- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03512600
지원자의 소변에서 요산의 결정화 위험이 있는 다양한 제품 코코아 유도체의 소비 효과에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
신결석증은 인구의 높은 비율에 영향을 미치는 병리학으로 오래전부터 알려졌음에도 불구하고 치료의 진보는 외과적 측면에 국한된 반면 신장결석 형성의 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 교정되어 높은 재발률로 이어집니다.
신장 결석증의 "치유"는 필연적으로 신장 결석의 발생과 관련된 변형을 제거하는 과정을 거칩니다. 요산결석증의 경우 가장 중요한 것은 요 pH가 5.5 미만이고 요산뇨가 상승되어 있어 식습관의 변화를 통해 비교적 쉽게 교정할 수 있으며, pH를 생성하여 증가시키는 구연산염으로 약물치료를 하거나 xantino-oxidase의 억제제인 allopurinol과 함께. 그러나 현재까지 요산결석증에 대한 예방적 치료법 중 요산 결정화 억제에 대한 치료법은 존재하지 않는다.
최근에 요산 결정화 억제제로서의 테오브로민의 효과가 기술되었지만 이는 시험관 내에서만이다. 본 연구는 요산 신장 결석의 발달을 예방하기 위해 카카오에 높은 비율로 존재하는 제품인 테오브로민의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 소변 내 요산 결정화 위험에서 다양한 코코아 파생 제품의 소비 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 낮은 개입, 비무작위, 전향적 연구입니다. 이 연구의 참가자는 건강한 지원자이며 Baleares Isles University의 신장 결석 연구소에서 모집할 20명의 개인과 함께 수행될 것입니다.
환자는 이전에 소변 검사를 받아 4가지 식이 중재를 받고 이후 소변 측정을 받게 됩니다. 환자는 1일 동안 따라야 할 하나의 다이어트를 선택하고 다이어트에 해당하는 코코아 파생물(수용성 코코아, 블랙 초콜릿, 우유가 든 초콜릿)을 제공합니다. 식이 요법 다음 날 밤에 축적된 소변을 빠르게 채취하여 통제된 식이 요법(야간 샘플 12시간)을 수행한 다음 6일간의 휴약 기간을 따르고 다른 식이 요법을 선택하여 따라야 할 때까지 반복합니다. 4가지 다이어트와 측정을 거쳤습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여 및 협력 준수
제외 기준:
- 코코아 / 초콜릿 알레르기 또는 테오브로민
- 임신, 수유기(여성)
- 약물 치료
- 만성 질환(당뇨병, 신부전, 심부전, 고요산혈증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
모든 환자는 소변 샘플을 채취하기 1일 전에 4가지 다른 식이 개입(카카오 포함 또는 제외)을 따를 것입니다. 샘플을 채취한 후 환자는 다른 식이 요법을 따르기 전에 6일의 휴약 기간을 따르게 되며 이 과정은 각 환자가 4가지 식이 요법을 따를 때까지 반복됩니다. . |
영양 개입 없이 식사 중 20명의 환자 그룹에서 1일 동안 코코아 또는 커피 유래 음식 없이 정상적인 음식 섭취로 구성됩니다.
(그날 환자는 코코아 파생물이나 커피 또는 커피 파생물을 섭취할 수 없습니다.)
다른 이름들:
영양 개입은 식사 중 20명의 환자 그룹에서 1일 동안 환자에게 제공될 코코아 유래 식품 기초(용해성 코코아 기반 식품)를 매일 40g 섭취하는 것으로 구성됩니다. 그날 환자는 코코아 파생물이나 커피 또는 커피 파생물을 섭취할 수 없습니다.
다른 이름들:
영양 개입은 식사 중 20명의 환자 그룹에서 1일 동안 카카오에서 유래한 식품(블랙 초콜릿 기반 식품)을 기본으로 매일 40g을 섭취하는 것으로 구성됩니다. 그날 환자는 코코아 파생물이나 커피 또는 커피 파생물을 섭취할 수 없습니다.
다른 이름들:
영양 개입은 식사 중 20명의 환자 그룹에서 1일 동안 코코아에서 유래한 식품(우유가 함유된 초콜릿을 기반으로 한 식품)을 기본으로 매일 40g을 섭취하는 것으로 구성됩니다. 그날 환자는 코코아 파생물이나 커피 또는 커피 파생물을 섭취할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 소변에서 요산의 결정화를 억제하는 능력.
기간: 12 시간
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수집된 소변에서 요산의 결정화를 억제하는 능력.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변의 테오브로민 농도.
기간: 12 시간
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소변의 테오브로민 농도.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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