Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen
27. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer
EIN PHASE 2, RANDOMISIERTER, DOPPELBLINDER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN SÄUGLINGEN
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINWEIS: Eine detaillierte Beschreibung wurde nicht eingegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
460
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
- Premier Health Research Center, LLC
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
- Orange County Research Institute
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
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Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
- ACC Pediatric Research
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- MedPharmics, LLC
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- University Health Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSUHSC Shreveport
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Child Health Care Associates
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Senders Pediatrics
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
- CCP - Kid's Way
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Tekton Research, Inc.
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- Wee Care Pediatrics
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Copperview Medical Center
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Säugling, der in der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurde und zum Zeitpunkt der Einwilligung 2 Monate (42 bis 98 Tage) alt war (der Tag der Geburt gilt als Lebenstag 1).
- Gesunder Säugling, der anhand seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Beurteilung für die Studie geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff.
- Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Polio.
- Vorheriger Erhalt von >1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff.
- Der vorherige Hepatitis-B-Impfstoff muss im Alter von <30 Tagen verabreicht worden sein.
- Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multivalent
Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffe
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Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
13vPnC
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Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
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Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 Zentimeter (cm).
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 Zentimeter [cm]), mäßig (größer als [>] 2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
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Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm.
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
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Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm.
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
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Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm.
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (0,5 bis 2,0 cm), mäßig (>2,0 bis 7,0 cm) und schwer (>7,0 cm) eingestuft.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (verletzt bei sanfter Berührung, z. B. Wimmern, Zucken, Protest oder Rückzug), mäßig (verletzt bei sanfter Berührung, mit Weinen) und stark (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit und wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Fieber wurde als größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und in >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Vermindert Der Appetit wurde als leicht (vermindertes Interesse am Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und stark (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindert, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit und wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Fieber wurde als >= 38,0 Grad Celsius (C) definiert und in >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht (vermindert) eingestuft Interesse am Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme).
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindert, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit und wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Fieber wurde als >= 38,0 Grad Celsius (C) definiert und in >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht (vermindert) eingestuft Interesse am Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme).
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindert, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit und wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.
Fieber wurde als >= 38,0 Grad Celsius (C) definiert und in >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Verminderter Appetit wurde als leicht (vermindert) eingestuft Interesse am Essen), mäßig (verminderte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme).
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder längere Schlafphasen), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) und schwer (behindert, kein Interesse an normalen täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Die Reizbarkeit wurde als leicht (leicht zu trösten), mäßig (erforderlich erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich; Weinen konnte nicht getröstet werden) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3 (bis zu 5 Monate)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
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Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3 (bis zu 5 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
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Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (bis zu 16 Monate)
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Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
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Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (bis zu 16 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) nach der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 4 (Dauer 16 Monate)
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Ein NDCMC ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der zuvor nicht identifiziert wurde und voraussichtlich anhaltend ist oder anderweitig lang anhaltende Auswirkungen hat.
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Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 4 (Dauer 16 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Impfung einen vorab festgelegten Wert an Pneumokokken-IgG-Konzentrationen erreichten 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
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Die vorab festgelegten Serotypenwerte waren wie folgt: für Serotyp 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 Mikrogramm pro Milliliter, für Serotyp 5: >=0,23 Mikrogramm pro Milliliter, für Serotyp 6B: >=0,10 Mikrogramm pro Milliliter und für Serotyp 19A: >=0,12 Mikrogramm pro Milliliter.
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1 Monat nach der Impfung 3
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
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IgG-GMCs wurden für jeden der 20 Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F bestimmt .
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1 Monat nach der Impfung 3
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Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-GMCs einen Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
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IgG-GMCs wurden für jeden der 20 Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F bestimmt .
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1 Monat nach der Impfung 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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