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Estudo dos Efeitos do Consumo de Diferentes Produtos Derivados do Cacau sob o Risco de Cristalização do Ácido Úrico na Urina de Voluntários.

21 de julho de 2020 atualizado por: Devicare S.L.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da teobromina, -produto presente em alta proporção no cacau-, na prevenção do desenvolvimento de cálculos renais de ácido úrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A litíase renal é uma patologia que atinge um alto percentual da população e, embora seja conhecida há muito tempo, os avanços realizados no tratamento se limitam aos aspectos cirúrgicos, enquanto as causas responsáveis ​​pela formação do cálculo renal não são corrigida, o que leva a uma alta recorrência.

A "cicatrização" da litíase renal passa inevitavelmente pela eliminação das alterações relacionadas com a génese do cálculo renal. No caso da litíase por ácido úrico, os mais importantes são o pH urinário inferior a 5,5 e a uricosúria elevada, que podem ser corrigidas com relativa facilidade com mudanças nos hábitos alimentares e com tratamento farmacológico com citrato -que produz e aumenta o pH- ou com inibidores da xantino-oxidase como o alopurinol. No entanto, entre os tratamentos profiláticos disponíveis para a litíase ácida ural, até o momento não existe um para inibição da cristalização do ácido urinário.

Recentemente, foram descritos os efeitos da teobromina como inibidor da cristalização do ácido úrico, mas apenas in vitro. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da teobromina, -produto presente em alta proporção no cacau-, na prevenção do desenvolvimento de cálculos renais de ácido úrico.

O estudo é unicêntrico, de baixa intervenção, não randomizado, prospectivo para avaliar os efeitos do consumo de diferentes produtos derivados do cacau, no risco de cristalização do ácido úrico na urina. Os participantes do estudo são voluntários saudáveis ​​e serão realizados com 20 indivíduos que serão recrutados no Laboratório de Pesquisa em Litíase Renal da Universidade das Ilhas Baleares.

Os pacientes farão um teste de urina previamente para passar por 4 intervenções dietéticas, com suas subsequentes medições de urina. Os pacientes escolherão uma dieta para seguir por 1 dia e receberão o derivado de cacau correspondente à dieta (cacau solúvel, chocolate preto, chocolate ao leite). No dia seguinte à dieta farão uma coleta rápida da urina acumulada durante a noite em que seguiram a dieta controlada (amostra de 12 h noturna), seguirão um período de washout de 6 dias e selecionarão outra dieta para seguir e repetir até que passaram pelas 4 dietas e medições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07122
        • Universitat de les Illes Balears, IUNICS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conformidade em participar e colaborar no estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia a cacau/chocolate ou teobromina
  • Gravidez, período de amamentação (mulheres)
  • tratamento farmacológico
  • doenças crônicas (diabetes, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hiperuricemia, ...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos

Todos os pacientes seguirão quatro diferentes intervenções dietéticas (com ou sem cacau) por 1 dia antes da coleta de uma amostra de urina.

Após a coleta da amostra, o paciente seguirá um período de washout de 6 dias antes de seguir uma dieta diferente e esse processo será repetido para cada paciente até que tenham seguido as quatro dietas.

.

Sem intervenção nutricional, consistirá em ingestão alimentar normal sem alimentos derivados do cacau ou café pelo período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições. (Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café).
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos

A intervenção nutricional consistirá na ingestão de 40 g diários de um alimento a base de cacau que será fornecido ao paciente (Alimento a base de cacau solúvel) durante um período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições.

Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café exceto o fornecido.

Outros nomes:
  • Grupo de Estudos

A intervenção nutricional consistirá na ingestão diária de 40 g de alimento a base de cacau (Alimento à base de chocolate preto) durante o período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições.

Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café exceto o fornecido.

Outros nomes:
  • Grupo de Estudos

A intervenção nutricional consistirá na ingestão de 40g diários de um alimento a base de cacau (Alimento à base de chocolate ao leite) por um período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições.

Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café exceto o fornecido.

Outros nomes:
  • Grupo de Estudos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de inibir a cristalização do ácido úrico na urina coletada.
Prazo: 12 horas
Capacidade de inibir a cristalização do ácido úrico na urina coletada.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de teobromina na urina.
Prazo: 12 horas
Concentração de teobromina na urina.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IB 3475/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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