- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03512600
Estudo dos Efeitos do Consumo de Diferentes Produtos Derivados do Cacau sob o Risco de Cristalização do Ácido Úrico na Urina de Voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A litíase renal é uma patologia que atinge um alto percentual da população e, embora seja conhecida há muito tempo, os avanços realizados no tratamento se limitam aos aspectos cirúrgicos, enquanto as causas responsáveis pela formação do cálculo renal não são corrigida, o que leva a uma alta recorrência.
A "cicatrização" da litíase renal passa inevitavelmente pela eliminação das alterações relacionadas com a génese do cálculo renal. No caso da litíase por ácido úrico, os mais importantes são o pH urinário inferior a 5,5 e a uricosúria elevada, que podem ser corrigidas com relativa facilidade com mudanças nos hábitos alimentares e com tratamento farmacológico com citrato -que produz e aumenta o pH- ou com inibidores da xantino-oxidase como o alopurinol. No entanto, entre os tratamentos profiláticos disponíveis para a litíase ácida ural, até o momento não existe um para inibição da cristalização do ácido urinário.
Recentemente, foram descritos os efeitos da teobromina como inibidor da cristalização do ácido úrico, mas apenas in vitro. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da teobromina, -produto presente em alta proporção no cacau-, na prevenção do desenvolvimento de cálculos renais de ácido úrico.
O estudo é unicêntrico, de baixa intervenção, não randomizado, prospectivo para avaliar os efeitos do consumo de diferentes produtos derivados do cacau, no risco de cristalização do ácido úrico na urina. Os participantes do estudo são voluntários saudáveis e serão realizados com 20 indivíduos que serão recrutados no Laboratório de Pesquisa em Litíase Renal da Universidade das Ilhas Baleares.
Os pacientes farão um teste de urina previamente para passar por 4 intervenções dietéticas, com suas subsequentes medições de urina. Os pacientes escolherão uma dieta para seguir por 1 dia e receberão o derivado de cacau correspondente à dieta (cacau solúvel, chocolate preto, chocolate ao leite). No dia seguinte à dieta farão uma coleta rápida da urina acumulada durante a noite em que seguiram a dieta controlada (amostra de 12 h noturna), seguirão um período de washout de 6 dias e selecionarão outra dieta para seguir e repetir até que passaram pelas 4 dietas e medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conformidade em participar e colaborar no estudo
Critério de exclusão:
- Alergia a cacau/chocolate ou teobromina
- Gravidez, período de amamentação (mulheres)
- tratamento farmacológico
- doenças crônicas (diabetes, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hiperuricemia, ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Todos os pacientes seguirão quatro diferentes intervenções dietéticas (com ou sem cacau) por 1 dia antes da coleta de uma amostra de urina. Após a coleta da amostra, o paciente seguirá um período de washout de 6 dias antes de seguir uma dieta diferente e esse processo será repetido para cada paciente até que tenham seguido as quatro dietas. . |
Sem intervenção nutricional, consistirá em ingestão alimentar normal sem alimentos derivados do cacau ou café pelo período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições.
(Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café).
Outros nomes:
A intervenção nutricional consistirá na ingestão de 40 g diários de um alimento a base de cacau que será fornecido ao paciente (Alimento a base de cacau solúvel) durante um período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições. Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café exceto o fornecido.
Outros nomes:
A intervenção nutricional consistirá na ingestão diária de 40 g de alimento a base de cacau (Alimento à base de chocolate preto) durante o período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições. Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café exceto o fornecido.
Outros nomes:
A intervenção nutricional consistirá na ingestão de 40g diários de um alimento a base de cacau (Alimento à base de chocolate ao leite) por um período de 1 dia no grupo de 20 pacientes durante as refeições. Nesse dia o paciente não pode consumir derivados de cacau nem café ou derivados de café exceto o fornecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de inibir a cristalização do ácido úrico na urina coletada.
Prazo: 12 horas
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Capacidade de inibir a cristalização do ácido úrico na urina coletada.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de teobromina na urina.
Prazo: 12 horas
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Concentração de teobromina na urina.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 3475/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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