Studium účinků konzumace různých produktů Kakaové deriváty s rizikem krystalizace kyseliny močové v moči dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Renální litiáza je patologie, která postihuje vysoké procento populace, a přestože je již dlouhou dobu známá, pokroky v léčbě se omezují na chirurgické aspekty, zatímco příčiny vzniku ledvinového kamene nejsou korigována, což vede k vysoké recidivě.
"Léčení" ledvinové litiázy nevyhnutelně prochází eliminací změn souvisejících s genezí ledvinového kamene. V případě litiázy z kyseliny močové jsou nejdůležitější pH moči nižší než 5,5 a zvýšená urikosurie, kterou lze poměrně snadno upravit změnou stravovacích návyků a farmakologickou léčbou citrátem – který vytváří a zvyšuje pH – popř. s inhibitory xantinooxidázy jako alopurinol. Mezi dostupnými profylaktickými léčbami litiázy uralské kyseliny však zatím neexistuje žádná pro inhibici krystalizace močové kyseliny.
Nedávno byly popsány účinky theobrominu jako inhibitoru krystalizace kyseliny močové, ale pouze in vitro. Cílem této studie je zhodnotit účinnost theobrominu, produktu přítomného ve vysokém podílu v kakau, k prevenci vzniku ledvinových kamenů z kyseliny močové.
Studie je unicentrická, nízkointervenční, nerandomizovaná, prospektivní studie k posouzení účinků konzumace různých produktů odvozených z kakaa na riziko krystalizace kyseliny močové v moči. Účastníky studie jsou zdraví dobrovolníci a bude provedena s 20 jednotlivci, kteří budou přijati do Výzkumné laboratoře pro renální litiázu na Baleares Isles University.
Pacienti předtím podstoupí test moči, aby podstoupili 4 dietní intervence s následným měřením moči. Pacienti si vyberou jednu dietu, kterou budou dodržovat po dobu 1 dne, a bude jim poskytnut odpovídající kakaový derivát pro dietu (rozpustné kakao, černá čokoláda, čokoláda s mlékem). Den po dietě si rychle vyberou moč nashromážděnou během noci, během níž dodržovali kontrolovanou dietu (12 hodinový noční vzorek), poté následují 6denní vymývací období a zvolí si další dietu, kterou budou dodržovat a opakovat, dokud prošli 4 dietami a měřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soulad při účasti a spolupráci ve studii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kakao / čokoládu nebo theobromin
- Těhotenství, období kojení (ženy)
- farmakologická léčba
- chronická onemocnění (cukrovka, selhání ledvin, srdeční selhání, hyperurikémie, ...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Všichni pacienti budou 1 den před odběrem vzorku moči dodržovat čtyři různé dietní zásahy (s kakaem nebo bez něj). Po odebrání vzorku bude pacient následovat vymývací období 6 dní, než bude držet jinou dietu a tento proces se bude opakovat u každého pacienta, dokud nedodrží čtyři diety. . |
Bez nutriční intervence se bude skládat z běžného příjmu potravy bez stravy z kakaa nebo kávy po dobu 1 dne ve skupině 20 pacientů během jídla.
(Ten den pacient nemůže konzumovat kakaové deriváty ani kávu nebo kávové deriváty).
Ostatní jména:
Nutriční intervence bude spočívat v příjmu 40 g denně základu stravy z kakaa, která bude pacientovi poskytnuta (Potravina na bázi rozpustného kakaa) po dobu jednoho 1 dne ve skupině 20 pacientů během jídla. Ten den pacient nemůže konzumovat kakaové deriváty ani kávu nebo kávové deriváty kromě té, která je mu poskytnuta.
Ostatní jména:
Nutriční intervence bude spočívat v příjmu 40 g denně základu stravy z kakaa (Potraviny na bázi černé čokolády) po dobu 1 dne u skupiny 20 pacientů během jídla. Ten den pacient nemůže konzumovat kakaové deriváty ani kávu nebo kávové deriváty kromě té, která je mu poskytnuta.
Ostatní jména:
Nutriční intervence bude spočívat v příjmu 40 g denně základu stravy z kakaa (Potraviny na bázi čokolády s mlékem) po dobu 1 dne u skupiny 20 pacientů během jídla. Ten den pacient nemůže konzumovat kakaové deriváty ani kávu nebo kávové deriváty kromě té, která je mu poskytnuta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost inhibovat krystalizaci kyseliny močové v odebrané moči.
Časové okno: 12 hodin
|
Schopnost inhibovat krystalizaci kyseliny močové v odebrané moči.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace theobrominu v moči.
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace theobrominu v moči.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB 3475/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .