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评估植物油制成的营养补充剂对糖尿病风险人群的影响

2018年10月9日 更新者:Carlos O Mendivil、University of Los Andes, Columbia

植物油补充剂对有患 2 型糖尿病风险的人的体重和成分、胰岛素敏感性和其他心血管危险因素的影响。

代谢和心血管疾病是全世界发病率和死亡率的首要原因,包括拉丁美洲和哥伦比亚。 无症状的血糖升高、对正常胰岛素浓度的反应不足(称为胰岛素抵抗)、超重和肥胖会对身体器官造成严重损害,导致并发症甚至死亡。 令人担忧的是,前驱糖尿病的患病率正在上升,而为遏制这一流行病而制定的公共卫生政策的效果非常有限。 这促使人们积极寻找非药物干预措施。 最有前途的领域之一是对“保健品”的研究,即能够对风险因素产生积极影响的食品。 然而,没有足够的营养或补充替代品来对有糖尿病风险的个体的碳水化合物代谢和心血管危险因素产生有利影响。 该项目将评估服用由植物油组成的膳食补充剂的效果。 这些油的脂肪成分可能会对有糖尿病和心血管疾病风险的受试者的代谢状况产生积极影响。

研究概览

详细说明

慢性非传染性疾病 (NCD) 占全球死亡人数的 63%,其中 80% 发生在低收入和中等收入国家。在哥伦比亚,71% 的死亡与非传染性疾病有关。 可以通过控制风险因素来预防这种流行病,寻求创造同时影响多个风险因素的干预措施,包括体重、血糖水平、血压、心肺健康和其他相对次要的风险因素。

另一方面,糖尿病是全世界发病率和死亡率的主要原因。 在其自然史中,糖尿病之前存在一些因素,这些因素会导致患糖尿病的风险,并且会出现一组称为“前驱糖尿病”的疾病,包括碳水化合物不耐受和空腹血糖受损。 尽管有患糖尿病或前驱糖尿病风险的人通常没有症状;病变在微血管床和大血管床中发展,导致长期肾功能障碍、视网膜损伤以及周围神经和动脉的影响。 血管损伤导致视网膜病变、肾功能不全、疼痛性或自主神经病变以及动脉粥样硬化性心血管威胁疾病(如急性心肌梗塞)的风险增加。

上述情况促使人们积极寻找非药物干预措施来干预有糖尿病风险的患者,并在短期、中期和长期内预防对身体的负面影响。 最有前途的研究领域之一是保健品领域。 Colombian Team Foods S.A 开发了一种植物油补充剂,其成分可能具有改善与糖尿病及其并发症发展相关的病理生理现象的能力。

该试验的主要目的是评估食用由 Team Foods 和洛斯安第斯大学联合设计的植物油对糖尿病风险人群代谢健康的多项指标的影响。 具体目标是:

  • 招募有患糖尿病风险但未接受药物控制血糖、胆固醇或甘油三酯且未出现肾脏或眼功能障碍等并发症的患者样本。
  • 评估每日摄入研究补充剂对空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验中葡萄糖曲线下面积和糖化血红蛋白(HbA1c——过去 3 个月血糖水平的指标)的影响。
  • 评估补充剂对胰岛素抵抗指标和生物标志物的影响。
  • 评估补充剂对其他心血管危险因素的影响,包括血脂、血压、体重和身体成分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、111711
        • University Of Los Andes Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • BMI 25 kg/m2 或更高和/或芬兰糖尿病风险评分 (FinnRisc) 大于 12 的 2 型糖尿病 (T2DM) 风险。
  • 明确愿意参与研究,并提供知情同意书。
  • 参与者必须继续他们的日常饮食习惯和身体活动。

排除标准:

  • 目前正在参加系统的减肥计划。
  • 当前使用改变胰岛素敏感性的药物(女性避孕药除外)。
  • 已知对补充剂的任何成分过敏。
  • 对研究干预的依从性产生负面影响的胃肠道问题。
  • 已知的糖尿病或高血压并发症:冠心病、肾病、视网膜病、脑血管病、糖尿病足或痛性神经病。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全剂量补充组
分配到该组的患者每天将接受 7 毫升的研究补充剂(松树油、澳洲坚果油和石榴油的混合物)。 外观和感官特性将与其他两组的干预措施相似
一个 7 毫升的小瓶,由松树、澳洲坚果和石榴油的混合物组成。
实验性的:低剂量补充组
分配到该组的患者每天将接受 7 mL 含有 50% 研究补充剂和 50% 葵花籽油的混合物。 外观和感官特性将与其他两组的干预措施相似
一个 7 mL 小瓶,由含有 50% 研究补充剂(松树油、澳洲坚果油和石榴油)和 50% 葵花籽油的混合物组成。
其他:控油集团
分配到该组的患者每天将接受 7 mL 剂量的油(葵花籽油),其外观和感官特性与干预组提供的补充剂相似
由向日葵油制成的 7 毫升小瓶,其外观和感官特性与干预组提供的补充剂相似。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳态模型评估 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间:在基线和第 8 周时测量。
第 8 周时 HOMA-IR 指数相对于基线的变化。 HOMA-IR 计算为以 mmol/L 为单位的空腹血糖和以微单位/mL 为单位的空腹胰岛素血症除以常数 22.5。
在基线和第 8 周时测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间:在基线和第 8 周时测量。
第 8 周时 HbA1c 值相对于基线的变化
在基线和第 8 周时测量。
体重指数
大体时间:在基线和第 8 周时进行评估
第 8 周时患者 BMI 相对于基线的变化
在基线和第 8 周时进行评估
身体脂肪百分比。
大体时间:在基线和第 8 周时进行评估
第 8 周时阻抗测量估计的体脂百分比相对于基线的变化
在基线和第 8 周时进行评估
腹部脂肪百分比
大体时间:在基线和第 8 周时进行评估。
第 8 周时阻抗测量估计的腹部脂肪百分比相对于基线的变化。
在基线和第 8 周时进行评估。
瘦体重。
大体时间:在基线和第 8 周时进行评估。
阻抗测量法估计的去脂体重的变化。
在基线和第 8 周时进行评估。
腰围。
大体时间:在基线和第 8 周时进行评估。
腰围变化
在基线和第 8 周时进行评估。
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间:在基线和第 8 周时测量。
血浆 hsCRP 的变化。
在基线和第 8 周时测量。
色素上皮衍生因子 (PEDF)。
大体时间:在基线和第 8 周时测量。
PEDF 血浆水平的变化,PEDF 是胰岛素抵抗的生物标志物。
在基线和第 8 周时测量。
血浆脂联素的变化
大体时间:在基线和第 8 周测量
总脂联素血浆水平的变化。
在基线和第 8 周测量
血浆 FGF-21 的变化
大体时间:在基线和第 8 周时测量。
成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 血浆水平的变化。
在基线和第 8 周时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos O Mendivil, MD. PhD、University of Los Andes, Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月7日

初级完成 (实际的)

2018年6月16日

研究完成 (实际的)

2018年10月2日

研究注册日期

首次提交

2018年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全剂量补充剂的临床试验

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