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Untersuchung der Auswirkungen des Konsums verschiedener Produkte Kakaoderivate mit dem Risiko der Kristallisation von Harnsäure im Urin von Freiwilligen.

21. Juli 2020 aktualisiert von: Devicare S.L.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Theobromin, einem Produkt, das in einem hohen Anteil in Kakao vorhanden ist, zur Verhinderung der Bildung von Harnsäure-Nierensteinen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nierensteinleiden ist eine Pathologie, die einen hohen Prozentsatz der Bevölkerung betrifft, und obwohl sie seit langem bekannt ist, beschränken sich die Fortschritte bei der Behandlung auf die chirurgischen Aspekte, während die für die Bildung von Nierensteinen verantwortlichen Ursachen dies nicht sind korrigiert, was zu einer hohen Rezidivrate führt.

Die "Heilung" von Nierensteinen geht zwangsläufig über die Beseitigung der Veränderungen, die mit der Entstehung von Nierensteinen zusammenhängen. Im Fall von Harnsäurelithiasis sind die wichtigsten ein Harn-pH-Wert von weniger als 5,5 und eine erhöhte Urikosurie, die relativ leicht durch eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten und durch eine pharmakologische Behandlung mit Citrat, das einen pH-Wert verursacht, korrigiert werden kann mit Inhibitoren der Xantino-Oxidase wie Allopurinol. Unter den prophylaktischen Behandlungen, die für Uralsäurelithiasis verfügbar sind, gibt es jedoch bisher keine zur Hemmung der Harnsäurekristallisation.

Kürzlich wurden die Wirkungen von Theobromin als Inhibitor der Harnsäurekristallisation beschrieben, jedoch nur in vitro. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Theobromin, einem Produkt, das in einem hohen Anteil in Kakao vorhanden ist, zur Verhinderung der Bildung von Harnsäure-Nierensteinen zu bewerten.

Die Studie ist eine unizentrische, wenig interventionelle, nicht randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Konsums verschiedener Kakaoderivate auf das Risiko der Kristallisation von Harnsäure im Urin. Die Studienteilnehmer sind gesunde Freiwillige und werden mit 20 Personen durchgeführt, die im Forschungslabor für Nierensteinleiden der Universität der Balearen rekrutiert werden.

Die Patienten werden zuvor einen Urintest durchführen, um sich 4 diätetischen Interventionen mit anschließenden Urinmessungen zu unterziehen. Die Patienten wählen eine Diät für 1 Tag und erhalten das entsprechende Kakaoderivat für die Diät (löslicher Kakao, schwarze Schokolade, Schokolade mit Milch). Am Tag nach der Diät nehmen sie eine schnelle Entnahme von Urin, der sich während der Nacht angesammelt hat, in der sie die kontrollierte Diät befolgten (12-Stunden-Nachtprobe), folgen dann einer 6-tägigen Auswaschphase und wählen eine andere Diät aus, die sie befolgen und wiederholen, bis sie habe die 4 Diäten und Messungen durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07122
        • Universitat de les Illes Balears, IUNICS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Compliance bei der Teilnahme und Mitarbeit an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kakao-/Schokoladenallergie oder Theobromin
  • Schwangerschaft, Stillzeit (Frauen)
  • pharmakologische Behandlung
  • chronische Erkrankungen (Diabetes, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Hyperurikämie, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe

Alle Patienten werden einen Tag lang vor der Entnahme einer Urinprobe vier verschiedenen Ernährungsinterventionen (mit oder ohne Kakao) folgen.

Nachdem die Probe entnommen wurde, folgt dem Patienten eine Auswaschphase von 6 Tagen, bevor er einer anderen Diät folgt, und dieser Vorgang wird für jeden Patienten wiederholt, bis er die vier Diäten befolgt hat.

.

Ohne Ernährungseingriff besteht sie aus einer normalen Nahrungsaufnahme ohne aus Kakao oder Kaffee gewonnene Nahrung für einen Zeitraum von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten. (An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate konsumieren).
Andere Namen:
  • Studiengruppe

Die Ernährungsintervention besteht aus der Einnahme von täglich 40 g einer aus Kakao gewonnenen Nahrungsgrundlage, die dem Patienten (Nahrung auf der Basis von löslichem Kakao) während eines Zeitraums von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten verabreicht wird.

An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate außer dem bereitgestellten konsumieren.

Andere Namen:
  • Studiengruppe

Die Ernährungsintervention besteht aus der Einnahme von täglich 40 g einer aus Kakao gewonnenen Nahrungsgrundlage (Nahrung auf Basis von schwarzer Schokolade) während eines Zeitraums von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten.

An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate außer dem bereitgestellten konsumieren.

Andere Namen:
  • Studiengruppe

Die Ernährungsintervention besteht aus der täglichen Einnahme von 40 g einer kakaohaltigen Nahrungsgrundlage (Nahrung auf Basis von Schokolade mit Milch) für einen Zeitraum von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten.

An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate außer dem bereitgestellten konsumieren.

Andere Namen:
  • Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, die Kristallisation von Harnsäure im gesammelten Urin zu hemmen.
Zeitfenster: 12 Stunden
Fähigkeit, die Kristallisation von Harnsäure im gesammelten Urin zu hemmen.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Theobromin im Urin.
Zeitfenster: 12 Stunden
Konzentration von Theobromin im Urin.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 3475/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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