Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​et kosttilskud lavet af vegetabilske olier hos mennesker med risiko for diabetes

9. oktober 2018 opdateret af: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Indvirkning af et tilskud af vegetabilske olier på kropsvægt og sammensætning, insulinfølsomhed og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker med risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus.

Metaboliske og kardiovaskulære sygdomme er den første årsag til sygelighed og dødelighed i hele verden, herunder Latinamerika og Colombia. Asymptomatiske forhøjelser af blodsukkeret, utilstrækkelig respons på normale insulinkoncentrationer (kaldet insulinresistens), overvægt og fedme kan forårsage alvorlig skade på kroppens organer, hvilket fører til komplikationer og endda død. Det er bekymrende, at prævalensen af ​​prædiabetes er stigende, og indsatsen i folkesundhedspolitikken for at begrænse denne epidemi har haft en meget begrænset effekt. Dette har foranlediget en intens søgen efter ikke-farmakologiske indgreb. Et af de mest lovende områder er forskning i "nutraceuticals", fødevarer, der er i stand til at påvirke risikofaktorer positivt. Men der er utilstrækkelige ernæringsmæssige eller supplerende alternativer til at påvirke kulhydratmetabolismen og kardiovaskulære risikofaktorer positivt hos personer med risiko for diabetes. Dette projekt vil evaluere virkningerne af administration af et kosttilskud sammensat af vegetabilske olier. Fedtsammensætningen af ​​disse olier vil sandsynligvis have en positiv indvirkning på den metaboliske profil hos personer med risiko for diabetes og kardiovaskulære tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) tegner sig for 63% af dødsfaldene på verdensplan, hvoraf 80% forekommer i lav- og mellemindkomstlande I Colombia er 71% af alle dødsfald relateret til NCD'er. Denne pandemi kan forebygges ved at kontrollere risikofaktorerne ved at søge at skabe interventioner, der påvirker mere end én risikofaktor ad gangen, herunder kropsvægt, blodsukkerniveauer, blodtryk, kardiorespiratorisk kondition og andre relativt mindre risikofaktorer.

På den anden side er diabetes mellitus en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. I sin naturlige historie er diabetes forudgået af faktorer, der giver risiko for diabetes og for en gruppe lidelser kendt som "prædiabetes"-udtryk, der omfatter intolerance kulhydrater og nedsat fastende glykæmi. Selvom personer med risiko for diabetes eller prædiabetes ofte er asymptomatiske; læsioner udvikler sig i mikro- og makrovaskulære senge og resulterer i langvarig nyredysfunktion, nethindeskader og påvirkning af perifere nerver og arterier. Vaskulær skade fører til en øget risiko for retinopati nyreinsufficiens, smertefuld eller autonom neuropati og aterosklerotisk kardiovaskulært truende sygdomme såsom akut myokardieinfarkt.

Ovenstående situation har foranlediget en intens søgen efter ikke-farmakologiske interventioner for at gribe ind over for patienter med risiko for diabetes og forhindre negative konsekvenser for kroppen på kort, mellemlang og lang sigt. Et af de mest lovende forskningsområder er nutraceuticals-området. Colombian Team Foods S.A. har udviklet et supplement af vegetabilske olier, der for deres sammensætning kunne have evnen til at forbedre patofysiologiske fænomener forbundet med udviklingen af ​​diabetes og dens komplikationer.

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​forbruget af en vegetabilsk olie-baseret designet i fællesskab af Team Foods og University of Los Andes, på flere indikatorer metabolisk sundhed hos mennesker med risiko for diabetes. De specifikke mål er:

