- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512600
Untersuchung der Auswirkungen des Konsums verschiedener Produkte Kakaoderivate mit dem Risiko der Kristallisation von Harnsäure im Urin von Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nierensteinleiden ist eine Pathologie, die einen hohen Prozentsatz der Bevölkerung betrifft, und obwohl sie seit langem bekannt ist, beschränken sich die Fortschritte bei der Behandlung auf die chirurgischen Aspekte, während die für die Bildung von Nierensteinen verantwortlichen Ursachen dies nicht sind korrigiert, was zu einer hohen Rezidivrate führt.
Die "Heilung" von Nierensteinen geht zwangsläufig über die Beseitigung der Veränderungen, die mit der Entstehung von Nierensteinen zusammenhängen. Im Fall von Harnsäurelithiasis sind die wichtigsten ein Harn-pH-Wert von weniger als 5,5 und eine erhöhte Urikosurie, die relativ leicht durch eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten und durch eine pharmakologische Behandlung mit Citrat, das einen pH-Wert verursacht, korrigiert werden kann mit Inhibitoren der Xantino-Oxidase wie Allopurinol. Unter den prophylaktischen Behandlungen, die für Uralsäurelithiasis verfügbar sind, gibt es jedoch bisher keine zur Hemmung der Harnsäurekristallisation.
Kürzlich wurden die Wirkungen von Theobromin als Inhibitor der Harnsäurekristallisation beschrieben, jedoch nur in vitro. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Theobromin, einem Produkt, das in einem hohen Anteil in Kakao vorhanden ist, zur Verhinderung der Bildung von Harnsäure-Nierensteinen zu bewerten.
Die Studie ist eine unizentrische, wenig interventionelle, nicht randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Konsums verschiedener Kakaoderivate auf das Risiko der Kristallisation von Harnsäure im Urin. Die Studienteilnehmer sind gesunde Freiwillige und werden mit 20 Personen durchgeführt, die im Forschungslabor für Nierensteinleiden der Universität der Balearen rekrutiert werden.
Die Patienten werden zuvor einen Urintest durchführen, um sich 4 diätetischen Interventionen mit anschließenden Urinmessungen zu unterziehen. Die Patienten wählen eine Diät für 1 Tag und erhalten das entsprechende Kakaoderivat für die Diät (löslicher Kakao, schwarze Schokolade, Schokolade mit Milch). Am Tag nach der Diät nehmen sie eine schnelle Entnahme von Urin, der sich während der Nacht angesammelt hat, in der sie die kontrollierte Diät befolgten (12-Stunden-Nachtprobe), folgen dann einer 6-tägigen Auswaschphase und wählen eine andere Diät aus, die sie befolgen und wiederholen, bis sie habe die 4 Diäten und Messungen durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07122
- Universitat de les Illes Balears, IUNICS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Compliance bei der Teilnahme und Mitarbeit an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kakao-/Schokoladenallergie oder Theobromin
- Schwangerschaft, Stillzeit (Frauen)
- pharmakologische Behandlung
- chronische Erkrankungen (Diabetes, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Hyperurikämie, ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Alle Patienten werden einen Tag lang vor der Entnahme einer Urinprobe vier verschiedenen Ernährungsinterventionen (mit oder ohne Kakao) folgen. Nachdem die Probe entnommen wurde, folgt dem Patienten eine Auswaschphase von 6 Tagen, bevor er einer anderen Diät folgt, und dieser Vorgang wird für jeden Patienten wiederholt, bis er die vier Diäten befolgt hat. . |
Ohne Ernährungseingriff besteht sie aus einer normalen Nahrungsaufnahme ohne aus Kakao oder Kaffee gewonnene Nahrung für einen Zeitraum von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten.
(An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate konsumieren).
Andere Namen:
Die Ernährungsintervention besteht aus der Einnahme von täglich 40 g einer aus Kakao gewonnenen Nahrungsgrundlage, die dem Patienten (Nahrung auf der Basis von löslichem Kakao) während eines Zeitraums von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten verabreicht wird. An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate außer dem bereitgestellten konsumieren.
Andere Namen:
Die Ernährungsintervention besteht aus der Einnahme von täglich 40 g einer aus Kakao gewonnenen Nahrungsgrundlage (Nahrung auf Basis von schwarzer Schokolade) während eines Zeitraums von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten. An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate außer dem bereitgestellten konsumieren.
Andere Namen:
Die Ernährungsintervention besteht aus der täglichen Einnahme von 40 g einer kakaohaltigen Nahrungsgrundlage (Nahrung auf Basis von Schokolade mit Milch) für einen Zeitraum von 1 Tag in der Gruppe von 20 Patienten während der Mahlzeiten. An diesem Tag darf der Patient weder Kakaoderivate noch Kaffee oder Kaffeederivate außer dem bereitgestellten konsumieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeit, die Kristallisation von Harnsäure im gesammelten Urin zu hemmen.
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Fähigkeit, die Kristallisation von Harnsäure im gesammelten Urin zu hemmen.
|
12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Theobromin im Urin.
Zeitfenster: 12 Stunden
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Konzentration von Theobromin im Urin.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB 3475/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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