- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03512600
Undersøgelse af virkningerne af forbruget af forskellige produkter Kakaoderivater med risiko for krystallisation af urinsyre i urin hos frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal lithiasis er en patologi, der rammer en høj procentdel af befolkningen, og selvom den har været kendt i lang tid, er fremskridt i behandlingen begrænset til de kirurgiske aspekter, mens årsagerne til dannelsen af nyresten ikke er korrigeret, hvilket fører til en høj gentagelse.
"Helingen" af renal lithiasis går uundgåeligt gennem eliminering af ændringerne relateret til tilblivelsen af nyresten. Når det drejer sig om urinsyrelithiasis, er de vigtigste at have urin-pH mindre end 5,5 og en forhøjet uricosuri, som relativt let kan korrigeres ved at gennemgå ændringer i kostvaner og med farmakologisk behandling med citrat -som producerer og øger pH- eller med inhibitorer af xantino-oxidase som allopurinol. Blandt de profylaktiske behandlinger, der er tilgængelige for uralsyrelithiasis, findes der indtil videre ikke en til hæmning af urinsyrekrystallisation.
For nylig er virkningerne af theobromin som en hæmmer af krystallisation af urinsyre blevet beskrevet, men kun in vitro. Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af theobromin, -produkt, der er til stede i høj andel i kakaoen, for at forhindre udvikling af urinsyre nyresten.
Undersøgelsen er en unicentrisk, lavintervention, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af indtagelse af forskellige kakaoderivatprodukter i risikoen for krystallisation af urinsyre i urinen. Deltagerne i undersøgelsen er raske frivillige og vil det blive udført med 20 personer, som vil blive rekrutteret i Research Laboratory in Renal Lithiasis på Baleares Isles University.
Patienterne vil tidligere tage en urintest for at gennemgå 4 diætinterventioner med deres efterfølgende urinmålinger. Patienterne vil vælge én diæt, som de skal følge i 1 dag, og vil blive forsynet med det tilsvarende kakaoderivat til diæten (opløselig kakao, sort chokolade, chokolade med mælk). Dagen efter diæten vil de tage en hurtig opsamling af urin ophobet i løbet af natten, hvor de fulgte den kontrollerede diæt (12 timers natprøve), derefter følge en 6 dages udvaskningsperiode og vælge en anden diæt at følge og gentage indtil de har gennemgået de 4 diæter og målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Compliance i at deltage og samarbejde i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kakao/chokoladeallergi eller theobromin
- Graviditet, ammeperiode (kvinder)
- farmakologisk behandling
- kroniske sygdomme (diabetes, nyresvigt, hjertesvigt, hyperurikæmi, ...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Alle patienter vil følge fire forskellige diætinterventioner (med eller uden kakao) i 1 dag før udtagning af en urinprøve. Efter prøven er taget, vil patienten følge en udvaskningsperiode på 6 dage, før den følger en anden diæt, og denne proces vil blive gentaget for hver patient, indtil de har fulgt de fire diæter. . |
Uden ernæringsintervention vil det bestå af normalt fødeindtag uden mad fra kakao eller kaffe i en periode på 1 dag i gruppen på 20 patienter under måltiderne.
(Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater).
Andre navne:
Ernæringsinterventionen vil bestå af indtagelse af 40 g dagligt en base af mad afledt af kakao, som vil blive givet til patienten (mad baseret på opløselig kakao) i løbet af en 1-dags periode i gruppen på 20 patienter under måltider. Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater undtagen den medfølgende.
Andre navne:
Ernæringsinterventionen vil bestå af indtagelse af 40 g dagligt en base af mad afledt af kakao (mad baseret på sort chokolade) i en periode på 1 dag i gruppen på 20 patienter under måltider. Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater undtagen den medfølgende.
Andre navne:
Ernæringsinterventionen vil bestå af indtagelse af 40 g dagligt en base af mad afledt af kakao (Fødevarer baseret på chokolade med mælk) i en periode på 1 dag i gruppen på 20 patienter under måltider. Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater undtagen den medfølgende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at hæmme krystallisationen af urinsyre i opsamlet urin.
Tidsramme: 12 timer
|
Evne til at hæmme krystallisationen af urinsyre i opsamlet urin.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af theobromin i urinen.
Tidsramme: 12 timer
|
Koncentration af theobromin i urinen.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 3475/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .