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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico multivalente nei neonati sani

27 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO MULTIVALENTE NEI NEONATI SANI

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato multivalente in neonati sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTA: la descrizione dettagliata non è stata inserita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • University Health Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSUHSC Shreveport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Children's Physicians, Creighton University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45225
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9170
        • Palmetto Pediatrics, PA
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Tekton Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Copperview Medical Center
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina nato a > 36 settimane di gestazione e di età compresa tra 2 mesi (da 42 a 98 giorni) al momento del consenso (il giorno di nascita è considerato giorno della vita 1).
  • Neonato sano determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico per essere idoneo allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
  • Prima ricezione di vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse o la poliomielite.
  • Ricezione precedente di> 1 dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Il precedente vaccino contro l'epatite B deve essere stato somministrato a un'età <30 giorni.
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polivalente
Vaccini pneumococcici coniugati
Biologico: Polivalente
Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato
Comparatore attivo: Controllo
13vPnC
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 centimetri [cm]), moderati (maggiori di [>] 2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, esempio, piagnucolio, sussulto, protesta o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 cm), moderati (> da 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, esempio, piagnucolio, sussulto, protesta o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 cm), moderati (> da 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, esempio, piagnucolio, sussulto, protesta o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,0 cm), moderati (> da 2,0 a 7,0 cm) e gravi (> 7,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente, esempio, piagnucolio, sussulto, protesta o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Ridotta l'appetito è stato classificato come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderato (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabile, non interessata alla normale attività quotidiana). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come >= 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione interesse per il cibo), moderato (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabile, non interessata alla normale attività quotidiana). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come >= 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione interesse per il cibo), moderato (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabile, non interessata alla normale attività quotidiana). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come >= 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione interesse per il cibo), moderato (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabile, non interessata alla normale attività quotidiana). L'irritabilità è stata classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (fino a 5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (fino a 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante allo studio che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (fino a 16 mesi)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (durata 16 mesi)
Un NDCMC è definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (durata 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello pre-specificato di concentrazioni di IgG pneumococciche entro 1 mese dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
I livelli pre-specificati dei sierotipi erano i seguenti: per i sierotipi 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F: >=0,35 microgrammi per millilitro, per il sierotipo 5: >=0,23 microgrammi per millilitro, per il sierotipo 6B: >=0,10 microgrammi per millilitro e per il sierotipo 19A: >=0,12 microgrammi per millilitro.
1 mese dopo la vaccinazione 3
Immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica Concentrazioni medie geometriche (GMC) a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Le GMC IgG sono state determinate per ciascuno dei 20 sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F .
1 mese dopo la vaccinazione 3
GMC IgG pneumococciche sierotipo-specifiche a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Le GMC IgG sono state determinate per ciascuno dei 20 sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F .
1 mese dopo la vaccinazione 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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