Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektene av forbruk av forskjellige produkter Kakaoderivater med risiko for krystallisering av urinsyre i urin hos frivillige.

21. juli 2020 oppdatert av: Devicare S.L.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av teobromin, -produkt som er tilstede i høy andel i kakaoen, for å forhindre utvikling av urinsyre nyrestein.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Renal lithiasis er en patologi som påvirker en høy prosentandel av befolkningen, og selv om den har vært kjent i lang tid, er fremskritt utført i behandlingen begrenset til de kirurgiske aspektene, mens årsakene som er ansvarlige for dannelsen av nyresten ikke er korrigert, noe som fører til høy tilbakefall.

"helbredelsen" av nyrelitiasis går uunngåelig gjennom eliminering av endringene knyttet til opprinnelsen til nyresten. Ved urinsyrelitiasis er de viktigste å ha urin-pH mindre enn 5,5 og forhøyet urikosuri, som kan korrigeres relativt enkelt ved å gjennomgå endringer i kostholdsvaner, og med farmakologisk behandling med sitrat -som produserer og øker i pH- eller med hemmere av xantino-oksidase som allopurinol. Imidlertid, blant de profylaktiske behandlingene som er tilgjengelige for uralsyrelitiasis, finnes det så langt ikke en for hemming av urinsyrekrystallisering.

Nylig er effekten av teobromin som en hemmer av krystallisering av urinsyre blitt beskrevet, men bare in vitro. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av teobromin, -produkt som er tilstede i høy andel i kakaoen, for å forhindre utvikling av urinsyre nyrestein.

Studien er en unsentrisk, lavintervensjon, ikke-randomisert, prospektiv studie for å vurdere effekten av inntak av forskjellige kakaoderivatprodukter, i risikoen for krystallisering av urinsyre i urinen. Deltakerne i studien er friske frivillige og vil den bli utført med 20 personer som vil bli rekruttert i Research Laboratory in Renal Lithiasis ved Baleares Isles University.

Pasienter vil ta en urinprøve tidligere for å gjennomgå 4 diettintervensjoner, med påfølgende urinmålinger. Pasientene vil velge én diett å følge i 1 dag, og vil bli utstyrt med det tilsvarende kakaoderivatet for dietten (løselig kakao, svart sjokolade, sjokolade med melk). Dagen etter dietten vil de ta en hurtigplukking av urin samlet i løpet av natten som de fulgte den kontrollerte dietten (12 timers nattprøve), deretter følge en 6 dagers utvaskingsperiode, og velge en annen diett å følge og gjenta til de har gått gjennom de 4 diettene og målingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07122
        • Universitat de les Illes Balears, IUNICS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samsvar ved å delta og samarbeide i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kakao/sjokoladeallergi eller teobromin
  • Graviditet, ammeperiode (kvinner)
  • farmakologisk behandling
  • kroniske sykdommer (diabetes, nyresvikt, hjertesvikt, hyperurikemi, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe

Alle pasienter vil følge fire ulike diettintervensjoner (med eller uten kakao) i 1 dag før urinprøven tas.

Etter at prøven er tatt, vil pasienten følge en utvaskingsperiode på 6 dager før den følger en annen diett, og denne prosessen vil bli gjentatt for hver pasient til de har fulgt de fire diettene.

.

Uten ernæringsmessig intervensjon vil den bestå av normalt matinntak uten mat fra kakao eller kaffe i en periode på 1 dag i gruppen på 20 pasienter under måltider. (Denne dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater).
Andre navn:
  • Studie gruppe

Ernæringsintervensjonen vil bestå av inntak av 40 g daglig en base av mat fra kakao som vil gis til pasienten (mat basert på løselig kakao) i løpet av en 1-dagers periode i gruppen på 20 pasienter under måltider.

Den dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater bortsett fra den som er gitt.

Andre navn:
  • Studie gruppe

Ernæringsintervensjonen vil bestå av inntak av 40 g daglig en base av mat fra kakao (Mat basert på svart sjokolade) i løpet av en periode på 1 dag i gruppen på 20 pasienter under måltider.

Den dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater bortsett fra den som er gitt.

Andre navn:
  • Studie gruppe

Ernæringsintervensjonen vil bestå av inntak av 40 g daglig en base av mat fra kakao (Mat basert på sjokolade med melk) i en periode på 1 dag i gruppen på 20 pasienter under måltider.

Den dagen kan pasienten ikke innta kakaoderivater eller kaffe eller kaffederivater bortsett fra den som er gitt.

Andre navn:
  • Studie gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å hemme krystalliseringen av urinsyre i urin samlet.
Tidsramme: 12 timer
Evne til å hemme krystalliseringen av urinsyre i urin samlet.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av teobromin i urinen.
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjon av teobromin i urinen.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere