Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu výživového doplňku z rostlinných olejů u osob ohrožených diabetem

9. října 2018 aktualizováno: Carlos O Mendivil, University of Los Andes, Columbia

Vliv doplňku rostlinných olejů na tělesnou hmotnost a složení, citlivost na inzulín a další kardiovaskulární rizikové faktory u lidí s rizikem rozvoje diabetu 2. typu.

Metabolická a kardiovaskulární onemocnění jsou první příčinou nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, včetně Latinské Ameriky a Kolumbie. Asymptomatické zvýšení hladiny glukózy v krvi, nedostatečná reakce na normální koncentrace inzulínu (tzv. inzulínová rezistence), nadváha a obezita mohou způsobit vážné poškození tělesných orgánů, což vede ke komplikacím a dokonce ke smrti. Je znepokojivé, že prevalence prediabetu je na vzestupu a úsilí v oblasti politiky veřejného zdraví zaměřené na potlačení této epidemie mělo velmi omezený dopad. To vyvolalo intenzivní hledání nefarmakologických intervencí. Jednou z nejslibnějších oblastí je výzkum „nutraceutik“, potravin schopných pozitivně ovlivnit rizikové faktory. Neexistují však dostatečné nutriční nebo doplňkové alternativy, které by příznivě ovlivnily metabolismus sacharidů a kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců s rizikem diabetu. Tento projekt zhodnotí účinky podávání doplňku stravy složeného z rostlinných olejů. Tukové složení těchto olejů pravděpodobně pozitivně ovlivní metabolický profil subjektů s rizikem diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická nepřenosná onemocnění (NCD) představují celosvětově 63 % úmrtí, z nichž 80 % se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. V Kolumbii souvisí 71 % všech úmrtí s nepřenosnými nemocemi. Této pandemii lze předejít kontrolou rizikových faktorů, snahou o vytvoření intervencí, které ovlivňují více než jeden rizikový faktor současně, včetně tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku, kardiorespirační zdatnosti a dalších relativně malých rizikových faktorů.

Na druhé straně je diabetes mellitus celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Ve své přirozené historii diabetu předcházejí faktory, které udělují riziko diabetu a pro skupinu poruch známých jako "prediabetes" termín zahrnující intoleranci sacharidů a zhoršenou glykémii nalačno. Přestože lidé ohrožení cukrovkou nebo prediabetem jsou často asymptomatičtí; léze se vyvíjejí v mikro a makrovaskulárních řečištích a vedou k dlouhodobé dysfunkci ledvin, poškození sítnice a postižení periferních nervů a tepen. Cévní poškození vede ke zvýšenému riziku retinopatie, renální insuficience, bolestivé nebo autonomní neuropatie a aterosklerotických kardiovaskulárních chorob ohrožujících onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu.

Výše uvedená situace podnítila intenzivní hledání nefarmakologických intervencí k intervenci u pacientů ohrožených diabetem a prevenci negativních následků na organismus v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu. Jednou z nejslibnějších oblastí výzkumu je oblast nutraceutik. Colombian Team Foods SA vyvinul doplněk rostlinných olejů, který by svým složením mohl mít schopnost zlepšovat patofyziologické jevy spojené s rozvojem diabetu a jeho komplikací.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad konzumace rostlinných olejů, které společně navrhly Team Foods a University of Los Andes, na několik ukazatelů metabolického zdraví u lidí ohrožených diabetem. Konkrétní cíle jsou:

  • Zapsat vzorek pacientů, kteří jsou ohroženi diabetem, ale nedostávali léky na kontrolu plazmatické glukózy, cholesterolu nebo triglyceridů a nevyvinuli se u nich komplikace, jako je dysfunkce ledvin nebo očí.
  • Vyhodnotit účinek denní spotřeby studijního doplňku na glykémii nalačno, oblast pod křivkou glukózy v orálním glukózovém tolerančním testu a glykovaný hemoglobin (HbA1c-ukazatel hladiny glukózy v krvi za poslední 3 měsíce).
  • Vyhodnotit účinek doplňku na indexy a biomarkery inzulinové rezistence.
  • Vyhodnotit účinek doplňku na další kardiovaskulární rizikové faktory včetně lipidového profilu, krevního tlaku, tělesné hmotnosti a tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111711
        • University Of Los Andes Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Riziko diabetu 2. typu (T2DM) dané BMI 25 kg/m2 nebo vyšším a/nebo finským skóre rizika diabetu (FinnRisc) vyšším než 12.
  • Zjevné přání zúčastnit se studie a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Účastníci musí pokračovat v pravidelných stravovacích návycích a fyzické aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v programu systematického hubnutí.
  • Současné užívání léků upravujících citlivost na inzulín (s výjimkou antikoncepce u žen).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku doplňku.
  • Gastrointestinální potíže, které negativně ovlivňují adherenci ke studijní intervenci.
  • Známé komplikace diabetu nebo hypertenze: ischemická choroba srdeční, nefropatie, retinopatie, cerebrovaskulární onemocnění, diabetická noha nebo bolestivá neuropatie.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků s plnou dávkou
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou denní dávku 7 ml studijního doplňku (směs oleje z borovice, makadamie a granátového jablka). Vzhled a organoleptické vlastnosti budou podobné jako u zásahů v ostatních dvou skupinách
7ml lahvička složená ze směsi oleje z borovice, makadamie a granátového jablka.
Experimentální: Skupina suplementů s nízkou dávkou
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou denní dávku 7 ml směsi obsahující 50 % studijního doplňku a 50 % slunečnicového oleje. Vzhled a organoleptické vlastnosti budou podobné jako u intervencí v dalších dvou skupinách
7ml lahvička složená ze směsi obsahující 50 % studijního doplňku (borovice, makadamový olej a olej z granátového jablka) a 50 % slunečnicového oleje.
Jiný: Control Oil Group
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou denně 7 ml dávku oleje (slunečnicového oleje) se vzhledem a organoleptickými vlastnostmi podobnými těm, které má doplněk poskytovaný v intervenčních skupinách.
7ml lahvička složená ze slunečnicového oleje se vzhledem a organoleptickými vlastnostmi podobnými vlastnostem doplňku poskytovaného v intervenčních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Změna indexu HOMA-IR v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. HOMA-IR se vypočítá jako součin glykémie nalačno v mmol/l a inzulinémie nalačno v mikrojednotkách/ml dělený konstantou 22,5.
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Změna hodnot HbA1c v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
Změna BMI pacientů v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
Procento tělesného tuku.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
Změna procenta tělesného tuku odhadovaného impedanciometrií v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu
Procento břišního tuku
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
Změna procenta břišního tuku odhadovaného impedanciometrií v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
Hubená tělesná hmota.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
Změna v impedanciometricky odhadované svalové hmotě.
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
Obvod pasu.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
Změna obvodu pasu
Hodnoceno na začátku a v 8. týdnu.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Změna plazmatického hsCRP.
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Faktor odvozený od pigmentového epitelu (PEDF).
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Změna plazmatických hladin PEDF, biomarkeru inzulinové rezistence.
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Změna plazmatického adiponektinu
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu
Změna plazmatických hladin celkového adiponektinu.
Měřeno na začátku a v 8. týdnu
Změna FGF-21 v plazmě
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
Změna plazmatických hladin fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF-21).
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos O Mendivil, MD. PhD, University of Los Andes, Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TFC-111-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit