Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności wielowartościowej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt
27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2, RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPANA PRÓBA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMUNOGENNOŚCI WIELUWALENTNEJ SZCZEPIONKI KONJUGATU PRZECIWKO PNEUMOKOKOM U ZDROWYCH NIEMOWLĄT
Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UWAGA: Szczegółowy opis nie został wprowadzony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- Premier Health Research Center, LLC
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Orange County Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- Kaiser Permanente San Jose
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- University Health Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSUHSC Shreveport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Children's Physicians, Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45225
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9170
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Wee Care Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek płci męskiej lub żeńskiej urodzony w wieku >36 tygodni ciąży iw chwili wyrażenia zgody w wieku 2 miesięcy (od 42 do 98 dni) (za dzień urodzenia uważa się dzień życia 1).
- Zdrowe niemowlę uznane za kwalifikujące się do badania na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio.
- Wcześniejsze otrzymanie >1 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Wcześniejsza szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B musiała zostać podana w wieku <30 dni.
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe. Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielowartościowy
Szczepionki skoniugowane przeciwko pneumokokom
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
13vPnC
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,0 cm [cm]), umiarkowane (większe niż [>] 2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu, na przykład skomlenie, skrzywienie, protest lub cofnięcie), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodował ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu, na przykład skomlenie, skrzywienie, protest lub cofnięcie), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodował ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu, na przykład skomlenie, skrzywienie, protest lub cofnięcie), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodował ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu, na przykład skomlenie, skrzywienie, protest lub cofnięcie), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodował ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność, drażliwość i rejestrowano je za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Gorączkę zdefiniowano jako wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszenie apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (lekko stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płaczu nie można było uspokoić).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność, drażliwość i rejestrowano je za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Gorączkę zdefiniowano jako >= 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszenie zainteresowanie jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (lekko stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płaczu nie można było uspokoić).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność, drażliwość i rejestrowano je za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Gorączkę zdefiniowano jako >= 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszenie zainteresowanie jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (lekko stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płaczu nie można było uspokoić).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność, drażliwość i rejestrowano je za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Gorączkę zdefiniowano jako >= 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszenie zainteresowanie jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (lekko stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość została oceniona jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona; płaczu nie można było uspokoić).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 4
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (do 5 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników badania, którzy otrzymali badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (do 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (do 16 miesięcy)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (do 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (czas trwania 16 miesięcy)
|
NDCMC definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób będzie miał długotrwałe skutki.
|
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (czas trwania 16 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom stężeń IgG pneumokoków w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
|
Z góry określone poziomy serotypów były następujące: dla serotypów 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 mikrograma na mililitr, dla serotypu 5: >=0,23 mikrograma na mililitr, dla serotypu 6B: >=0,10 mikrograma na mililitr i dla serotypu 19A: >=0,12 mikrograma na mililitr.
|
1 miesiąc po szczepieniu 3
|
|
Swoiste dla serotypu pneumokoki Immunoglobuliny G (IgG) Średnia geometryczna stężeń (GMC) 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
|
GMC IgG określono dla każdego z 20 serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F .
|
1 miesiąc po szczepieniu 3
|
|
GMC IgG swoistych dla serotypów pneumokoków po 1 miesiącu od szczepienia 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
|
GMC IgG określono dla każdego z 20 serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F .
|
1 miesiąc po szczepieniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .