- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03512600
Studie av effektene av forbruk av forskjellige produkter Kakaoderivater med risiko for krystallisering av urinsyre i urin hos frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Renal lithiasis er en patologi som påvirker en høy prosentandel av befolkningen, og selv om den har vært kjent i lang tid, er fremskritt utført i behandlingen begrenset til de kirurgiske aspektene, mens årsakene som er ansvarlige for dannelsen av nyresten ikke er korrigert, noe som fører til høy tilbakefall.
"helbredelsen" av nyrelitiasis går uunngåelig gjennom eliminering av endringene knyttet til opprinnelsen til nyresten. Ved urinsyrelitiasis er de viktigste å ha urin-pH mindre enn 5,5 og forhøyet urikosuri, som kan korrigeres relativt enkelt ved å gjennomgå endringer i kostholdsvaner, og med farmakologisk behandling med sitrat -som produserer og øker i pH- eller med hemmere av xantino-oksidase som allopurinol. Imidlertid, blant de profylaktiske behandlingene som er tilgjengelige for uralsyrelitiasis, finnes det så langt ikke en for hemming av urinsyrekrystallisering.
Nylig er effekten av teobromin som en hemmer av krystallisering av urinsyre blitt beskrevet, men bare in vitro. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av teobromin, -produkt som er tilstede i høy andel i kakaoen, for å forhindre utvikling av urinsyre nyrestein.
Studien er en unsentrisk, lavintervensjon, ikke-randomisert, prospektiv studie for å vurdere effekten av inntak av forskjellige kakaoderivatprodukter, i risikoen for krystallisering av urinsyre i urinen. Deltakerne i studien er friske frivillige og vil den bli utført med 20 personer som vil bli rekruttert i Research Laboratory in Renal Lithiasis ved Baleares Isles University.
Pasienter vil ta en urinprøve tidligere for å gjennomgå 4 diettintervensjoner, med påfølgende urinmålinger. Pasientene vil velge én diett å følge i 1 dag, og vil bli utstyrt med det tilsvarende kakaoderivatet for dietten (løselig kakao, svart sjokolade, sjokolade med melk). Dagen etter dietten vil de ta en hurtigplukking av urin samlet i løpet av natten som de fulgte den kontrollerte dietten (12 timers nattprøve), deretter følge en 6 dagers utvaskingsperiode, og velge en annen diett å følge og gjenta til de har gått gjennom de 4 diettene og målingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samsvar ved å delta og samarbeide i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kakao/sjokoladeallergi eller teobromin
- Graviditet, ammeperiode (kvinner)
- farmakologisk behandling
- kroniske sykdommer (diabetes, nyresvikt, hjertesvikt, hyperurikemi, ...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Alle pasienter vil følge fire ulike diettintervensjoner (med eller uten kakao) i 1 dag før urinprøven tas. Etter at prøven er tatt, vil pasienten følge en utvaskingsperiode på 6 dager før den følger en annen diett, og denne prosessen vil bli gjentatt for hver pasient til de har fulgt de fire diettene. . |
Uten ernæringsmessig intervensjon vil den bestå av normalt matinntak uten mat fra kakao eller kaffe i en periode på 1 dag i gruppen på 20 pasienter under måltider.
(Denne dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater).
Andre navn:
Ernæringsintervensjonen vil bestå av inntak av 40 g daglig en base av mat fra kakao som vil gis til pasienten (mat basert på løselig kakao) i løpet av en 1-dagers periode i gruppen på 20 pasienter under måltider. Den dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater bortsett fra den som er gitt.
Andre navn:
Ernæringsintervensjonen vil bestå av inntak av 40 g daglig en base av mat fra kakao (Mat basert på svart sjokolade) i løpet av en periode på 1 dag i gruppen på 20 pasienter under måltider. Den dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater bortsett fra den som er gitt.
Andre navn:
Ernæringsintervensjonen vil bestå av inntak av 40 g daglig en base av mat fra kakao (Mat basert på sjokolade med melk) i en periode på 1 dag i gruppen på 20 pasienter under måltider. Den dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater bortsett fra den som er gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å hemme krystalliseringen av urinsyre i urin samlet.
Tidsramme: 12 timer
|
Evne til å hemme krystalliseringen av urinsyre i urin samlet.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av teobromin i urinen.
Tidsramme: 12 timer
|
Konsentrasjon av teobromin i urinen.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 3475/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .