Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviöljyistä valmistetun ravintolisän vaikutuksen arviointi diabeteksen riskiryhmiin

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Kasviöljylisän vaikutus kehon painoon ja koostumukseen, insuliiniherkkyyteen ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ihmisillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat ensimmäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja kaikkialla maailmassa, mukaan lukien Latinalaisessa Amerikassa ja Kolumbiassa. Oireeton verensokerin nousu, riittämätön vaste normaaleille insuliinipitoisuuksille (kutsutaan insuliiniresistenssiksi), ylipaino ja liikalihavuus voivat aiheuttaa vakavia vaurioita kehon elimille, mikä johtaa komplikaatioihin ja jopa kuolemaan. Huolestuttavaa on, että esidiabeteksen esiintyvyys on kasvussa, ja kansanterveyspolitiikan ponnistelut tämän epidemian hillitsemiseksi ovat olleet hyvin rajallisia. Tämä on johtanut intensiiviseen ei-lääketieteellisten toimenpiteiden etsimiseen. Yksi lupaavimmista alueista on "ravintoaineiden" tutkimus, elintarvikkeet, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti riskitekijöihin. Ravitsemuksellisia tai täydentäviä vaihtoehtoja ei kuitenkaan ole riittävästi vaikuttamaan suotuisasti hiilihydraattien aineenvaihduntaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin diabeteksen riskiryhmissä. Tässä hankkeessa arvioidaan kasviöljyistä koostuvan ravintolisän antamisen vaikutuksia. Näiden öljyjen rasvakoostumus vaikuttaa todennäköisesti positiivisesti diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskissä olevien henkilöiden aineenvaihduntaprofiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset ei-tarttuvat sairaudet aiheuttavat 63 prosenttia maailmanlaajuisista kuolemista, joista 80 prosenttia tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa. Kolumbiassa 71 prosenttia kaikista kuolemista liittyy ei-tarttuviin tauteihin. Tätä pandemiaa voidaan ehkäistä kontrolloimalla riskitekijöitä ja pyrkimällä luomaan toimenpiteitä, jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen riskitekijään kerrallaan, mukaan lukien ruumiinpaino, verensokeri, verenpaine, sydän- ja hengityselimistön kunto ja muut suhteellisen pienet riskitekijät.

Toisaalta diabetes mellitus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Sen luonnollisessa historiassa diabetesta edeltävät tekijät, jotka lisäävät diabeteksen riskiä, ​​ja sairauksien ryhmälle, joka tunnetaan nimellä "prediabetes" -termi, joka käsittää hiilihydraattien intoleranssin ja heikentyneen paastoglykemian. Vaikka diabeteksen tai esidiabeteksen riskissä olevat ihmiset ovat usein oireettomia; leesiot kehittyvät mikro- ja makrovaskulaarisissa sängyissä ja johtavat pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan, verkkokalvovaurioon ja ääreishermoihin ja valtimoihin. Verisuonivauriot lisäävät retinopatian, munuaisten vajaatoiminnan, kivuliaan tai autonomisen neuropatian ja ateroskleroottista sydän- ja verisuonijärjestelmää uhkaavien sairauksien, kuten akuutin sydäninfarktin, riskiä.

Yllä oleva tilanne on saanut aikaan intensiivisen ei-lääketieteellisten toimenpiteiden etsimisen diabeteksen riskiryhmiin kuuluvien potilaiden hoitoon ja elimistölle aiheutuvien negatiivisten seurausten estämiseksi lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Yksi lupaavimmista tutkimusalueista on ravitsemusala. Colombian Team Foods S.A on kehittänyt lisäravinteen kasviöljyjä, joiden koostumukseltaan voisi olla kyky parantaa diabeteksen ja sen komplikaatioiden kehittymiseen liittyviä patofysiologisia ilmiöitä.

Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida Team Foodsin ja Los Andesin yliopiston yhdessä suunnitteleman kasviöljypohjaisen tuotteen kulutuksen vaikutusta useisiin diabeteksen riskiin kuuluvien ihmisten aineenvaihdunnan terveyteen. Erityistavoitteet ovat:

  • Mukaan otetaan näyte potilaista, joilla on diabeteksen riski, mutta jotka eivät ole saaneet plasman glukoosia, kolesterolia tai triglyseridejä sääteleviä lääkkeitä ja joilla ei ole kehittynyt komplikaatioita, kuten munuaisten tai silmän toimintahäiriöitä.
  • Arvioida tutkimuslisän päivittäisen kulutuksen vaikutus veren paastoglukoosiin, glukoosikäyrän alla olevaan pinta-alaan suun glukoositoleranssitestissä ja glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c - verensokeritasojen indikaattori viimeisen 3 kuukauden ajalta).
  • Arvioida lisäaineen vaikutusta insuliiniresistenssin indekseihin ja biomarkkereihin.
  • Arvioida lisäravinteen vaikutusta muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, mukaan lukien lipidiprofiili, verenpaine, ruumiinpaino ja kehon koostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111711
        • University Of Los Andes Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) riski BMI:llä 25 kg/m2 tai suurempi ja/tai Suomen diabeteksen riskipisteellä (FinnRisc) yli 12.
  • Ilmeinen halu osallistua tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Osallistujien tulee jatkaa säännöllisiä ruokailutottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen osallistuminen järjestelmälliseen painonpudotusohjelmaan.
  • Insuliiniherkkyyttä muuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi naisten ehkäisyvälineet).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lisäaineen komponentille.
  • Ruoansulatuskanavan ongelmat, jotka vaikuttavat negatiivisesti tutkimusinterventioon sitoutumiseen.
  • Tunnetut diabeteksen tai verenpainetaudin komplikaatiot: Sepelvaltimotauti, nefropatia, retinopatia, aivoverisuonitauti, diabeettinen jalka tai kivulias neuropatia.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi annoslisäryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 7 ml:n päivittäisen annoksen tutkimuslisää (mänty-, makadamia- ja granaattiomenaöljyjen seos). Ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin kahden muun ryhmän interventioiden
7 ml:n injektiopullo, joka koostuu mänty-, makadamia- ja granaattiomenaöljyjen seoksesta.
Kokeellinen: Pienen annoksen lisäravinteiden ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat päivittäin 7 ml:n annoksen seosta, joka sisältää 50 % tutkimuslisää ja 50 % auringonkukkaöljyä. Ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin kahden muun ryhmän interventioiden
7 ml:n injektiopullo, joka koostuu seoksesta, joka sisältää 50 % tutkimuslisää (mänty-, makadamia- ja granaattiomenaöljyt) ja 50 % auringonkukkaöljyä.
Muut: Control Oil Group
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat päivittäin 7 ml:n annoksen öljyä (auringonkukkaöljyä), jonka ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin interventioryhmissä toimitetulla lisäravinteella.
7 ml:n injektiopullo, joka koostuu auringonkukkaöljystä, jonka ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin interventioryhmissä toimitetulla lisäaineella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaasimallin arviointi – insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos HOMA-IR-indeksissä viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. HOMA-IR lasketaan paastoglukemian (mmol/l) ja paastoinsulinemian (mikroyksikköä/ml) tulona jaettuna vakiolla 22,5.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos HbA1c-arvoissa viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Painoindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos potilaiden BMI:ssä viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Kehon rasvaprosentti.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos impedansiometrisesti arvioidussa kehon rasvaprosentissa viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Vatsan rasvaprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos impedansiometrisesti arvioidussa vatsan rasvaprosentissa viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Laiha kehon massa.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos impedansiometrisesti arvioidussa vähärasvaisessa ruumiinmassassa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Vyötärönympärys.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos plasman hsCRP:ssä.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Pigmentepiteeliperäinen tekijä (PEDF).
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos PEDF:n, insuliiniresistenssin biomarkkerin, plasmapitoisuuksissa.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos plasman adiponektiinissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos adiponektiinin kokonaispitoisuuksissa plasmassa.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos plasman FGF-21:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutos fibroblastikasvutekijä 21:n (FGF-21) plasmapitoisuuksissa.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa