Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av ett kosttillskott tillverkat av vegetabiliska oljor på personer med risk för diabetes

9 oktober 2018 uppdaterad av: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Inverkan av ett tillskott av vegetabiliska oljor på kroppsvikt och sammansättning, insulinkänslighet och andra kardiovaskulära riskfaktorer hos personer med risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus.

Metabola och hjärt-kärlsjukdomar är den första orsaken till sjuklighet och dödlighet i hela världen, inklusive Latinamerika och Colombia. Asymtomatiska förhöjda blodsockernivåer, otillräckligt svar på normala insulinkoncentrationer (kallad insulinresistens), övervikt och fetma kan orsaka allvarliga skador på kroppens organ, vilket leder till komplikationer och till och med dödsfall. Oroväckande nog är prevalensen av prediabetes på uppgång och ansträngningar inom folkhälsopolitik som gjorts för att begränsa denna epidemi har haft en mycket begränsad effekt. Detta har föranlett ett intensivt sökande efter icke-farmakologiska ingrepp. Ett av de mest lovande områdena är forskning om "nutraceuticals", livsmedel som kan påverka riskfaktorer positivt. Det finns dock otillräckliga närings- eller kompletterande alternativ för att gynnsamt påverka kolhydratmetabolismen och kardiovaskulära riskfaktorer hos individer med risk för diabetes. Detta projekt kommer att utvärdera effekterna av administrering av ett kosttillskott som består av vegetabiliska oljor. Fettsammansättningen av dessa oljor kommer sannolikt att ha en positiv inverkan på den metaboliska profilen hos personer med risk för diabetes och kardiovaskulära tillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniska icke-smittsamma sjukdomar (NCD) står för 63 % av dödsfallen i världen, varav 80 % inträffar i låg- och medelinkomstländer I Colombia är 71 % av alla dödsfall relaterade till NCD. Denna pandemi kan förebyggas genom att kontrollera riskfaktorerna, försöka skapa ingrepp som påverkar mer än en riskfaktor åt gången, inklusive kroppsvikt, blodsockernivåer, blodtryck, kardiorespiratorisk kondition och andra relativt små riskfaktorer.

Å andra sidan är diabetes mellitus en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. I sin naturliga historia föregås diabetes av faktorer som ger risk för diabetes och för en grupp sjukdomar som kallas "prediabetes" term som omfattar intoleranskolhydrater och nedsatt fasteglykemi. Även om personer med risk för diabetes eller prediabetes ofta är asymtomatiska; lesioner utvecklas i mikro- och makrovaskulära sängar och resulterar i långvarig njurdysfunktion, retinal skada och påverkan av perifera nerver och artärer. Vaskulär skada leder till en ökad risk för retinopati njurinsufficiens, smärtsam eller autonom neuropati och aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar som akut hjärtinfarkt.

Ovanstående situation har föranlett ett intensivt sökande efter icke-farmakologiska interventioner för att ingripa hos patienter med risk för diabetes och förhindra negativa konsekvenser på kroppen på kort, medellång och lång sikt. Ett av de mest lovande forskningsområdena är nutraceuticals-området. Colombian Team Foods S.A har utvecklat ett tillskott av vegetabiliska oljor, som för deras sammansättning kan ha förmågan att förbättra patofysiologiska fenomen i samband med utvecklingen av diabetes och dess komplikationer.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av konsumtionen av en vegetabilisk olja baserad designad gemensamt av Team Foods och universitetet i los Andes, på flera indikatorer metabolisk hälsa hos personer med risk för diabetes. De specifika målen är:

  • Att registrera ett urval av patienter som löper risk för diabetes men som inte har fått läkemedel för att kontrollera plasmaglukos, kolesterol eller triglycerider och som inte har utvecklat komplikationer som njur- eller ögondysfunktion.
  • För att utvärdera effekten av daglig konsumtion av studietillskottet på fastande blodsocker, området under glukoskurvan i ett oralt glukostoleranstest och glykerat hemoglobin (HbA1c-en indikator på blodsockernivåer under de senaste 3 månaderna).
  • För att utvärdera effekten av tillägget på index och biomarkörer för insulinresistens.
  • För att utvärdera effekten av tillägget på andra kardiovaskulära riskfaktorer inklusive lipidprofil, blodtryck, kroppsvikt och kroppssammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111711
        • University Of Los Andes Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Risk för typ 2-diabetes (T2DM) ges av BMI 25 kg/m2 eller mer och/eller finskt diabetesriskvärde (FinnRisc) större än 12.
  • Uppenbar önskan att delta i studien och tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Deltagarna måste fortsätta sina vanliga matvanor och fysisk aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i ett systematiskt viktminskningsprogram.
  • Nuvarande användning av mediciner som ändrar insulinkänsligheten (förutom preventivmedel för kvinnor).
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i tillskottet.
  • Gastrointestinala problem som negativt påverkar följsamheten till studieinterventionen.
  • Kända komplikationer från diabetes eller högt blodtryck: kranskärlssjukdom, nefropati, retinopati, cerebrovaskulär sjukdom, diabetisk fot eller smärtsam neuropati.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full dos tilläggsgrupp
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en daglig dos på 7 ml av studietillskottet (en blandning av tall-, macadamia- och granatäppleoljor). Utseendet och de organoleptiska egenskaperna kommer att likna ingreppen i de två andra grupperna
En 7 ml injektionsflaska som består av en blandning av tall-, macadamia- och granatäppleoljor.
Experimentell: Lågdos Tilläggsgrupp
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en daglig dos på 7 ml av en blandning som innehåller 50 % studietillskott och 50 % solrosolja. Utseendet och de organoleptiska egenskaperna kommer att likna ingreppen i de andra två grupperna
En 7 ml injektionsflaska som består av en blandning som innehåller 50 % studietillskott (furu-, macadamia- och granatäppleoljor) och 50 % solrosolja.
Övrig: Control Oil Group
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en daglig dos på 7 ml av en olja (solrosolja) med utseende och organoleptiska egenskaper som liknar de hos tillägget som tillhandahålls i interventionsgrupperna
En 7 ml injektionsflaska som består av solrosolja med utseende och organoleptiska egenskaper som liknar de hos tillskottet som tillhandahålls i interventionsgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av homeostasmodell - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Förändring av HOMA-IR-index vid vecka 8, i förhållande till baslinjen. HOMA-IR beräknas som produkten av fastande glykemi i mmol/L och fastande insulinemi i mikroenheter/ml, dividerat med konstanten 22,5.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Förändring av HbA1c-värdena vecka 8, i förhållande till baslinjen
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Body mass Index
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8
Förändring i patienternas BMI vid vecka 8, i förhållande till baslinjen
Bedöms vid baslinjen och vecka 8
Procent kroppsfett.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8
Förändring i impedanciometrisk uppskattad procent kroppsfett vid vecka 8, i förhållande till baslinjen
Bedöms vid baslinjen och vecka 8
Procent bukfett
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i impedansiometri-uppskattad procent bukfett vid vecka 8, i förhållande till baslinjen.
Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
Muskelmassa.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i impedanciometrisk uppskattad mager kroppsmassa.
Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
Midjemått.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i midjemått
Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i plasma hsCRP.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Pigmentepitelhärledd faktor (PEDF).
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i plasmanivåer av PEDF, en biomarkör för insulinresistens.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i plasma adiponectin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
Förändring i plasmanivåer av totalt adiponektin.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
Förändring i plasma FGF-21
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i plasmanivåer av fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21).
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

1 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Komplett dos tillägg

3
Prenumerera