Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af forbruget af forskellige produkter Kakaoderivater med risiko for krystallisation af urinsyre i urin hos frivillige.

21. juli 2020 opdateret af: Devicare S.L.
Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​theobromin, -produkt, der er til stede i høj andel i kakaoen, for at forhindre udvikling af urinsyre nyresten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Renal lithiasis er en patologi, der rammer en høj procentdel af befolkningen, og selvom den har været kendt i lang tid, er fremskridt i behandlingen begrænset til de kirurgiske aspekter, mens årsagerne til dannelsen af ​​nyresten ikke er korrigeret, hvilket fører til en høj gentagelse.

"Helingen" af renal lithiasis går uundgåeligt gennem eliminering af ændringerne relateret til tilblivelsen af ​​nyresten. Når det drejer sig om urinsyrelithiasis, er de vigtigste at have urin-pH mindre end 5,5 og en forhøjet uricosuri, som relativt let kan korrigeres ved at gennemgå ændringer i kostvaner og med farmakologisk behandling med citrat -som producerer og øger pH- eller med inhibitorer af xantino-oxidase som allopurinol. Blandt de profylaktiske behandlinger, der er tilgængelige for uralsyrelithiasis, findes der indtil videre ikke en til hæmning af urinsyrekrystallisation.

For nylig er virkningerne af theobromin som en hæmmer af krystallisation af urinsyre blevet beskrevet, men kun in vitro. Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​theobromin, -produkt, der er til stede i høj andel i kakaoen, for at forhindre udvikling af urinsyre nyresten.

Undersøgelsen er en unicentrisk, lavintervention, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af indtagelse af forskellige kakaoderivatprodukter i risikoen for krystallisation af urinsyre i urinen. Deltagerne i undersøgelsen er raske frivillige og vil det blive udført med 20 personer, som vil blive rekrutteret i Research Laboratory in Renal Lithiasis på Baleares Isles University.

Patienterne vil tidligere tage en urintest for at gennemgå 4 diætinterventioner med deres efterfølgende urinmålinger. Patienterne vil vælge én diæt, som de skal følge i 1 dag, og vil blive forsynet med det tilsvarende kakaoderivat til diæten (opløselig kakao, sort chokolade, chokolade med mælk). Dagen efter diæten vil de tage en hurtig opsamling af urin ophobet i løbet af natten, hvor de fulgte den kontrollerede diæt (12 timers natprøve), derefter følge en 6 dages udvaskningsperiode og vælge en anden diæt at følge og gentage indtil de har gennemgået de 4 diæter og målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07122
        • Universitat de les Illes Balears, IUNICS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Compliance i at deltage og samarbejde i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kakao/chokoladeallergi eller theobromin
  • Graviditet, ammeperiode (kvinder)
  • farmakologisk behandling
  • kroniske sygdomme (diabetes, nyresvigt, hjertesvigt, hyperurikæmi, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe

Alle patienter vil følge fire forskellige diætinterventioner (med eller uden kakao) i 1 dag før udtagning af en urinprøve.

Efter prøven er taget, vil patienten følge en udvaskningsperiode på 6 dage, før den følger en anden diæt, og denne proces vil blive gentaget for hver patient, indtil de har fulgt de fire diæter.

.

Uden ernæringsintervention vil det bestå af normalt fødeindtag uden mad fra kakao eller kaffe i en periode på 1 dag i gruppen på 20 patienter under måltiderne. (Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater).
Andre navne:
  • Studiegruppe

Ernæringsinterventionen vil bestå af indtagelse af 40 g dagligt en base af mad afledt af kakao, som vil blive givet til patienten (mad baseret på opløselig kakao) i løbet af en 1-dags periode i gruppen på 20 patienter under måltider.

Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater undtagen den medfølgende.

Andre navne:
  • Studiegruppe

Ernæringsinterventionen vil bestå af indtagelse af 40 g dagligt en base af mad afledt af kakao (mad baseret på sort chokolade) i en periode på 1 dag i gruppen på 20 patienter under måltider.

Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater undtagen den medfølgende.

Andre navne:
  • Studiegruppe

Ernæringsinterventionen vil bestå af indtagelse af 40 g dagligt en base af mad afledt af kakao (Fødevarer baseret på chokolade med mælk) i en periode på 1 dag i gruppen på 20 patienter under måltider.

Den dag kan patienten ikke indtage kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater undtagen den medfølgende.

Andre navne:
  • Studiegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at hæmme krystallisationen af ​​urinsyre i opsamlet urin.
Tidsramme: 12 timer
Evne til at hæmme krystallisationen af ​​urinsyre i opsamlet urin.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af theobromin i urinen.
Tidsramme: 12 timer
Koncentration af theobromin i urinen.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner