- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03512665
Kasviöljyistä valmistetun ravintolisän vaikutuksen arviointi diabeteksen riskiryhmiin
Kasviöljylisän vaikutus kehon painoon ja koostumukseen, insuliiniherkkyyteen ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ihmisillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset ei-tarttuvat sairaudet aiheuttavat 63 prosenttia maailmanlaajuisista kuolemista, joista 80 prosenttia tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa. Kolumbiassa 71 prosenttia kaikista kuolemista liittyy ei-tarttuviin tauteihin. Tätä pandemiaa voidaan ehkäistä kontrolloimalla riskitekijöitä ja pyrkimällä luomaan toimenpiteitä, jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen riskitekijään kerrallaan, mukaan lukien ruumiinpaino, verensokeri, verenpaine, sydän- ja hengityselimistön kunto ja muut suhteellisen pienet riskitekijät.
Toisaalta diabetes mellitus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Sen luonnollisessa historiassa diabetesta edeltävät tekijät, jotka lisäävät diabeteksen riskiä, ja sairauksien ryhmälle, joka tunnetaan nimellä "prediabetes" -termi, joka käsittää hiilihydraattien intoleranssin ja heikentyneen paastoglykemian. Vaikka diabeteksen tai esidiabeteksen riskissä olevat ihmiset ovat usein oireettomia; leesiot kehittyvät mikro- ja makrovaskulaarisissa sängyissä ja johtavat pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan, verkkokalvovaurioon ja ääreishermoihin ja valtimoihin. Verisuonivauriot lisäävät retinopatian, munuaisten vajaatoiminnan, kivuliaan tai autonomisen neuropatian ja ateroskleroottista sydän- ja verisuonijärjestelmää uhkaavien sairauksien, kuten akuutin sydäninfarktin, riskiä.
Yllä oleva tilanne on saanut aikaan intensiivisen ei-lääketieteellisten toimenpiteiden etsimisen diabeteksen riskiryhmiin kuuluvien potilaiden hoitoon ja elimistölle aiheutuvien negatiivisten seurausten estämiseksi lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Yksi lupaavimmista tutkimusalueista on ravitsemusala. Colombian Team Foods S.A on kehittänyt lisäravinteen kasviöljyjä, joiden koostumukseltaan voisi olla kyky parantaa diabeteksen ja sen komplikaatioiden kehittymiseen liittyviä patofysiologisia ilmiöitä.
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida Team Foodsin ja Los Andesin yliopiston yhdessä suunnitteleman kasviöljypohjaisen tuotteen kulutuksen vaikutusta useisiin diabeteksen riskiin kuuluvien ihmisten aineenvaihdunnan terveyteen. Erityistavoitteet ovat:
- Mukaan otetaan näyte potilaista, joilla on diabeteksen riski, mutta jotka eivät ole saaneet plasman glukoosia, kolesterolia tai triglyseridejä sääteleviä lääkkeitä ja joilla ei ole kehittynyt komplikaatioita, kuten munuaisten tai silmän toimintahäiriöitä.
- Arvioida tutkimuslisän päivittäisen kulutuksen vaikutus veren paastoglukoosiin, glukoosikäyrän alla olevaan pinta-alaan suun glukoositoleranssitestissä ja glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c - verensokeritasojen indikaattori viimeisen 3 kuukauden ajalta).
- Arvioida lisäaineen vaikutusta insuliiniresistenssin indekseihin ja biomarkkereihin.
- Arvioida lisäravinteen vaikutusta muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, mukaan lukien lipidiprofiili, verenpaine, ruumiinpaino ja kehon koostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111711
- University Of Los Andes Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) riski BMI:llä 25 kg/m2 tai suurempi ja/tai Suomen diabeteksen riskipisteellä (FinnRisc) yli 12.
- Ilmeinen halu osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen antaminen.
- Osallistujien tulee jatkaa säännöllisiä ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen järjestelmälliseen painonpudotusohjelmaan.
- Insuliiniherkkyyttä muuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi naisten ehkäisyvälineet).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lisäaineen komponentille.
- Ruoansulatuskanavan ongelmat, jotka vaikuttavat negatiivisesti tutkimusinterventioon sitoutumiseen.
- Tunnetut diabeteksen tai verenpainetaudin komplikaatiot: Sepelvaltimotauti, nefropatia, retinopatia, aivoverisuonitauti, diabeettinen jalka tai kivulias neuropatia.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi annoslisäryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 7 ml:n päivittäisen annoksen tutkimuslisää (mänty-, makadamia- ja granaattiomenaöljyjen seos).
Ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin kahden muun ryhmän interventioiden
|
7 ml:n injektiopullo, joka koostuu mänty-, makadamia- ja granaattiomenaöljyjen seoksesta.
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen lisäravinteiden ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat päivittäin 7 ml:n annoksen seosta, joka sisältää 50 % tutkimuslisää ja 50 % auringonkukkaöljyä.
Ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin kahden muun ryhmän interventioiden
|
7 ml:n injektiopullo, joka koostuu seoksesta, joka sisältää 50 % tutkimuslisää (mänty-, makadamia- ja granaattiomenaöljyt) ja 50 % auringonkukkaöljyä.
|
|
Muut: Control Oil Group
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat päivittäin 7 ml:n annoksen öljyä (auringonkukkaöljyä), jonka ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin interventioryhmissä toimitetulla lisäravinteella.
|
7 ml:n injektiopullo, joka koostuu auringonkukkaöljystä, jonka ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin interventioryhmissä toimitetulla lisäaineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homeostaasimallin arviointi – insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos HOMA-IR-indeksissä viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
HOMA-IR lasketaan paastoglukemian (mmol/l) ja paastoinsulinemian (mikroyksikköä/ml) tulona jaettuna vakiolla 22,5.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos HbA1c-arvoissa viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Muutos potilaiden BMI:ssä viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Kehon rasvaprosentti.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Muutos impedansiometrisesti arvioidussa kehon rasvaprosentissa viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Vatsan rasvaprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos impedansiometrisesti arvioidussa vatsan rasvaprosentissa viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Laiha kehon massa.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos impedansiometrisesti arvioidussa vähärasvaisessa ruumiinmassassa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Vyötärönympärys.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos plasman hsCRP:ssä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Pigmentepiteeliperäinen tekijä (PEDF).
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos PEDF:n, insuliiniresistenssin biomarkkerin, plasmapitoisuuksissa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Muutos plasman adiponektiinissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Muutos adiponektiinin kokonaispitoisuuksissa plasmassa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Muutos plasman FGF-21:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Muutos fibroblastikasvutekijä 21:n (FGF-21) plasmapitoisuuksissa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFC-111-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .