- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512665
Valutazione dell'impatto di un integratore alimentare a base di oli vegetali nelle persone a rischio di diabete
Impatto di un supplemento di oli vegetali su peso e composizione corporea, sensibilità all'insulina e altri fattori di rischio cardiovascolare nelle persone a rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche non trasmissibili (NCD) rappresentano il 63% dei decessi in tutto il mondo, di cui l'80% si verifica nei paesi a basso e medio reddito In Colombia, il 71% di tutti i decessi sono correlati alle malattie non trasmissibili. Questa pandemia può essere prevenuta controllando i fattori di rischio, cercando di creare interventi che abbiano un impatto su più di un fattore di rischio alla volta, inclusi peso corporeo, livelli di glucosio nel sangue, pressione sanguigna, fitness cardiorespiratorio e altri fattori di rischio relativamente minori.
D'altra parte, il diabete mellito è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Nella sua storia naturale, il diabete è preceduto da fattori che conferiscono rischio di diabete e per un gruppo di disturbi noti come termine "prediabete" comprendente intolleranza ai carboidrati e alterata glicemia a digiuno. Sebbene le persone a rischio di diabete o prediabete siano spesso asintomatiche; le lesioni si sviluppano nei letti micro e macrovascolari e provocano disfunzione renale a lungo termine, danno retinico e compromissione dei nervi periferici e delle arterie. Il danno vascolare porta ad un aumentato rischio di retinopatia, insufficienza renale, neuropatia dolorosa o autonomica e malattie cardiovascolari aterosclerotiche come l'infarto miocardico acuto.
La situazione sopra descritta ha richiesto un'intensa ricerca di interventi non farmacologici per intervenire nei pazienti a rischio di diabete e prevenire conseguenze negative sull'organismo a breve, medio e lungo termine. Una delle aree di ricerca più promettenti è il campo dei nutraceutici. Colombian Team Foods S.A ha sviluppato un integratore di oli vegetali, che per la loro composizione potrebbero avere la capacità di migliorare i fenomeni fisiopatologici associati allo sviluppo del diabete e delle sue complicanze.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del consumo di un prodotto a base di oli vegetali progettato congiuntamente dal Team Foods e dall'università di los Andes, su diversi indicatori di salute metabolica nelle persone a rischio di diabete. Gli obiettivi specifici sono:
- Arruolare un campione di pazienti a rischio di diabete ma che non hanno ricevuto farmaci per controllare la glicemia, il colesterolo o i trigliceridi e che non hanno sviluppato complicazioni come disfunzioni renali o oculari.
- Valutare l'effetto del consumo giornaliero del supplemento in studio sulla glicemia a digiuno, l'area sotto la curva del glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale e l'emoglobina glicata (HbA1c, un indicatore dei livelli di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi).
- Valutare l'effetto dell'integratore su indici e biomarcatori di insulino-resistenza.
- Per valutare l'effetto del supplemento su altri fattori di rischio cardiovascolare tra cui il profilo lipidico, la pressione sanguigna, il peso corporeo e la composizione corporea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111711
- University Of Los Andes Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Rischio di diabete di tipo 2 (T2DM) dato da BMI 25 kg/m2 o superiore e/o punteggio di rischio del diabete finlandese (FinnRisc) superiore a 12.
- Desiderio manifesto di partecipare allo studio e fornitura di consenso informato.
- I partecipanti devono continuare le loro normali abitudini alimentari e l'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un programma sistematico di perdita di peso.
- Uso corrente di farmaci che modificano la sensibilità all'insulina (ad eccezione dei contraccettivi nel caso delle donne).
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del supplemento.
- Problemi gastrointestinali che influenzano negativamente l'adesione all'intervento in studio.
- Complicanze note da diabete o ipertensione: malattia coronarica, nefropatia, retinopatia, malattia cerebrovascolare, piede diabetico o neuropatia dolorosa.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo integratore a dose completa
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di 7 ml del supplemento in studio (una miscela di oli di pino, macadamia e melograno).
L'aspetto e le proprietà organolettiche saranno simili a quelle degli interventi negli altri due gruppi
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Una fiala da 7 ml composta da una miscela di oli di pino, macadamia e melograno.
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Sperimentale: Gruppo integratore a basso dosaggio
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di 7 ml di una miscela contenente il 50% di integratore in studio e il 50% di olio di girasole.
L'aspetto e le proprietà organolettiche saranno simili a quelle degli interventi degli altri due gruppi
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Una fiala da 7 ml composta da una miscela contenente il 50% di integratore in studio (oli di pino, macadamia e melograno) e il 50% di olio di girasole.
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Altro: Gruppo di controllo dell'olio
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di 7 ml di un olio (olio di girasole) con aspetto e proprietà organolettiche simili a quelle dell'integratore fornito nei gruppi di intervento
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Una fiala da 7 ml composta da olio di girasole con aspetto e proprietà organolettiche simili a quelle dell'integratore previsto nei gruppi di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del modello di omeostasi - Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
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Variazione dell'indice HOMA-IR alla settimana 8, rispetto al basale.
HOMA-IR è calcolato come il prodotto della glicemia a digiuno in mmol/L e dell'insulinemia a digiuno in microunità/mL, diviso per la costante 22,5.
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Misurato al basale e alla settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
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Variazione dei valori di HbA1c alla settimana 8, rispetto al basale
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Misurato al basale e alla settimana 8.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8
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Variazione del BMI dei pazienti alla settimana 8, rispetto al basale
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Valutato al basale e alla settimana 8
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Percentuale di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8
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Variazione della percentuale di grasso corporeo stimata dall'impedenziometria alla settimana 8, rispetto al basale
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Valutato al basale e alla settimana 8
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Percentuale di grasso addominale
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
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Variazione della percentuale di grasso addominale stimata dall'impedenziometria alla settimana 8, rispetto al basale.
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Valutato al basale e alla settimana 8.
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Massa corporea magra.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
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Variazione della massa corporea magra stimata dall'impedenziometria.
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Valutato al basale e alla settimana 8.
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Girovita.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
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Modifica della circonferenza della vita
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Valutato al basale e alla settimana 8.
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
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Variazione dell'hsCRP plasmatica.
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Misurato al basale e alla settimana 8.
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Fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF).
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
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Variazione dei livelli plasmatici di PEDF, un biomarcatore di insulino-resistenza.
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Misurato al basale e alla settimana 8.
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Alterazione dell'adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8
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Variazione dei livelli plasmatici di adiponectina totale.
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Misurato al basale e alla settimana 8
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Variazione dell'FGF-21 plasmatico
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
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Variazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21).
|
Misurato al basale e alla settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFC-111-2017
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