  • At indskrive en prøve af patienter, der er i risiko for diabetes, men som ikke har fået medicin til at kontrollere plasmaglucose, kolesterol eller triglycerider, og som ikke har udviklet komplikationer som nyre- eller øjendysfunktion.
  • For at evaluere effekten af ​​det daglige forbrug af studietilskuddet på fastende blodsukker, området under glucosekurven i en oral glucosetolerancetest og glykeret hæmoglobin (HbA1c-en indikator for blodsukkerniveauer over de sidste 3 måneder).
  • At evaluere effekten af ​​tilskuddet på indekser og biomarkører for insulinresistens.
  • At evaluere effekten af ​​tilskuddet på andre kardiovaskulære risikofaktorer, herunder lipidprofil, blodtryk, kropsvægt og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111711
        • University Of Los Andes Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Risiko for type 2-diabetes (T2DM) givet af BMI 25 kg/m2 eller mere og/eller finsk diabetesrisikoscore (FinnRisc) større end 12.
  • Åbenbart ønske om at deltage i undersøgelsen og afgivelse af informeret samtykke.
  • Deltagerne skal fortsætte deres almindelige spisevaner og fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et systematisk vægttabsprogram.
  • Nuværende brug af medicin, der ændrer insulinfølsomheden (undtagen præventionsmidler for kvinder).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i tilskuddet.
  • Gastrointestinale problemer, der negativt påvirker tilslutningen til undersøgelsesinterventionen.
  • Kendte komplikationer fra diabetes eller hypertension: Koronar hjertesygdom, nefropati, retinopati, cerebrovaskulær sygdom, diabetisk fod eller smertefuld neuropati.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld dosis tilskudsgruppe
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en daglig dosis på 7 ml af studietilskuddet (en blanding af fyrre-, macadamia- og granatæbleolier). Udseendet og de organoleptiske egenskaber vil svare til interventionerne i de to andre grupper
Kosttilskud: Fuld dosis supplement
Et 7 ml hætteglas sammensat af en blanding af fyrretræ, macadamia og granatæbleolie.
Eksperimentel: Lavdosis Supplement gruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage en daglig dosis på 7 ml af en blanding indeholdende 50 % undersøgelsestilskud og 50 % solsikkeolie. Udseendet og de organoleptiske egenskaber vil svare til interventionerne i de to andre grupper
Kosttilskud: Lav dosis Supplement
Et 7 ml hætteglas sammensat af en blanding indeholdende 50 % undersøgelsestilskud (fyr, macadamia og granatæbleolie) og 50 % solsikkeolie.
Andet: Control Oil Group
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en daglig dosis på 7 ml af en olie (solsikkeolie) med udseende og organoleptiske egenskaber svarende til dem af tilskuddet, der gives i interventionsgrupperne
Andet: Kontrol olie
Et 7 ml hætteglas sammensat af solsikkeolie med udseende og organoleptiske egenskaber, der svarer til kosttilskuddet i interventionsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8.
Ændring i HOMA-IR-indekset i uge 8 i forhold til baseline. HOMA-IR beregnes som produktet af fastende glykæmi i mmol/L og fastende insulinæmi i mikroenheder/ml divideret med konstanten 22,5.
Målt ved baseline og i uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8.
Ændring i værdierne af HbA1c i uge 8, i forhold til baseline
Målt ved baseline og i uge 8.
BMI
Tidsramme: Vurderet ved baseline og i uge 8
Ændring i patienternes BMI i uge 8, i forhold til baseline
Vurderet ved baseline og i uge 8
Procent kropsfedt.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og i uge 8
Ændring i impedanciometri-estimeret procent kropsfedt i uge 8, i forhold til baseline
Vurderet ved baseline og i uge 8
Procent mavefedt
Tidsramme: Vurderet ved baseline og i uge 8.
Ændring i impedanciometri-estimeret procent abdominalt fedt i uge 8, i forhold til baseline.
Vurderet ved baseline og i uge 8.
Mager kropsmasse.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og i uge 8.
Ændring i impedanciometri-estimeret mager kropsmasse.
Vurderet ved baseline og i uge 8.
Taljemål.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og i uge 8.
Ændring i taljeomkreds
Vurderet ved baseline og i uge 8.
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8.
Ændring i plasma hsCRP.
Målt ved baseline og i uge 8.
Pigmentepitel-afledt faktor (PEDF).
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8.
Ændring i plasmaniveauer af PEDF, en biomarkør for insulinresistens.
Målt ved baseline og i uge 8.
Ændring i plasma adiponectin
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8
Ændring i plasmaniveauer af total adiponectin.
Målt ved baseline og i uge 8
Ændring i plasma FGF-21
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8.
Ændring i plasmaniveauer af fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21).
Målt ved baseline og i uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Los Andes, Columbia

Samarbejdspartnere

Team Foods Colombia S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFC-111-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner