- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03512600
Изучение влияния потребления различных продуктов, производных какао, на риск кристаллизации мочевой кислоты в моче добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Почечный литиаз является патологией, поражающей большой процент населения, и, хотя она известна давно, достижения в лечении ограничиваются хирургическими аспектами, в то время как причины, ответственные за образование камней в почках, не установлены. корригируется, что приводит к высокой рецидивности.
«Исцеление» почечнокаменной болезни неизбежно проходит через устранение изменений, связанных с генезом почечных конкрементов. В случае мочекислого литиаза наиболее важными являются рН мочи менее 5,5 и повышенная урикозурия, которую можно относительно легко скорректировать путем изменения диетических привычек и фармакологического лечения цитратом, который вызывает повышение рН или с ингибиторами ксантинооксидазы, такими как аллопуринол. Однако среди профилактических средств, доступных для лечения мочекаменной болезни, до сих пор не существует средства для ингибирования кристаллизации мочевой кислоты.
Недавно были описаны эффекты теобромина как ингибитора кристаллизации мочевой кислоты, но только in vitro. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности теобромина, продукта, присутствующего в большом количестве в какао, для предотвращения образования мочевых камней в почках.
Исследование представляет собой одноцентровое, нерандомизированное проспективное исследование с низким уровнем вмешательства для оценки влияния потребления различных продуктов из производных какао на риск кристаллизации мочевой кислоты в моче. Участниками исследования являются здоровые добровольцы, и оно будет проводиться с участием 20 человек, которые будут набраны в Исследовательской лаборатории почечного литиаза Университета Балеарских островов.
Пациенты будут предварительно сдавать анализ мочи, чтобы пройти 4 диетических вмешательства с последующими измерениями мочи. Пациенты выберут одну диету для соблюдения в течение 1 дня, и им будут предоставлены соответствующие производные какао для диеты (растворимое какао, черный шоколад, шоколад с молоком). На следующий день после диеты они будут быстро собирать мочу, скопившуюся за ночь, когда они следовали контролируемой диете (12-часовая ночная проба), затем следуют 6-дневному периоду вымывания, выбирают другую диету и повторяют ее до тех пор, пока они не похудеют. прошли 4 диеты и измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие и сотрудничество в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на какао/шоколад или теобромин
- Беременность, период лактации (женщины)
- фармакологическое лечение
- хронические заболевания (диабет, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, гиперурикемия, ...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Все пациенты будут следовать четырем различным диетическим вмешательствам (с какао или без него) в течение 1 дня до взятия образца мочи. После взятия образца пациент будет следовать периоду вымывания в течение 6 дней, прежде чем переходить на другую диету, и этот процесс будет повторяться для каждого пациента, пока они не будут соблюдать четыре диеты. . |
Без нутритивного вмешательства он будет состоять из обычного приема пищи без пищи, полученной из какао или кофе, в течение 1 дня в группе из 20 пациентов во время еды.
(В этот день пациенту нельзя употреблять ни производные какао, ни кофе, ни производные кофе).
Другие имена:
Диетическое вмешательство будет состоять из ежедневного приема 40 г пищевой основы, полученной из какао, которая будет предоставляться пациенту (Питание на основе растворимого какао) в течение одного 1-дневного периода в группе из 20 пациентов во время еды. В этот день пациенту нельзя употреблять ни производные какао, ни кофе, ни производные кофе, кроме предоставленного.
Другие имена:
Диетическое вмешательство будет состоять из ежедневного приема 40 г пищевой основы, полученной из какао (Питание на основе черного шоколада) в течение 1 дня в группе из 20 пациентов во время еды. В этот день пациенту нельзя употреблять ни производные какао, ни кофе, ни производные кофе, кроме предоставленного.
Другие имена:
Диетическое вмешательство будет заключаться в ежедневном приеме 40 г пищевой основы, полученной из какао (Питание на основе шоколада с молоком) в течение 1 дня в группе из 20 пациентов во время еды. В этот день пациенту нельзя употреблять ни производные какао, ни кофе, ни производные кофе, кроме предоставленного.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность ингибировать кристаллизацию мочевой кислоты в собранной моче.
Временное ограничение: 12 часов
|
Способность ингибировать кристаллизацию мочевой кислоты в собранной моче.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация теобромина в моче.
Временное ограничение: 12 часов
|
Концентрация теобромина в моче.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 3475/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .