Studio degli effetti del consumo di diversi prodotti derivati del cacao a rischio di cristallizzazione dell'acido urico nelle urine dei volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La litiasi renale è una patologia che colpisce un'alta percentuale della popolazione e, sebbene sia nota da tempo, i progressi compiuti nella cura si limitano agli aspetti chirurgici, mentre le cause responsabili della formazione del calcolo renale non sono corretto, il che porta a un'elevata recidiva.
La "guarigione" della litiasi renale passa inevitabilmente attraverso l'eliminazione delle alterazioni legate alla genesi del calcolo renale. Nel caso della litiasi da acido urico i più importanti sono il pH urinario inferiore a 5,5 e un'elevata uricosuria, correggibili con relativa facilità modificando le abitudini alimentari, e con il trattamento farmacologico con citrato -che produce e aumenta il pH- o con inibitori della xantino-ossidasi come allopurinolo. Tuttavia, tra i trattamenti profilattici disponibili per la litiasi da acido urale, finora non ne esiste uno per l'inibizione della cristallizzazione dell'acido urinario.
Recentemente sono stati descritti gli effetti della teobromina come inibitore della cristallizzazione dell'acido urico, ma solo in vitro. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia della teobromina, prodotto presente in alta percentuale nel cacao, per prevenire lo sviluppo di calcoli renali di acido urico.
Lo studio è uno studio prospettico unicentrico, a basso intervento, non randomizzato per valutare gli effetti del consumo di diversi prodotti derivati dal cacao, nel rischio di cristallizzazione dell'acido urico nelle urine. I partecipanti allo studio sono volontari sani e sarà condotto con 20 persone che saranno reclutate nel Laboratorio di ricerca sulla litiasi renale dell'Università delle Isole Baleari.
I pazienti eseguiranno un test delle urine in precedenza per sottoporsi a 4 interventi dietetici, con le successive misurazioni delle urine. I pazienti sceglieranno una dieta da seguire per 1 giorno e riceveranno il corrispondente derivato di cacao per la dieta (cacao solubile, cioccolato fondente, cioccolato al latte). Il giorno dopo la dieta effettueranno un rapido prelievo delle urine accumulate durante la notte di cui hanno seguito la dieta controllata (campione notturno di 12 ore), quindi seguiranno un periodo di washout di 6 giorni e selezioneranno un'altra dieta da seguire e ripetere fino a quando non hanno seguito le 4 diete e le misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conformità nella partecipazione e collaborazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia al cacao/cioccolato o teobromina
- Gravidanza, periodo di allattamento (donne)
- trattamento farmacologico
- malattie croniche (diabete, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, iperuricemia, ...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Tutti i pazienti seguiranno quattro diversi interventi dietetici (con o senza cacao) per 1 giorno prima del prelievo di un campione di urina. Dopo il prelievo del campione, il paziente seguirà un periodo di washout di 6 giorni prima di seguire una dieta diversa e questo processo verrà ripetuto per ogni paziente fino a quando non avrà seguito le quattro diete. . |
Senza intervento nutrizionale, consisterà nella normale assunzione di cibo senza alimenti derivati da cacao o caffè per un periodo di 1 giorno nel gruppo di 20 pazienti durante i pasti.
(Quel giorno il paziente non può consumare derivati del cacao né caffè o derivati del caffè).
Altri nomi:
L'intervento nutrizionale consisterà nell'assunzione giornaliera di 40 g di alimento a base di cacao che verrà fornito al paziente (Alimenti a base di cacao solubile) durante un periodo di 1 giorno nel gruppo di 20 pazienti durante i pasti. Quel giorno il paziente non può consumare derivati del cacao né caffè o derivati del caffè se non quello previsto.
Altri nomi:
L'intervento nutrizionale consisterà nell'assunzione di 40 g al giorno di un alimento a base di cacao (Alimenti a base di cioccolato fondente) per un periodo di 1 giorno nel gruppo di 20 pazienti durante i pasti. Quel giorno il paziente non può consumare derivati del cacao né caffè o derivati del caffè se non quello previsto.
Altri nomi:
L'intervento nutrizionale consisterà nell'assunzione di 40 g al giorno di una base di alimento derivato dal cacao (Alimentazione a base di cioccolato con latte) per un periodo di 1 giorno nel gruppo di 20 pazienti durante i pasti. Quel giorno il paziente non può consumare derivati del cacao né caffè o derivati del caffè se non quello previsto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di inibire la cristallizzazione dell'acido urico nelle urine raccolte.
Lasso di tempo: 12 ore
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Capacità di inibire la cristallizzazione dell'acido urico nelle urine raccolte.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di teobromina nelle urine.
Lasso di tempo: 12 ore
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Concentrazione di teobromina nelle urine.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 3475/17
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