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Estudio de los Efectos del Consumo de Diferentes Productos Derivados del Cacao en el Riesgo de Cristalización de Ácido Úrico en Orina de Voluntarios.

21 de julio de 2020 actualizado por: Devicare S.L.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la teobromina, -producto presente en alta proporción en el cacao-, para prevenir el desarrollo de cálculos renales de ácido úrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La litiasis renal es una patología que afecta a un alto porcentaje de la población, y aunque se conoce desde hace mucho tiempo, los avances realizados en el tratamiento se limitan a los aspectos quirúrgicos, mientras que las causas responsables de la formación del cálculo renal no se conocen. corregido, lo que conduce a una alta recurrencia.

La "curación" de la litiasis renal pasa inevitablemente por la eliminación de las alteraciones relacionadas con la génesis del cálculo renal. En el caso de la litiasis de ácido úrico los más importantes son tener un pH urinario inferior a 5,5 y una uricosuria elevada, que puede corregirse con relativa facilidad mediante cambios en los hábitos alimentarios, y con tratamiento farmacológico con citrato -que produce un aumento del pH- o con inhibidores de la xantino-oxidasa como alopurinol. Sin embargo, entre los tratamientos profilácticos disponibles para la litiasis de ácido ural, hasta el momento no existe uno para la inhibición de la cristalización del ácido urinario.

Recientemente se han descrito los efectos de la teobromina como inhibidor de la cristalización del ácido úrico, pero solo in vitro. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la teobromina, -producto presente en alta proporción en el cacao-, para prevenir el desarrollo de cálculos renales de ácido úrico.

El estudio es un estudio prospectivo unicéntrico, de baja intervención, no aleatorizado, para evaluar los efectos del consumo de diferentes productos derivados del cacao, en el riesgo de cristalización de ácido úrico en la orina. Los participantes en el estudio son voluntarios sanos y se llevará a cabo con 20 personas que serán reclutadas en el Laboratorio de Investigación en Litiasis Renal de la Universidad de las Illes Balears.

Los pacientes se realizarán previamente un análisis de orina para someterse a 4 intervenciones dietéticas, con sus posteriores determinaciones de orina. Los pacientes elegirán una dieta a seguir durante 1 día, y se les proporcionará el derivado de cacao correspondiente a la dieta (cacao soluble, chocolate negro, chocolate con leche). Al día siguiente de la dieta se hará un fast-picking de la orina acumulada durante la noche en la que siguieron la dieta controlada (muestra nocturna de 12 h), luego seguirán un período de lavado de 6 días, y seleccionarán otra dieta a seguir y repetirán hasta que han pasado por las 4 dietas y medidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07122
        • Universitat de les Illes Balears, IUNICS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento en participar y colaborar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia al cacao/chocolate o teobromina
  • Embarazo, período de lactancia (mujeres)
  • tratamiento farmacológico
  • enfermedades crónicas (diabetes, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperuricemia, ...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio

Todos los pacientes seguirán cuatro intervenciones dietéticas diferentes (con o sin cacao) durante 1 día antes de la toma de una muestra de orina.

Después de tomar la muestra, el paciente seguirá un período de lavado de 6 días antes de seguir una dieta diferente y este proceso se repetirá para cada paciente hasta que haya seguido las cuatro dietas.

.

Sin intervención nutricional, consistirá en la ingesta de alimentos normales sin alimentos derivados del cacao o café durante un período de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas. (Ese día el paciente no puede consumir derivados del cacao ni café o derivados del café).
Otros nombres:
  • Grupo de estudio

La intervención nutricional consistirá en la ingesta de 40 g diarios de una base de alimento derivado del cacao que se le proporcionará al paciente (Alimento a base de cacao soluble) durante un periodo de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas.

Ese día el paciente no podrá consumir derivados del cacao ni café o derivados del café excepto el provisto.

Otros nombres:
  • Grupo de estudio

La intervención nutricional consistirá en la ingesta de 40 g diarios de una base de alimento derivado del cacao (Alimento a base de chocolate negro) durante un periodo de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas.

Ese día el paciente no podrá consumir derivados del cacao ni café o derivados del café excepto el provisto.

Otros nombres:
  • Grupo de estudio

La intervención nutricional consistirá en la ingesta de 40 g diarios de una base de alimento derivado del cacao (Alimento a base de chocolate con leche) durante un periodo de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas.

Ese día el paciente no podrá consumir derivados del cacao ni café o derivados del café excepto el provisto.

Otros nombres:
  • Grupo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de inhibir la cristalización del ácido úrico en la orina recogida.
Periodo de tiempo: 12 horas
Capacidad de inhibir la cristalización del ácido úrico en la orina recogida.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de teobromina en orina.
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración de teobromina en orina.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IB 3475/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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