- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03512600
Badanie wpływu spożycia różnych produktów pochodnych kakao na ryzyko krystalizacji kwasu moczowego w moczu ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kamica nerkowa jest patologią dotykającą duży odsetek populacji i choć znana jest od dawna, to postęp w leczeniu ogranicza się do aspektów chirurgicznych, a przyczyny powstawania kamieni nerkowych nie są znane. korygowane, co prowadzi do częstych nawrotów.
„Wyleczenie” kamicy nerkowej nieuchronnie przebiega przez eliminację zmian związanych z genezą kamienia nerkowego. W przypadku kamicy moczanowej najważniejsze są pH moczu poniżej 5,5 i podwyższona urykozuria, którą można stosunkowo łatwo skorygować poprzez zmianę nawyków żywieniowych oraz leczenie farmakologiczne cytrynianem - który powoduje i zwiększa pH - lub z inhibitorami oksydazy ksantynowej, takimi jak allopurynol. Jednak wśród dostępnych metod profilaktycznych leczenia kamicy kwasu moczowego jak dotąd nie istnieje taka, która hamuje krystalizację kwasu moczowego.
Ostatnio opisano działanie teobrominy jako inhibitora krystalizacji kwasu moczowego, ale tylko in vitro. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności teobrominy, produktu występującego w dużych ilościach w kakao, w zapobieganiu rozwojowi kamieni nerkowych kwasu moczowego.
Badanie jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem o niskim stopniu interwencji, mającym na celu ocenę wpływu spożycia różnych produktów na bazie kakao na ryzyko krystalizacji kwasu moczowego w moczu. Uczestnikami badania są zdrowi ochotnicy i zostanie ono przeprowadzone z udziałem 20 osób, które zostaną zwerbowane w Laboratorium Badawczym ds. Kamicy Nerkowej Uniwersytetu Baleares Isles.
Pacjenci wykonają badanie moczu przed poddaniem się 4 interwencjom dietetycznym, z kolejnymi pomiarami moczu. Pacjenci wybiorą jedną dietę na 1 dzień i otrzymają odpowiednią pochodną kakao do diety (kakao rozpuszczalne, czarna czekolada, czekolada z mlekiem). Dzień po diecie wezmą szybki zbiór moczu nagromadzonego w nocy, której przestrzegali diety kontrolowanej (12-godzinna próbka nokturnu), następnie przejdą 6-dniowy okres wypłukiwania i wybiorą kolejną dietę do przestrzegania i powtarzają aż do uzyskania przeszedłem przez 4 diety i pomiary.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność w uczestnictwie i współpracy w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na kakao / czekoladę lub teobrominę
- Ciąża, okres karmienia piersią (kobiety)
- leczenie farmakologiczne
- choroby przewlekłe (cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność serca, hiperurykemia, ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci będą stosować cztery różne interwencje dietetyczne (z kakao lub bez) przez 1 dzień przed pobraniem próbki moczu. Po pobraniu próbki pacjent przejdzie 6-dniowy okres wypłukiwania, a następnie zastosuje inną dietę i proces ten będzie powtarzany dla każdego pacjenta, dopóki nie zastosuje się do czterech diet. . |
Bez interwencji żywieniowej będzie polegał na normalnym przyjmowaniu pokarmu bez pokarmów na bazie kakao lub kawy przez okres 1 dnia w grupie 20 pacjentów podczas posiłków.
(W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy).
Inne nazwy:
Interwencja żywieniowa polegać będzie na dziennym spożyciu 40 g bazy pokarmowej pochodzącej z kakao, która zostanie podana pacjentowi (Żywność na bazie rozpuszczalnego kakao) w ciągu 1 dnia w grupie 20 pacjentów podczas posiłków. W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy poza podanymi.
Inne nazwy:
Interwencja żywieniowa polegać będzie na przyjmowaniu 40 g dziennie bazy pokarmowej pochodzącej z kakao (Żywność na bazie czarnej czekolady) przez okres 1 dnia w grupie 20 pacjentów podczas posiłków. W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy poza podanymi.
Inne nazwy:
Interwencja żywieniowa polegać będzie na przyjmowaniu 40 g dziennie bazy pokarmowej pochodzącej z kakao (Żywność na bazie czekolady z mlekiem) przez okres 1 dnia w grupie 20 pacjentów w trakcie posiłków. W tym dniu pacjent nie może spożywać pochodnych kakao ani kawy ani pochodnych kawy poza podanymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do hamowania krystalizacji kwasu moczowego w zebranym moczu.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zdolność do hamowania krystalizacji kwasu moczowego w zebranym moczu.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie teobrominy w moczu.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Stężenie teobrominy w moczu.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 3475/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .