식물성 기름으로 만든 영양보충제가 당뇨병 위험이 있는 사람에게 미치는 영향 평가
식물성 기름 보충제가 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 사람들의 체중 및 구성, 인슐린 민감성 및 기타 심혈관 위험 요인에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
만성 비전염성 질병(NCD)은 전 세계적으로 사망의 63%를 차지하며 그 중 80%는 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다. 콜롬비아에서는 모든 사망의 71%가 비전염성 질병과 관련이 있습니다. 이 팬데믹은 위험 요인을 통제하고 체중, 혈당 수치, 혈압, 심폐 건강 및 기타 상대적으로 경미한 위험 요인을 포함하여 한 번에 하나 이상의 위험 요인에 영향을 미치는 개입을 생성함으로써 예방할 수 있습니다.
한편, 당뇨병은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 자연사에서 당뇨병은 당뇨병의 위험을 부여하는 요인과 "당뇨병 전증" 용어로 알려진 장애 그룹에 선행하며, 탄수화물 불내성 및 공복 혈당 장애를 포함합니다. 당뇨병 또는 당뇨병 전증의 위험이 있는 사람들은 종종 무증상이지만; 병변은 미세혈관 및 대혈관층에서 발생하고 장기간의 신장 기능 장애, 망막 손상 및 말초 신경 및 동맥의 영향을 초래합니다. 혈관 손상은 망막병증 신부전, 통증성 또는 자율 신경병증 및 급성 심근경색과 같은 죽상경화성 심혈관 위협 질환의 위험을 증가시킵니다.
위의 상황은 당뇨병 위험이 있는 환자에게 개입하고 단기, 중기 및 장기적으로 신체에 부정적인 결과를 예방하기 위한 비약물적 개입에 대한 집중적인 검색을 촉발했습니다. 가장 유망한 연구 분야 중 하나는 기능성 식품 분야입니다. 콜롬비아 Team Foods S.A는 식물성 기름의 보충제를 개발했습니다. 그 성분은 당뇨병 및 그 합병증의 발병과 관련된 병태생리학적 현상을 개선할 수 있는 능력을 가질 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 Team Foods와 Los Andes 대학이 공동으로 설계한 식물성 오일 기반 소비가 당뇨병 위험이 있는 사람들의 대사 건강에 미치는 여러 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 당뇨병 위험이 있지만 혈장 포도당, 콜레스테롤 또는 중성 지방을 조절하는 약물을 투여받지 않았으며 신장 또는 눈 기능 장애와 같은 합병증이 발생하지 않은 환자 샘플을 등록합니다.
- 연구 보충제의 일일 섭취가 공복 혈당, 경구 포도당 내성 검사의 포도당 곡선 아래 면적 및 당화혈색소(HbA1c-지난 3개월 동안의 혈당 수준 지표)에 미치는 영향을 평가하기 위해.
- 인슐린 저항성의 지표 및 바이오마커에 대한 보충제의 효과를 평가합니다.
- 지질 프로필, 혈압, 체중 및 체성분을 포함한 다른 심혈관 위험 요인에 대한 보충제의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 111711
- University Of Los Andes Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMI 25kg/m2 이상 및/또는 핀란드 당뇨병 위험 점수(FinnRisc)가 12보다 큰 제2형 당뇨병(T2DM)의 위험.
- 연구 참여 의사를 표명하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 참가자는 규칙적인 식습관과 신체 활동을 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 체계적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 현재 인슐린 감수성을 조절하는 약물 사용(여성의 경우 피임약 제외).
- 보충제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 연구 개입에 대한 준수에 부정적인 영향을 미치는 위장관 문제.
- 당뇨병 또는 고혈압으로 인한 알려진 합병증: 관상 동맥 심장 질환, 신장병, 망막병증, 뇌혈관 질환, 당뇨병성 발 또는 고통스러운 신경병증.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 용량 보충 그룹
이 그룹에 배정된 환자는 매일 7mL의 연구 보충제(소나무, 마카다미아 및 석류 오일의 혼합물)를 받게 됩니다.
외관 및 관능 특성은 다른 두 그룹의 개입과 유사합니다.
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소나무, 마카다미아 및 석류 오일의 혼합물로 구성된 7ml 바이알.
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실험적: 저용량 보충제 그룹
이 그룹에 배정된 환자는 50% 연구 보조제와 50% 해바라기유를 함유한 혼합물 7mL의 일일 용량을 받게 됩니다.
외관 및 관능 특성은 다른 두 그룹의 개입과 유사합니다.
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50% 연구 보충제(소나무, 마카다미아 및 석류 오일)와 50% 해바라기 오일을 함유하는 혼합물로 구성된 7mL 바이알.
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다른: 컨트롤 오일 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 개입 그룹에서 제공되는 보충제와 유사한 외관 및 관능 특성을 가진 오일(해바라기유)을 매일 7mL 투여합니다.
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개입 그룹에서 제공되는 보충제와 외관 및 관능 특성이 유사한 해바라기유로 구성된 7ml 바이알.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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기준선과 비교하여 8주차에 HOMA-IR 지수의 변화.
HOMA-IR은 공복 혈당(mmol/L)과 공복 인슐린혈증(마이크로단위/mL)을 상수 22.5로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)
기간: 기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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기준선과 비교하여 8주차에 HbA1c 값의 변화
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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체질량 지수
기간: 기준선 및 8주차에 평가됨
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기준선과 비교하여 8주차에 환자의 BMI 변화
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기준선 및 8주차에 평가됨
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체지방률.
기간: 기준선 및 8주차에 평가됨
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베이스라인과 비교하여 8주차에 임피던스 측정법으로 추정한 체지방 백분율의 변화
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기준선 및 8주차에 평가됨
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복부 지방 비율
기간: 기준선 및 8주차에 평가됨.
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베이스라인과 비교하여 8주차에 임피던스 측정법으로 추정된 복부 지방 비율의 변화.
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기준선 및 8주차에 평가됨.
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린 체질량.
기간: 기준선 및 8주차에 평가됨.
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Impedanciometry-estimated lean body mass의 변화.
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기준선 및 8주차에 평가됨.
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허리 둘레.
기간: 기준선 및 8주차에 평가됨.
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허리둘레의 변화
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기준선 및 8주차에 평가됨.
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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혈장 hsCRP의 변화.
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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색소상피유래인자(PEDF).
기간: 기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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인슐린 저항성의 바이오마커인 PEDF의 혈장 수치 변화.
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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혈장 아디포넥틴의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 측정
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총 아디포넥틴 혈장 농도의 변화.
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기준선 및 8주차에 측정
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혈장 FGF-21의 변화
기간: 기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)의 혈장 수준 변화.
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기준선과 8주차에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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