- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03512665
Evaluación del Impacto de un Suplemento Nutricional a base de Aceites Vegetales en Personas con Riesgo de Diabetes
Impacto de un Suplemento de Aceites Vegetales en el Peso y Composición Corporal, Sensibilidad a la Insulina y Otros Factores de Riesgo Cardiovascular en Personas con Riesgo de Desarrollar Diabetes Mellitus Tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) representan el 63% de las muertes en todo el mundo, de las cuales el 80% ocurren en países de ingresos bajos y medios. En Colombia, el 71% de todas las muertes están relacionadas con las ENT. Esta pandemia se puede prevenir controlando los factores de riesgo, buscando crear intervenciones que impacten en más de un factor de riesgo a la vez, incluido el peso corporal, los niveles de glucosa en sangre, la presión arterial, la aptitud cardiorrespiratoria y otros factores de riesgo relativamente menores.
Por otro lado, la diabetes mellitus es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. En su historia natural, la diabetes está precedida por factores que confieren riesgo de diabetes y por un grupo de trastornos conocidos como “prediabetes”, término que comprende la intolerancia a los hidratos de carbono y la alteración de la glucemia en ayunas. Aunque las personas con riesgo de diabetes o prediabetes suelen ser asintomáticas; las lesiones se desarrollan en lechos micro y macrovasculares y resultan en disfunción renal a largo plazo, daño retiniano y afectación de nervios periféricos y arterias. El daño vascular conduce a un mayor riesgo de retinopatía, insuficiencia renal, neuropatía dolorosa o autonómica y enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas que amenazan, como el infarto agudo de miocardio.
La situación anterior ha motivado una intensa búsqueda de intervenciones no farmacológicas para intervenir en pacientes con riesgo de diabetes y prevenir consecuencias negativas en el organismo a corto, mediano y largo plazo. Una de las áreas de investigación más prometedoras es el campo de los nutracéuticos. Colombian Team Foods S.A ha desarrollado un suplemento de aceites vegetales, que por su composición podría tener la capacidad de mejorar los fenómenos fisiopatológicos asociados al desarrollo de la diabetes y sus complicaciones.
El principal objetivo de este ensayo es evaluar el impacto del consumo de un a base de aceites vegetales diseñado en conjunto por Team Foods y la universidad de los Andes, sobre varios indicadores metabólicos de salud en personas con riesgo de diabetes. Los objetivos específicos son:
- Incluir una muestra de pacientes que están en riesgo de diabetes pero que no han recibido medicamentos para controlar la glucosa plasmática, el colesterol o los triglicéridos, y no han desarrollado complicaciones como disfunción renal u ocular.
- Evaluar el efecto del consumo diario del suplemento del estudio sobre la glucosa en sangre en ayunas, el área bajo la curva de glucosa en una prueba de tolerancia oral a la glucosa y la hemoglobina glucosilada (HbA1c, un indicador de los niveles de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses).
- Evaluar el efecto del suplemento sobre índices y biomarcadores de resistencia a la insulina.
- Evaluar el efecto del suplemento sobre otros factores de riesgo cardiovascular, incluidos el perfil de lípidos, la presión arterial, el peso corporal y la composición corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111711
- University Of Los Andes Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Riesgo de diabetes tipo 2 (DM2) dado por un IMC de 25 kg/m2 o superior y/o una puntuación finlandesa de riesgo de diabetes (FinnRisc) superior a 12.
- Deseo manifiesto de participar en el estudio, y otorgamiento del consentimiento informado.
- Los participantes deben continuar con sus hábitos regulares de alimentación y actividad física.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un programa sistemático de pérdida de peso.
- Uso actual de medicamentos que modifican la sensibilidad a la insulina (excepto anticonceptivos en el caso de la mujer).
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del suplemento.
- Problemas gastrointestinales que inciden negativamente en la adherencia a la intervención del estudio.
- Complicaciones conocidas de la diabetes o la hipertensión: enfermedad coronaria, nefropatía, retinopatía, enfermedad cerebrovascular, pie diabético o neuropatía dolorosa.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de suplemento de dosis completa
Los pacientes asignados a este grupo recibirán una dosis diaria de 7 ml del suplemento del estudio (una mezcla de aceites de pino, macadamia y granada).
El aspecto y propiedades organolépticas serán similares a las de las intervenciones en los otros dos grupos
|
Un vial de 7ml compuesto por una mezcla de aceites de pino, macadamia y granada.
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Experimental: Grupo de suplementos de dosis baja
Los pacientes asignados a este grupo recibirán una dosis diaria de 7 ml de una mezcla que contiene un 50 % del suplemento del estudio y un 50 % de aceite de girasol.
El aspecto y las propiedades organolépticas serán similares a las de las intervenciones de los otros dos grupos
|
Un vial de 7 ml compuesto por una mezcla que contiene un 50 % de suplemento de estudio (aceites de pino, macadamia y granada) y un 50 % de aceite de girasol.
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Otro: Grupo de aceite de control
Los pacientes asignados a este grupo recibirán una dosis diaria de 7 mL de un aceite (aceite de girasol) con apariencia y propiedades organolépticas similares a las del suplemento proporcionado en los grupos de intervención
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Vial de 7ml compuesto por aceite de girasol de aspecto y propiedades organolépticas similares a las del suplemento aportado en los grupos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en el índice HOMA-IR en la semana 8, en relación con la línea de base.
HOMA-IR se calcula como el producto de la glucemia en ayunas en mmol/L y la insulinemia en ayunas en microunidades/mL, dividido por la constante 22,5.
|
Medido al inicio y en la semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en los valores de HbA1c en la semana 8, en relación con la línea de base
|
Medido al inicio y en la semana 8.
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 8
|
Cambio en el IMC de los pacientes en la semana 8, en relación con el valor inicial
|
Evaluado al inicio y en la semana 8
|
Porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 8
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal estimado por impedanciometría en la semana 8, en relación con el valor inicial
|
Evaluado al inicio y en la semana 8
|
Porcentaje de grasa abdominal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en el porcentaje de grasa abdominal estimado por impedanciometría en la semana 8, en relación con el valor inicial.
|
Evaluado al inicio y en la semana 8.
|
Masa corporal magra.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en la masa corporal magra estimada por impedanciometría.
|
Evaluado al inicio y en la semana 8.
|
Circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
|
Evaluado al inicio y en la semana 8.
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en plasma hsCRP.
|
Medido al inicio y en la semana 8.
|
Factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en los niveles plasmáticos de PEDF, un biomarcador de resistencia a la insulina.
|
Medido al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en la adiponectina plasmática
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8
|
Cambio en los niveles plasmáticos de adiponectina total.
|
Medido al inicio y en la semana 8
|
Cambio en plasma FGF-21
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8.
|
Cambio en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21).
|
Medido al inicio y en la semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFC-111-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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