- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03512665
Hodnocení vlivu výživového doplňku z rostlinných olejů u osob ohrožených diabetem
Vliv doplňku rostlinných olejů na tělesnou hmotnost a složení, citlivost na inzulín a další kardiovaskulární rizikové faktory u lidí s rizikem rozvoje diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická nepřenosná onemocnění (NCD) představují celosvětově 63 % úmrtí, z nichž 80 % se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. V Kolumbii souvisí 71 % všech úmrtí s nepřenosnými nemocemi. Této pandemii lze předejít kontrolou rizikových faktorů, snahou o vytvoření intervencí, které ovlivňují více než jeden rizikový faktor současně, včetně tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, kardiorespirační zdatnosti a dalších relativně malých rizikových faktorů.
Na druhé straně je diabetes mellitus celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Ve své přirozené historii diabetu předcházejí faktory, které udělují riziko diabetu a pro skupinu poruch známých jako "prediabetes" termín zahrnující intoleranci sacharidů a zhoršenou glykémii nalačno. Přestože lidé ohrožení cukrovkou nebo prediabetem jsou často asymptomatičtí; léze se vyvíjejí v mikro a makrovaskulárních řečištích a vedou k dlouhodobé dysfunkci ledvin, poškození sítnice a postižení periferních nervů a tepen. Cévní poškození vede ke zvýšenému riziku retinopatie, renální insuficience, bolestivé nebo autonomní neuropatie a aterosklerotických kardiovaskulárních chorob ohrožujících onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu.
Výše uvedená situace podnítila intenzivní hledání nefarmakologických intervencí k intervenci u pacientů ohrožených diabetem a prevenci negativních následků na organismus v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu. Jednou z nejslibnějších oblastí výzkumu je oblast nutraceutik. Colombian Team Foods SA vyvinul doplněk rostlinných olejů, který by svým složením mohl mít schopnost zlepšovat patofyziologické jevy spojené s rozvojem diabetu a jeho komplikací.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad konzumace rostlinných olejů, které společně navrhly Team Foods a University of Los Andes, na několik ukazatelů metabolického zdraví u lidí ohrožených diabetem. Konkrétní cíle jsou:
- Zapsat vzorek pacientů, kteří jsou ohroženi diabetem, ale nedostávali léky na kontrolu plazmatické glukózy, cholesterolu nebo triglyceridů a nevyvinuli se u nich komplikace, jako je dysfunkce ledvin nebo očí.
- Vyhodnotit účinek denní spotřeby studijního doplňku na glykémii nalačno, oblast pod křivkou glukózy v orálním glukózovém tolerančním testu a glykovaný hemoglobin (HbA1c-ukazatel hladiny glukózy v krvi za poslední 3 měsíce).
- Vyhodnotit účinek doplňku na indexy a biomarkery inzulinové rezistence.
- Vyhodnotit účinek doplňku na další kardiovaskulární rizikové faktory včetně lipidového profilu, krevního tlaku, tělesné hmotnosti a tělesného složení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111711
- University Of Los Andes Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Riziko diabetu 2. typu (T2DM) dané BMI 25 kg/m2 nebo vyšším a/nebo finským skóre rizika diabetu (FinnRisc) vyšším než 12.
- Zjevné přání zúčastnit se studie a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Účastníci musí pokračovat v pravidelných stravovacích návycích a fyzické aktivitě.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v programu systematického hubnutí.
- Současné užívání léků upravujících citlivost na inzulín (s výjimkou antikoncepce u žen).
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku doplňku.
- Gastrointestinální potíže, které negativně ovlivňují adherenci ke studijní intervenci.
- Známé komplikace diabetu nebo hypertenze: ischemická choroba srdeční, nefropatie, retinopatie, cerebrovaskulární onemocnění, diabetická noha nebo bolestivá neuropatie.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků s plnou dávkou
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou denní dávku 7 ml studijního doplňku (směs oleje z borovice, makadamie a granátového jablka).
Vzhled a organoleptické vlastnosti budou podobné jako u zásahů v ostatních dvou skupinách
|
7ml lahvička složená ze směsi oleje z borovice, makadamie a granátového jablka.
|
|
Experimentální: Skupina suplementů s nízkou dávkou
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou denní dávku 7 ml směsi obsahující 50 % studijního doplňku a 50 % slunečnicového oleje.
Vzhled a organoleptické vlastnosti budou podobné jako u intervencí v dalších dvou skupinách
|
7ml lahvička složená ze směsi obsahující 50 % studijního doplňku (borovice, makadamový olej a olej z granátového jablka) a 50 % slunečnicového oleje.
|
|
Jiný: Control Oil Group
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou denně 7 ml dávku oleje (slunečnicového oleje) se vzhledem a organoleptickými vlastnostmi podobnými těm, které má doplněk poskytovaný v intervenčních skupinách.
|
7ml lahvička složená ze slunečnicového oleje se vzhledem a organoleptickými vlastnostmi podobnými vlastnostem doplňku poskytovaného v intervenčních skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna indexu HOMA-IR v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
HOMA-IR se vypočítá jako součin glykémie nalačno v mmol/l a inzulinémie nalačno v mikrojednotkách/ml dělený konstantou 22,5.
|
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna hodnot HbA1c v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
|
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
|
Změna BMI pacientů v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
|
|
Procento tělesného tuku.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
|
Změna procenta tělesného tuku odhadovaného impedanciometrií v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
|
|
Procento břišního tuku
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna procenta břišního tuku odhadovaného impedanciometrií v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
|
|
Hubená tělesná hmota.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna v impedanciometricky odhadované svalové hmotě.
|
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
|
|
Obvod pasu.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna obvodu pasu
|
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna plazmatického hsCRP.
|
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
|
Faktor odvozený od pigmentového epitelu (PEDF).
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna plazmatických hladin PEDF, biomarkeru inzulinové rezistence.
|
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
|
Změna plazmatického adiponektinu
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu
|
Změna plazmatických hladin celkového adiponektinu.
|
Měřeno na začátku a v 8. týdnu
|
|
Změna FGF-21 v plazmě
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna plazmatických hladin fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF-21).
|
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFC-111-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .