarende eller på anden måde er langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (varighed på 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et forudbestemt niveau af pneumokok-IgG-koncentrationer inden for 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Forudspecificerede niveauer af serotyper var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F mikrogram: >=0 milliliter, for serotype 5: >=0,23 mikrogram per milliliter, for serotype 6B: >=0,10 mikrogram per milliliter og for serotype 19A: >=0,12 mikrogram per milliliter.
1 måned efter vaccination 3
Pneumokok serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) ved 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
IgG GMC'er blev bestemt for hver af de 20 pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 5B, 32F, 321 .
1 måned efter vaccination 3
Pneumokok serotype-specifikke IgG GMC'er 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
IgG GMC'er blev bestemt for hver af de 20 pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 5B, 32F, 321 .
1 måned efter vaccination 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner