- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03512665
Ocena wpływu suplementu diety na bazie olejów roślinnych u osób zagrożonych cukrzycą
Wpływ dodatku olejów roślinnych na masę i skład ciała, wrażliwość na insulinę i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby niezakaźne (NCD) odpowiadają za 63% zgonów na całym świecie, z czego 80% występuje w krajach o niskich i średnich dochodach. W Kolumbii 71% wszystkich zgonów jest związanych z chorobami niezakaźnymi. Tej pandemii można zapobiec, kontrolując czynniki ryzyka, starając się stworzyć interwencje, które wpływają jednocześnie na więcej niż jeden czynnik ryzyka, w tym masę ciała, poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, wydolność krążeniowo-oddechową i inne stosunkowo niewielkie czynniki ryzyka.
Z drugiej strony cukrzyca jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. W swoim naturalnym przebiegu cukrzyca jest poprzedzona czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia cukrzycy, a grupa zaburzeń zwana stanem przedcukrzycowym obejmuje nietolerancję węglowodanów i nieprawidłową glikemię na czczo. Chociaż osoby zagrożone cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym często nie mają żadnych objawów; zmiany rozwijają się w łożyskach mikro- i makronaczyniowych i skutkują długotrwałą dysfunkcją nerek, uszkodzeniem siatkówki oraz uszkodzeniem nerwów obwodowych i tętnic. Uszkodzenie naczyń prowadzi do zwiększonego ryzyka retinopatii, niewydolności nerek, bolesnej lub autonomicznej neuropatii oraz miażdżycowych chorób zagrażających układowi sercowo-naczyniowemu, takich jak ostry zawał mięśnia sercowego.
Powyższa sytuacja skłoniła do intensywnych poszukiwań niefarmakologicznych interwencji w celu interwencji u pacjentów zagrożonych cukrzycą i zapobiegania negatywnym skutkom dla organizmu w krótkim, średnim i długim okresie. Jednym z najbardziej obiecujących obszarów badań jest dziedzina nutraceutyków. Kolumbijska firma Team Foods S.A opracowała suplement olejów roślinnych, który dzięki swojemu składowi mógłby mieć zdolność do poprawy zjawisk patofizjologicznych związanych z rozwojem cukrzycy i jej powikłań.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spożycia produktów na bazie olejów roślinnych, opracowanych wspólnie przez Team Foods i University of Los Andes, na kilka wskaźników zdrowia metabolicznego u osób zagrożonych cukrzycą. Cele szczegółowe to:
- Włączenie próby pacjentów, którzy są zagrożeni cukrzycą, ale nie otrzymują leków kontrolujących stężenie glukozy, cholesterolu lub trójglicerydów w osoczu i u których nie wystąpiły powikłania, takie jak dysfunkcja nerek lub oczu.
- Ocena wpływu dziennego spożycia badanego suplementu na stężenie glukozy we krwi na czczo, pole pod krzywą glukozy w doustnym teście obciążenia glukozą oraz hemoglobinę glikowaną (HbA1c – wskaźnik poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Ocena wpływu suplementu na wskaźniki i biomarkery insulinooporności.
- Ocena wpływu suplementacji na inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym profil lipidowy, ciśnienie krwi, masę ciała i skład ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111711
- University Of Los Andes Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Ryzyko cukrzycy typu 2 (T2DM) określone przez BMI 25 kg/m2 lub więcej i/lub fiński wskaźnik ryzyka cukrzycy (FinnRisc) większy niż 12.
- Wyraźna chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą kontynuować swoje regularne nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w programie systematycznego odchudzania.
- Aktualne stosowanie leków modyfikujących wrażliwość na insulinę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych w przypadku kobiet).
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik suplementu.
- Problemy żołądkowo-jelitowe, które negatywnie wpływają na przestrzeganie interwencji badawczej.
- Znane powikłania cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego: choroba niedokrwienna serca, nefropatia, retinopatia, choroba naczyń mózgowych, stopa cukrzycowa lub bolesna neuropatia.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów w pełnej dawce
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dzienną dawkę 7 ml badanego suplementu (mieszanka olejków sosnowego, makadamia i granatu).
Wygląd i właściwości organoleptyczne będą podobne do interwencji w pozostałych dwóch grupach
|
Fiolka o pojemności 7 ml skomponowana z mieszanki olejków sosnowego, makadamia i granatu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów o niskiej dawce
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dzienną dawkę 7 ml mieszaniny zawierającej 50% badanego suplementu i 50% oleju słonecznikowego.
Wygląd i właściwości organoleptyczne będą podobne do interwencji z pozostałych dwóch grup
|
Fiolka o pojemności 7 ml składająca się z mieszanki zawierającej 50% badanego suplementu (olejek sosnowy, makadamia i granatowy) oraz 50% olej słonecznikowy.
|
|
Inny: Grupa olejów kontrolnych
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać dzienną dawkę 7 ml oleju (słonecznikowego) o wyglądzie i właściwościach organoleptycznych zbliżonych do suplementu dostarczanego w grupach interwencyjnych
|
Fiolka o pojemności 7 ml złożona z oleju słonecznikowego o wyglądzie i właściwościach organoleptycznych zbliżonych do suplementu dostarczanego w grupach interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana indeksu HOMA-IR w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
HOMA-IR oblicza się jako iloczyn glikemii na czczo w mmol/L i insulinemii na czczo w mikrojednostkach/ml, podzielonej przez stałą 22,5.
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana wartości HbA1c w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
|
Zmiana BMI pacjentów w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Procent tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
|
Zmiana wartości procentowej tkanki tłuszczowej oszacowanej metodą impedancjometrii w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Procent tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana procentowego tłuszczu brzusznego oszacowanego metodą impedancjometrii w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Beztłuszczowa masa ciała.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała oszacowanej impedancjometrycznie.
|
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Obwód talii.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana obwodu talii
|
Oceniane na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana hsCRP w osoczu.
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Czynnik pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana poziomu PEDF w osoczu, biomarkera insulinooporności.
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Zmiana stężenia adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Zmiana stężenia całkowitej adiponektyny w osoczu.
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
|
Zmiana w osoczu FGF-21
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21) w osoczu.
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFC-111-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .