Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent pneumokokkvaksine hos friske spedbarn

27. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVAKSINE HOS SUNNE SPEDBARN

En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERK: Detaljert beskrivelse er ikke lagt inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • University Health Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSUHSC Shreveport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Children's Physicians, Creighton University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45225
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Tekton Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • CopperView Medical Center
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig spedbarn født ved >36 ukers svangerskap og i alderen 2 måneder (42 til 98 dager) på tidspunktet for samtykket (fødselsdagen regnes som levedag 1).
  • Frisk spedbarn bestemmes av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering for å være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine.
  • Forutgående mottak av vaksiner mot difteri, stivkrampe, kikhoste eller polio.
  • Tidligere mottak av >1 dose hepatitt B-vaksine.
  • Tidligere hepatitt B-vaksine må ha blitt gitt ved alder <30 dager.
  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multivalent
Pneumokokkkonjugatvaksiner
Biologisk: Multivalent
Pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Kontroll
13vPnC
Biologisk: 13vPnC
Pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 centimeter [cm]), moderat (større enn [>] 2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring, f.eks. klynket, krympet, protesterte eller trakk seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet, irritabilitet og ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Redusert appetitten ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (funksjonshemmet, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet, irritabilitet og ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som >= 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (funksjonshemmet, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet, irritabilitet og ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som >= 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (funksjonshemmet, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet, irritabilitet og ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber ble definert som >= 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring). Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (funksjonshemmet, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet ble gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (opptil 5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltakere som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (opptil 5 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil 16 måneder)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil 16 måneder)
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (varighet på 16 måneder)
En NDCMC er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte er langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (varighet på 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde forhåndsspesifisert nivå av pneumokokk-IgG-konsentrasjoner innen 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
Forhåndsspesifiserte nivåer av serotyper var som følger: for serotype 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33,35 mikrogram: >=0 per milliliter, for serotype 5: >=0,23 mikrogram per milliliter, for serotype 6B: >=0,10 mikrogram per milliliter og for serotype 19A: >=0,12 mikrogram per milliliter.
1 måned etter vaksinasjon 3
Pneumokokk-serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ved 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
IgG GMC-er ble bestemt for hver av de 20 pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 5B, 32F, .
1 måned etter vaksinasjon 3
Pneumokokk-serotypespesifikke IgG-GMC-er 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
IgG GMC-er ble bestemt for hver av de 20 pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 5B, 32F, .
1 måned etter vaksinasjon 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på 13vPnC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere