Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementu diety na bazie olejów roślinnych u osób zagrożonych cukrzycą

9 października 2018 zaktualizowane przez: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Wpływ dodatku olejów roślinnych na masę i skład ciała, wrażliwość na insulinę i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2.

Choroby metaboliczne i sercowo-naczyniowe są pierwszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, w tym w Ameryce Łacińskiej i Kolumbii. Bezobjawowe podwyższenie poziomu glukozy we krwi, niedostateczna odpowiedź na prawidłowe stężenie insuliny (tzw. insulinooporność), nadwaga i otyłość mogą powodować poważne uszkodzenia narządów, prowadzące do powikłań, a nawet śmierci. Niepokojące jest to, że częstość występowania stanu przedcukrzycowego rośnie, a wysiłki w zakresie polityki zdrowia publicznego podjęte w celu powstrzymania tej epidemii miały bardzo ograniczony wpływ. To skłoniło do intensywnych poszukiwań niefarmakologicznych interwencji. Jednym z najbardziej obiecujących obszarów są badania nad „nutraceutykami”, żywnością, która może pozytywnie wpływać na czynniki ryzyka. Jednak nie ma wystarczających alternatyw żywieniowych lub uzupełniających, które korzystnie wpłynęłyby na metabolizm węglowodanów i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób zagrożonych cukrzycą. W ramach tego projektu oceniane będą efekty podawania suplementu diety złożonego z olejów roślinnych. Skład tłuszczów tych olejów prawdopodobnie pozytywnie wpłynie na profil metaboliczny osób zagrożonych cukrzycą i chorobami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby niezakaźne (NCD) odpowiadają za 63% zgonów na całym świecie, z czego 80% występuje w krajach o niskich i średnich dochodach. W Kolumbii 71% wszystkich zgonów jest związanych z chorobami niezakaźnymi. Tej pandemii można zapobiec, kontrolując czynniki ryzyka, starając się stworzyć interwencje, które wpływają jednocześnie na więcej niż jeden czynnik ryzyka, w tym masę ciała, poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, wydolność krążeniowo-oddechową i inne stosunkowo niewielkie czynniki ryzyka.

Z drugiej strony cukrzyca jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. W swoim naturalnym przebiegu cukrzyca jest poprzedzona czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia cukrzycy, a grupa zaburzeń zwana stanem przedcukrzycowym obejmuje nietolerancję węglowodanów i nieprawidłową glikemię na czczo. Chociaż osoby zagrożone cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym często nie mają żadnych objawów; zmiany rozwijają się w łożyskach mikro- i makronaczyniowych i skutkują długotrwałą dysfunkcją nerek, uszkodzeniem siatkówki oraz uszkodzeniem nerwów obwodowych i tętnic. Uszkodzenie naczyń prowadzi do zwiększonego ryzyka retinopatii, niewydolności nerek, bolesnej lub autonomicznej neuropatii oraz miażdżycowych chorób zagrażających układowi sercowo-naczyniowemu, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego.

Powyższa sytuacja skłoniła do intensywnych poszukiwań niefarmakologicznych interwencji w celu interwencji u pacjentów zagrożonych cukrzycą i zapobiegania negatywnym skutkom dla organizmu w krótkim, średnim i długim okresie. Jednym z najbardziej obiecujących obszarów badań jest dziedzina nutraceutyków. Kolumbijska firma Team Foods S.A opracowała suplement olejów roślinnych, który dzięki swojemu składowi mógłby mieć zdolność do poprawy zjawisk patofizjologicznych związanych z rozwojem cukrzycy i jej powikłań.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spożycia produktów na bazie olejów roślinnych, opracowanych wspólnie przez Team Foods i University of Los Andes, na kilka wskaźników zdrowia metabolicznego u osób zagrożonych cukrzycą. Cele szczegółowe to:

  • Włączenie próby pacjentów, którzy są zagrożeni cukrzycą, ale nie otrzymują leków kontrolujących stężenie glukozy, cholesterolu lub trójglicerydów w osoczu i u których nie wystąpiły powikłania, takie jak dysfunkcja nerek lub oczu.
  • Ocena wpływu dziennego spożycia badanego suplementu na stężenie glukozy we krwi na czczo, pole pod krzywą glukozy w doustnym teście obciążenia glukozą oraz hemoglobinę glikowaną (HbA1c – wskaźnik poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Ocena wpływu suplementu na wskaźniki i biomarkery insulinooporności.
  • Ocena wpływu suplementacji na inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym profil lipidowy, ciśnienie krwi, masę ciała i skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111711
        • University Of Los Andes Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Ryzyko cukrzycy typu 2 (T2DM) określone przez BMI 25 kg/m2 lub więcej i/lub fiński wskaźnik ryzyka cukrzycy (FinnRisc) większy niż 12.
  • Wyraźna chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą kontynuować swoje regularne nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w programie systematycznego odchudzania.
  • Aktualne stosowanie leków modyfikujących wrażliwość na insulinę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych w przypadku kobiet).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik suplementu.
  • Problemy żołądkowo-jelitowe, które negatywnie wpływają na przestrzeganie interwencji badawczej.
  • Znane powikłania cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego: choroba niedokrwienna serca, nefropatia, retinopatia, choroba naczyń mózgowych, stopa cukrzycowa lub bolesna neuropatia.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów w pełnej dawce
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dzienną dawkę 7 ml badanego suplementu (mieszanka olejków sosnowego, makadamia i granatu). Wygląd i właściwości organoleptyczne będą podobne do interwencji w pozostałych dwóch grupach
Fiolka o pojemności 7 ml skomponowana z mieszanki olejków sosnowego, makadamia i granatu.
Eksperymentalny: Grupa suplementów o niskiej dawce
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dzienną dawkę 7 ml mieszaniny zawierającej 50% badanego suplementu i 50% oleju słonecznikowego. Wygląd i właściwości organoleptyczne będą podobne do interwencji z pozostałych dwóch grup
Fiolka o pojemności 7 ml składająca się z mieszanki zawierającej 50% badanego suplementu (olejek sosnowy, makadamia i granatowy) oraz 50% olej słonecznikowy.
Inny: Grupa olejów kontrolnych
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę 7 ml oleju (słonecznikowego) o wyglądzie i właściwościach organoleptycznych zbliżonych do suplementu dostarczanego w grupach interwencyjnych
Fiolka o pojemności 7 ml złożona z oleju słonecznikowego o wyglądzie i właściwościach organoleptycznych zbliżonych do suplementu dostarczanego w grupach interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana indeksu HOMA-IR w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. HOMA-IR oblicza się jako iloczyn glikemii na czczo w mmol/L i insulinemii na czczo w mikrojednostkach/ml, podzielonej przez stałą 22,5.
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana wartości HbA1c w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana BMI pacjentów w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
Procent tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana wartości procentowej tkanki tłuszczowej oszacowanej metodą impedancjometrii w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
Procent tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana procentowego tłuszczu brzusznego oszacowanego metodą impedancjometrii w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Beztłuszczowa masa ciała.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana beztłuszczowej masy ciała oszacowanej impedancjometrycznie.
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Obwód talii.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana obwodu talii
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana hsCRP w osoczu.
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Czynnik pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana poziomu PEDF w osoczu, biomarkera insulinooporności.
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana stężenia adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana stężenia całkowitej adiponektyny w osoczu.
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana w osoczu FGF-21
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21) w osoczu.
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj