- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03512600
Estudio de los Efectos del Consumo de Diferentes Productos Derivados del Cacao en el Riesgo de Cristalización de Ácido Úrico en Orina de Voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La litiasis renal es una patología que afecta a un alto porcentaje de la población, y aunque se conoce desde hace mucho tiempo, los avances realizados en el tratamiento se limitan a los aspectos quirúrgicos, mientras que las causas responsables de la formación del cálculo renal no se conocen. corregido, lo que conduce a una alta recurrencia.
La "curación" de la litiasis renal pasa inevitablemente por la eliminación de las alteraciones relacionadas con la génesis del cálculo renal. En el caso de la litiasis de ácido úrico los más importantes son tener un pH urinario inferior a 5,5 y una uricosuria elevada, que puede corregirse con relativa facilidad mediante cambios en los hábitos alimentarios, y con tratamiento farmacológico con citrato -que produce un aumento del pH- o con inhibidores de la xantino-oxidasa como alopurinol. Sin embargo, entre los tratamientos profilácticos disponibles para la litiasis de ácido ural, hasta el momento no existe uno para la inhibición de la cristalización del ácido urinario.
Recientemente se han descrito los efectos de la teobromina como inhibidor de la cristalización del ácido úrico, pero solo in vitro. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la teobromina, -producto presente en alta proporción en el cacao-, para prevenir el desarrollo de cálculos renales de ácido úrico.
El estudio es un estudio prospectivo unicéntrico, de baja intervención, no aleatorizado, para evaluar los efectos del consumo de diferentes productos derivados del cacao, en el riesgo de cristalización de ácido úrico en la orina. Los participantes en el estudio son voluntarios sanos y se llevará a cabo con 20 personas que serán reclutadas en el Laboratorio de Investigación en Litiasis Renal de la Universidad de las Illes Balears.
Los pacientes se realizarán previamente un análisis de orina para someterse a 4 intervenciones dietéticas, con sus posteriores determinaciones de orina. Los pacientes elegirán una dieta a seguir durante 1 día, y se les proporcionará el derivado de cacao correspondiente a la dieta (cacao soluble, chocolate negro, chocolate con leche). Al día siguiente de la dieta se hará un fast-picking de la orina acumulada durante la noche en la que siguieron la dieta controlada (muestra nocturna de 12 h), luego seguirán un período de lavado de 6 días, y seleccionarán otra dieta a seguir y repetirán hasta que han pasado por las 4 dietas y medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento en participar y colaborar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia al cacao/chocolate o teobromina
- Embarazo, período de lactancia (mujeres)
- tratamiento farmacológico
- enfermedades crónicas (diabetes, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperuricemia, ...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Todos los pacientes seguirán cuatro intervenciones dietéticas diferentes (con o sin cacao) durante 1 día antes de la toma de una muestra de orina. Después de tomar la muestra, el paciente seguirá un período de lavado de 6 días antes de seguir una dieta diferente y este proceso se repetirá para cada paciente hasta que haya seguido las cuatro dietas. . |
Sin intervención nutricional, consistirá en la ingesta de alimentos normales sin alimentos derivados del cacao o café durante un período de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas.
(Ese día el paciente no puede consumir derivados del cacao ni café o derivados del café).
Otros nombres:
La intervención nutricional consistirá en la ingesta de 40 g diarios de una base de alimento derivado del cacao que se le proporcionará al paciente (Alimento a base de cacao soluble) durante un periodo de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas. Ese día el paciente no podrá consumir derivados del cacao ni café o derivados del café excepto el provisto.
Otros nombres:
La intervención nutricional consistirá en la ingesta de 40 g diarios de una base de alimento derivado del cacao (Alimento a base de chocolate negro) durante un periodo de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas. Ese día el paciente no podrá consumir derivados del cacao ni café o derivados del café excepto el provisto.
Otros nombres:
La intervención nutricional consistirá en la ingesta de 40 g diarios de una base de alimento derivado del cacao (Alimento a base de chocolate con leche) durante un periodo de 1 día en el grupo de 20 pacientes durante las comidas. Ese día el paciente no podrá consumir derivados del cacao ni café o derivados del café excepto el provisto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de inhibir la cristalización del ácido úrico en la orina recogida.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Capacidad de inhibir la cristalización del ácido úrico en la orina recogida.
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de teobromina en orina.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Concentración de teobromina en orina.
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 3475/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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