Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu spożycia różnych produktów pochodnych kakao na ryzyko krystalizacji kwasu moczowego w moczu ochotników.

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Devicare S.L.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności teobrominy, produktu występującego w dużych ilościach w kakao, w zapobieganiu rozwojowi kamieni nerkowych kwasu moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica nerkowa jest patologią dotykającą duży odsetek populacji i choć znana jest od dawna, to postęp w leczeniu ogranicza się do aspektów chirurgicznych, a przyczyny powstawania kamieni nerkowych nie są znane. korygowane, co prowadzi do częstych nawrotów.

„Wyleczenie” kamicy nerkowej nieuchronnie przebiega przez eliminację zmian związanych z genezą kamienia nerkowego. W przypadku kamicy moczanowej najważniejsze są pH moczu poniżej 5,5 i podwyższona urykozuria, którą można stosunkowo łatwo skorygować poprzez zmianę nawyków żywieniowych oraz leczenie farmakologiczne cytrynianem - który powoduje i zwiększa pH - lub z inhibitorami oksydazy ksantynowej, takimi jak allopurynol. Jednak wśród dostępnych metod profilaktycznych leczenia kamicy kwasu moczowego jak dotąd nie istnieje taka, która hamuje krystalizację kwasu moczowego.

Ostatnio opisano działanie teobrominy jako inhibitora krystalizacji kwasu moczowego, ale tylko in vitro. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności teobrominy, produktu występującego w dużych ilościach w kakao, w zapobieganiu rozwojowi kamieni nerkowych kwasu moczowego.

Badanie jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem o niskim stopniu interwencji, mającym na celu ocenę wpływu spożycia różnych produktów na bazie kakao na ryzyko krystalizacji kwasu moczowego w moczu. Uczestnikami badania są zdrowi ochotnicy i zostanie ono przeprowadzone z udziałem 20 osób, które zostaną zwerbowane w Laboratorium Badawczym ds. Kamicy Nerkowej Uniwersytetu Baleares Isles.

Pacjenci wykonają badanie moczu przed poddaniem się 4 interwencjom dietetycznym, z kolejnymi pomiarami moczu. Pacjenci wybiorą jedną dietę na 1 dzień i otrzymają odpowiednią pochodną kakao do diety (kakao rozpuszczalne, czarna czekolada, czekolada z mlekiem). Dzień po diecie wezmą szybki zbiór moczu nagromadzonego w nocy, której przestrzegali diety kontrolowanej (12-godzinna próbka nokturnu), następnie przejdą 6-dniowy okres wypłukiwania i wybiorą kolejną dietę do przestrzegania i powtarzają aż do uzyskania przeszedłem przez 4 diety i pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07122
        • Universitat de les Illes Balears, IUNICS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność w uczestnictwie i współpracy w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kakao / czekoladę lub teobrominę
  • Ciąża, okres karmienia piersią (kobiety)
  • leczenie farmakologiczne
  • choroby przewlekłe (cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność serca, hiperurykemia, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe

Wszyscy pacjenci będą stosować cztery różne interwencje dietetyczne (z kakao lub bez) przez 1 dzień przed pobraniem próbki moczu.

Po pobraniu próbki pacjent przejdzie 6-dniowy okres wypłukiwania, a następnie zastosuje inną dietę i proces ten będzie powtarzany dla każdego pacjenta, dopóki nie zastosuje się do czterech diet.

.

Bez interwencji żywieniowej będzie polegał na normalnym przyjmowaniu pokarmu bez pokarmów na bazie kakao lub kawy przez okres 1 dnia w grupie 20 pacjentów podczas posiłków. (W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy).
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe

Interwencja żywieniowa polegać będzie na dziennym spożyciu 40 g bazy pokarmowej pochodzącej z kakao, która zostanie podana pacjentowi (Żywność na bazie rozpuszczalnego kakao) w ciągu 1 dnia w grupie 20 pacjentów podczas posiłków.

W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy poza podanymi.

Inne nazwy:
  • Kółko naukowe

Interwencja żywieniowa polegać będzie na przyjmowaniu 40 g dziennie bazy pokarmowej pochodzącej z kakao (Żywność na bazie czarnej czekolady) przez okres 1 dnia w grupie 20 pacjentów podczas posiłków.

W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy poza podanymi.

Inne nazwy:
  • Kółko naukowe

Interwencja żywieniowa polegać będzie na przyjmowaniu 40 g dziennie bazy pokarmowej pochodzącej z kakao (Żywność na bazie czekolady z mlekiem) przez okres 1 dnia w grupie 20 pacjentów w trakcie posiłków.

W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy poza podanymi.

Inne nazwy:
  • Kółko naukowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do hamowania krystalizacji kwasu moczowego w zebranym moczu.
Ramy czasowe: 12 godzin
Zdolność do hamowania krystalizacji kwasu moczowego w zebranym moczu.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie teobrominy w moczu.
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenie teobrominy w moczu.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 3475/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj