- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03512665
Utvärdering av effekten av ett kosttillskott tillverkat av vegetabiliska oljor på personer med risk för diabetes
Inverkan av ett tillskott av vegetabiliska oljor på kroppsvikt och sammansättning, insulinkänslighet och andra kardiovaskulära riskfaktorer hos personer med risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska icke-smittsamma sjukdomar (NCD) står för 63 % av dödsfallen i världen, varav 80 % inträffar i låg- och medelinkomstländer I Colombia är 71 % av alla dödsfall relaterade till NCD. Denna pandemi kan förebyggas genom att kontrollera riskfaktorerna, försöka skapa ingrepp som påverkar mer än en riskfaktor åt gången, inklusive kroppsvikt, blodsockernivåer, blodtryck, kardiorespiratorisk kondition och andra relativt små riskfaktorer.
Å andra sidan är diabetes mellitus en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. I sin naturliga historia föregås diabetes av faktorer som ger risk för diabetes och för en grupp sjukdomar som kallas "prediabetes" term som omfattar intoleranskolhydrater och nedsatt fasteglykemi. Även om personer med risk för diabetes eller prediabetes ofta är asymtomatiska; lesioner utvecklas i mikro- och makrovaskulära sängar och resulterar i långvarig njurdysfunktion, retinal skada och påverkan av perifera nerver och artärer. Vaskulär skada leder till en ökad risk för retinopati njurinsufficiens, smärtsam eller autonom neuropati och aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar som akut hjärtinfarkt.
Ovanstående situation har föranlett ett intensivt sökande efter icke-farmakologiska interventioner för att ingripa hos patienter med risk för diabetes och förhindra negativa konsekvenser på kroppen på kort, medellång och lång sikt. Ett av de mest lovande forskningsområdena är nutraceuticals-området. Colombian Team Foods S.A har utvecklat ett tillskott av vegetabiliska oljor, som för deras sammansättning kan ha förmågan att förbättra patofysiologiska fenomen i samband med utvecklingen av diabetes och dess komplikationer.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av konsumtionen av en vegetabilisk olja baserad designad gemensamt av Team Foods och universitetet i los Andes, på flera indikatorer metabolisk hälsa hos personer med risk för diabetes. De specifika målen är:
- Att registrera ett urval av patienter som löper risk för diabetes men som inte har fått läkemedel för att kontrollera plasmaglukos, kolesterol eller triglycerider och som inte har utvecklat komplikationer som njur- eller ögondysfunktion.
- För att utvärdera effekten av daglig konsumtion av studietillskottet på fastande blodsocker, området under glukoskurvan i ett oralt glukostoleranstest och glykerat hemoglobin (HbA1c-en indikator på blodsockernivåer under de senaste 3 månaderna).
- För att utvärdera effekten av tillägget på index och biomarkörer för insulinresistens.
- För att utvärdera effekten av tillägget på andra kardiovaskulära riskfaktorer inklusive lipidprofil, blodtryck, kroppsvikt och kroppssammansättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111711
- University Of Los Andes Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Risk för typ 2-diabetes (T2DM) ges av BMI 25 kg/m2 eller mer och/eller finskt diabetesriskvärde (FinnRisc) större än 12.
- Uppenbar önskan att delta i studien och tillhandahållande av informerat samtycke.
- Deltagarna måste fortsätta sina vanliga matvanor och fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i ett systematiskt viktminskningsprogram.
- Nuvarande användning av mediciner som ändrar insulinkänsligheten (förutom preventivmedel för kvinnor).
- Känd överkänslighet mot någon komponent i tillskottet.
- Gastrointestinala problem som negativt påverkar följsamheten till studieinterventionen.
- Kända komplikationer från diabetes eller högt blodtryck: kranskärlssjukdom, nefropati, retinopati, cerebrovaskulär sjukdom, diabetisk fot eller smärtsam neuropati.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Full dos tilläggsgrupp
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en daglig dos på 7 ml av studietillskottet (en blandning av tall-, macadamia- och granatäppleoljor).
Utseendet och de organoleptiska egenskaperna kommer att likna ingreppen i de två andra grupperna
|
En 7 ml injektionsflaska som består av en blandning av tall-, macadamia- och granatäppleoljor.
|
Experimentell: Lågdos Tilläggsgrupp
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en daglig dos på 7 ml av en blandning som innehåller 50 % studietillskott och 50 % solrosolja.
Utseendet och de organoleptiska egenskaperna kommer att likna ingreppen i de andra två grupperna
|
En 7 ml injektionsflaska som består av en blandning som innehåller 50 % studietillskott (furu-, macadamia- och granatäppleoljor) och 50 % solrosolja.
|
Övrig: Control Oil Group
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en daglig dos på 7 ml av en olja (solrosolja) med utseende och organoleptiska egenskaper som liknar de hos tillägget som tillhandahålls i interventionsgrupperna
|
En 7 ml injektionsflaska som består av solrosolja med utseende och organoleptiska egenskaper som liknar de hos tillskottet som tillhandahålls i interventionsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av homeostasmodell - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring av HOMA-IR-index vid vecka 8, i förhållande till baslinjen.
HOMA-IR beräknas som produkten av fastande glykemi i mmol/L och fastande insulinemi i mikroenheter/ml, dividerat med konstanten 22,5.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring av HbA1c-värdena vecka 8, i förhållande till baslinjen
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Body mass Index
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8
|
Förändring i patienternas BMI vid vecka 8, i förhållande till baslinjen
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 8
|
Procent kroppsfett.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8
|
Förändring i impedanciometrisk uppskattad procent kroppsfett vid vecka 8, i förhållande till baslinjen
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 8
|
Procent bukfett
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring i impedansiometri-uppskattad procent bukfett vid vecka 8, i förhållande till baslinjen.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
|
Muskelmassa.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring i impedanciometrisk uppskattad mager kroppsmassa.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
|
Midjemått.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring i midjemått
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 8.
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring i plasma hsCRP.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Pigmentepitelhärledd faktor (PEDF).
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring i plasmanivåer av PEDF, en biomarkör för insulinresistens.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring i plasma adiponectin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
|
Förändring i plasmanivåer av totalt adiponektin.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
|
Förändring i plasma FGF-21
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Förändring i plasmanivåer av fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21).
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFC-111-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Komplett dos tillägg
-
University of TorontoAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNaturex SAAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsAvslutadBröströntgen för klinisk utvärderingFörenta staterna
-
EpicentreKenya Medical Research Institute; LSHTM; Universite Abdou Moumouni de Niamey...Aktiv, inte rekryterande
-
Valneva Austria GmbHRekryteringChikungunya virusinfektionDominikanska republiken, Honduras
-
University Hospital, AntwerpRekryteringÖverkänslighet | Anafylaxi | Allergisk reaktion | Perioperativ komplikation | Omedelbar överkänslighet | Överkänslighet, drog | Anafylaktisk reaktionBelgien
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeInfektioner, mjuk vävnadFörenta staterna, Sydafrika, Australien, Indien, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
University Hospital, BrestUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadVenös tromboembolismFrankrike