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Valutazione dell'impatto di un integratore alimentare a base di oli vegetali nelle persone a rischio di diabete

9 ottobre 2018 aggiornato da: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Impatto di un supplemento di oli vegetali su peso e composizione corporea, sensibilità all'insulina e altri fattori di rischio cardiovascolare nelle persone a rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2.

Le malattie metaboliche e cardiovascolari sono la prima causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, compresa l'America Latina e la Colombia. Aumenti asintomatici della glicemia, risposta insufficiente alle normali concentrazioni di insulina (chiamata insulino-resistenza), sovrappeso e obesità possono causare gravi danni agli organi del corpo, portando a complicazioni e persino alla morte. In modo preoccupante, la prevalenza del prediabete è in aumento e gli sforzi nelle politiche di sanità pubblica fatti per contenere questa epidemia hanno avuto un impatto molto limitato. Ciò ha richiesto un'intensa ricerca di interventi non farmacologici. Uno dei settori più promettenti è la ricerca sui "nutraceutici", alimenti in grado di incidere positivamente sui fattori di rischio. Tuttavia, non ci sono alternative nutrizionali o supplementari sufficienti per avere un impatto favorevole sul metabolismo dei carboidrati e sui fattori di rischio cardiovascolare negli individui a rischio di diabete. Questo progetto valuterà gli effetti della somministrazione di un integratore alimentare composto da oli vegetali. È probabile che la composizione grassa di questi oli abbia un impatto positivo sul profilo metabolico dei soggetti a rischio di diabete e patologie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche non trasmissibili (NCD) rappresentano il 63% dei decessi in tutto il mondo, di cui l'80% si verifica nei paesi a basso e medio reddito In Colombia, il 71% di tutti i decessi sono correlati alle malattie non trasmissibili. Questa pandemia può essere prevenuta controllando i fattori di rischio, cercando di creare interventi che abbiano un impatto su più di un fattore di rischio alla volta, inclusi peso corporeo, livelli di glucosio nel sangue, pressione sanguigna, fitness cardiorespiratorio e altri fattori di rischio relativamente minori.

D'altra parte, il diabete mellito è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Nella sua storia naturale, il diabete è preceduto da fattori che conferiscono rischio di diabete e per un gruppo di disturbi noti come termine "prediabete" comprendente intolleranza ai carboidrati e alterata glicemia a digiuno. Sebbene le persone a rischio di diabete o prediabete siano spesso asintomatiche; le lesioni si sviluppano nei letti micro e macrovascolari e provocano disfunzione renale a lungo termine, danno retinico e compromissione dei nervi periferici e delle arterie. Il danno vascolare porta ad un aumentato rischio di retinopatia, insufficienza renale, neuropatia dolorosa o autonomica e malattie cardiovascolari aterosclerotiche come l'infarto miocardico acuto.

La situazione sopra descritta ha richiesto un'intensa ricerca di interventi non farmacologici per intervenire nei pazienti a rischio di diabete e prevenire conseguenze negative sull'organismo a breve, medio e lungo termine. Una delle aree di ricerca più promettenti è il campo dei nutraceutici. Colombian Team Foods S.A ha sviluppato un integratore di oli vegetali, che per la loro composizione potrebbero avere la capacità di migliorare i fenomeni fisiopatologici associati allo sviluppo del diabete e delle sue complicanze.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del consumo di un prodotto a base di oli vegetali progettato congiuntamente dal Team Foods e dall'università di los Andes, su diversi indicatori di salute metabolica nelle persone a rischio di diabete. Gli obiettivi specifici sono:

  • Arruolare un campione di pazienti a rischio di diabete ma che non hanno ricevuto farmaci per controllare la glicemia, il colesterolo o i trigliceridi e che non hanno sviluppato complicazioni come disfunzioni renali o oculari.
  • Valutare l'effetto del consumo giornaliero del supplemento in studio sulla glicemia a digiuno, l'area sotto la curva del glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale e l'emoglobina glicata (HbA1c, un indicatore dei livelli di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi).
  • Valutare l'effetto dell'integratore su indici e biomarcatori di insulino-resistenza.
  • Per valutare l'effetto del supplemento su altri fattori di rischio cardiovascolare tra cui il profilo lipidico, la pressione sanguigna, il peso corporeo e la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111711
        • University Of Los Andes Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Rischio di diabete di tipo 2 (T2DM) dato da BMI 25 kg/m2 o superiore e/o punteggio di rischio del diabete finlandese (FinnRisc) superiore a 12.
  • Desiderio manifesto di partecipare allo studio e fornitura di consenso informato.
  • I partecipanti devono continuare le loro normali abitudini alimentari e l'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma sistematico di perdita di peso.
  • Uso corrente di farmaci che modificano la sensibilità all'insulina (ad eccezione dei contraccettivi nel caso delle donne).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del supplemento.
  • Problemi gastrointestinali che influenzano negativamente l'adesione all'intervento in studio.
  • Complicanze note da diabete o ipertensione: malattia coronarica, nefropatia, retinopatia, malattia cerebrovascolare, piede diabetico o neuropatia dolorosa.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo integratore a dose completa
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di 7 ml del supplemento in studio (una miscela di oli di pino, macadamia e melograno). L'aspetto e le proprietà organolettiche saranno simili a quelle degli interventi negli altri due gruppi
Una fiala da 7 ml composta da una miscela di oli di pino, macadamia e melograno.
Sperimentale: Gruppo integratore a basso dosaggio
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di 7 ml di una miscela contenente il 50% di integratore in studio e il 50% di olio di girasole. L'aspetto e le proprietà organolettiche saranno simili a quelle degli interventi degli altri due gruppi
Una fiala da 7 ml composta da una miscela contenente il 50% di integratore in studio (oli di pino, macadamia e melograno) e il 50% di olio di girasole.
Altro: Gruppo di controllo dell'olio
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una dose giornaliera di 7 ml di un olio (olio di girasole) con aspetto e proprietà organolettiche simili a quelle dell'integratore fornito nei gruppi di intervento
Una fiala da 7 ml composta da olio di girasole con aspetto e proprietà organolettiche simili a quelle dell'integratore previsto nei gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi - Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
Variazione dell'indice HOMA-IR alla settimana 8, rispetto al basale. HOMA-IR è calcolato come il prodotto della glicemia a digiuno in mmol/L e dell'insulinemia a digiuno in microunità/mL, diviso per la costante 22,5.
Misurato al basale e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
Variazione dei valori di HbA1c alla settimana 8, rispetto al basale
Misurato al basale e alla settimana 8.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8
Variazione del BMI dei pazienti alla settimana 8, rispetto al basale
Valutato al basale e alla settimana 8
Percentuale di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8
Variazione della percentuale di grasso corporeo stimata dall'impedenziometria alla settimana 8, rispetto al basale
Valutato al basale e alla settimana 8
Percentuale di grasso addominale
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
Variazione della percentuale di grasso addominale stimata dall'impedenziometria alla settimana 8, rispetto al basale.
Valutato al basale e alla settimana 8.
Massa corporea magra.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
Variazione della massa corporea magra stimata dall'impedenziometria.
Valutato al basale e alla settimana 8.
Girovita.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 8.
Modifica della circonferenza della vita
Valutato al basale e alla settimana 8.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
Variazione dell'hsCRP plasmatica.
Misurato al basale e alla settimana 8.
Fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF).
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
Variazione dei livelli plasmatici di PEDF, un biomarcatore di insulino-resistenza.
Misurato al basale e alla settimana 8.
Alterazione dell'adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8
Variazione dei livelli plasmatici di adiponectina totale.
Misurato al basale e alla settimana 8
Variazione dell'FGF-21 plasmatico
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
Variazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21).
Misurato al basale e alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFC-111-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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