Испытание по оценке безопасности и иммуногенности поливалентной пневмококковой вакцины у здоровых детей раннего возраста
27 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЗДОРОВЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРИМЕЧАНИЕ. Подробное описание не введено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
- Premier Health Research Center, LLC
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Orange County Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- University Health Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSUHSC Shreveport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Copperview Medical Center
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола, рожденный на сроке >36 недель беременности и в возрасте 2 месяцев (от 42 до 98 дней) на момент согласия (день рождения считается днем жизни 1).
- Здоровый младенец, признанный пригодным для участия в исследовании на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной.
- Предшествующее получение вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита.
- Предыдущее получение > 1 дозы вакцины против гепатита В.
- Предварительно вакцина против гепатита В должна быть введена в возрасте <30 дней.
- Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многовалентный
Пневмококковые конъюгированные вакцины
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
13vPnC
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и припухлость оценивались как легкие (от 0,5 до 2,0 см [см]), умеренные (более [>] от 2,0 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отстранение), умеренная (боль при легком прикосновении, плач) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей).
|
В течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек были классифицированы как легкие (от 0,5 до 2,0 см), умеренные (> 2,0 до 7,0 см) и тяжелые (> 7,0 см).
Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отстранение), умеренная (боль при легком прикосновении, плач) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей).
|
В течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек были классифицированы как легкие (от 0,5 до 2,0 см), умеренные (> 2,0 до 7,0 см) и тяжелые (> 7,0 см).
Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отстранение), умеренная (боль при легком прикосновении, плач) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей).
|
В течение 7 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 4
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек были классифицированы как легкие (от 0,5 до 2,0 см), умеренные (> 2,0 до 7,0 см) и тяжелые (> 7,0 см).
Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (боль при легком прикосновении, например, хныканье, вздрагивание, протест или отстранение), умеренная (боль при легком прикосновении, плач) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей).
|
В течение 7 дней после вакцинации 4
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость, раздражительность и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как превышающая или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (C) и классифицировалась как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Аппетит был классифицирован как легкий (снижение интереса к еде), умеренный (снижение перорального приема пищи) и тяжелый (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (отсутствующую, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешаемая), умеренная (требующая повышенного внимания) и сильная (безутешная, плач не утешался).
|
В течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость, раздражительность и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как >= 38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита расценивалось как легкое (снижение интерес к еде), умеренный (снижение перорального потребления) и тяжелый (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (отсутствующую, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешаемая), умеренная (требующая повышенного внимания) и сильная (безутешная, плач не утешался).
|
В течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость, раздражительность и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как >= 38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита расценивалось как легкое (снижение интерес к еде), умеренный (снижение перорального потребления) и тяжелый (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (отсутствующую, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешаемая), умеренная (требующая повышенного внимания) и сильная (безутешная, плач не утешался).
|
В течение 7 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 4
|
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость, раздражительность и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как >= 38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С. Снижение аппетита расценивалось как легкое (снижение интерес к еде), умеренный (снижение перорального потребления) и тяжелый (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (отсутствующую, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность оценивалась как легкая (легко утешаемая), умеренная (требующая повышенного внимания) и сильная (безутешная, плач не утешался).
|
В течение 7 дней после вакцинации 4
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3 (до 5 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, получивших исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3 (до 5 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации от 4 до 1 месяца после вакцинации 4
Временное ограничение: От вакцинации 4 до 1 месяца после вакцинации 4
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, получившего исследуемую вакцину, независимо от возможности причинно-следственной связи.
|
От вакцинации 4 до 1 месяца после вакцинации 4
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после вакцинации от 1 до 6 месяцев после вакцинации 4
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (до 16 месяцев)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (до 16 месяцев)
|
|
Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) после вакцинации от 1 до 6 месяцев после вакцинации 4
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (продолжительность 16 месяцев)
|
NDCMC определяется как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (продолжительность 16 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших заданного уровня концентрации пневмококковых IgG в течение 1 месяца после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
Предварительно указанные уровни серотипов были следующими: для серотипов 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 мкг. на миллилитр, для серотипа 5: >=0,23 микрограмма на миллилитр, для серотипа 6B: >=0,10 микрограмма на миллилитр и для серотипа 19A: >=0,12 микрограмма на миллилитр.
|
1 месяц после вакцинации 3
|
|
Пневмококковый серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC) через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
GMC IgG определяли для каждого из 20 пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. .
|
1 месяц после вакцинации 3
|
|
Пневмококковые серотип-специфические ГМК IgG через 1 месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
|
GMC IgG определяли для каждого из 20 пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. .
|
1 месяц после вакцинации 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .