진행성 고형 종양 환자의 FPA150 (FPA150-001)
2024년 9월 30일 업데이트: Five Prime Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 항-B7-H4 항체인 FPA150에 대한 1a/1b상 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 항-B7H4 항체 단독 또는 항-PD1 항체인 펨브롤리주맙과 병용하는 FPA150의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 연구입니다. 종양.
1a상, 공개 라벨, 코호트는 1a상 조합(FPA150 및 Pembrolizumab) 안전성 도입 및 1b상 단일 요법 코호트에 사용할 FPA150의 권장 용량을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형암 환자를 대상으로 FPA150의 단일 요법 및 항PD1 항체인 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 용량, 안전성, 내약성, PK, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1a/1b상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 종양.
이 연구에는 1a상 FPA150 단일요법 용량 증량, 1a상 단일요법 용량 탐색, 1a상 안전성 도입 조합(FPA150 + pembrolizumab), 1b상 FPA150 단일요법 용량 확장 및 1b상 조합 용량 확장(FPA150 + pembrolizumab)이 포함됩니다. .
1a상 단일 요법 용량 증량에는 1b상에 대한 MTD 및/또는 RD가 결정될 때까지 표준 3+3 용량 증량 설계가 뒤따르는 초기 가속 적정 설계가 포함됩니다. 1a상 복합 안전성 리드인은 FPA150 단일요법 RD가 1a상 단일요법 용량 증량에서 확인되면 등록을 시작하고 FPA150 MTD/RD 복합요법이 확인될 때까지 계속됩니다. 1a상 FPA150 단일요법 용량 탐색에는 종양이 높은 수준의 B7-H4 단백질을 발현하고/하거나 낮은(<10% IHC 2+ 또는 3+ 점수) 또는 없음을 포함하여 다양한 수준의 B7H4 발현을 갖는 3명 이상의 환자를 등록할 수 있는 코호트가 포함될 수 있습니다. 그들의 종양 세포에 대한 발현(모든 용량 수준에 걸쳐 최대 20명의 추가 환자)은 안전성, PK, 약력학 및 해당 용량에서의 임상 활성을 추가로 평가합니다(DLT 기준을 지우는 용량 수준에 따라 조건부임).
1b상은 연구의 용량 확장(단일 요법 및 조합) 부분이 될 것입니다.
1b상 용량 확장에 대한 등록은 1a상(단일 요법 및 안전성 도입)에서 MTD 및/또는 RD를 확인한 후 시작됩니다. 예비 효능은 B7-H4+ 진행성 고형 종양인 특정 종양 유형을 가진 환자를 포함하는 계획된 확장 코호트에서 1b상에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(1a상 단일 요법 및 병용 요법):
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양을 제외한 조직학적으로 확인된 고형 종양.
- 절제 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성인 질병.
- 환자는 자신의 종양 유형에 적합한 표준 요법 도중 또는 이후에 진행성 질환이 있거나 거부해야 합니다.
- 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 또는 다른 국소 치료를 받은 영역에 위치한 종양 부위는 병변에서 입증된 진행이 없는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 이전 항암 요법에 대한 적절한 휴약(즉, ≥ 5 반감기 또는 마지막 투여 후 4주 중 더 짧은 기간).
- 보관 종양 조직의 가용성 및 후향적 바이오마커 분석을 위한 보관 종양 제공에 대한 동의, 또는 스크리닝 동안 새로운 종양 생검을 받을 의향(생검은 1a상 용량 탐색 부분의 환자에게 필요함).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 선행 방사선 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 이전 방사성 의약품(예: 스트론튬, 사마륨)은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 8주 전에 완료해야 합니다.
- 전신 마취가 필요한 사전 수술은 첫 번째 연구 약물 투여 1주일 전에 완료되어야 합니다. 국소/경막외 수술이 필요한 수술은 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 72시간 전에 완료되어야 합니다.
스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 호중구 ≥ 1200개 세포/µL
- 혈소판 ≥ 75 × 103/ µL
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분
- AST 및 ALT < 3× ULN(간 전이 환자의 경우 <5ULN)
- 빌리루빈 < 1.5× ULN(총 빌리루빈 < 3mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
1a상 조합 안전성 도입 환자에 한함:
- B7-H4 양성 난소암
- 또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법(들)에 불응성인 재발성 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종의 세포학적으로 확인된 진단
- 적어도 하나의 백금 함유 요법을 포함하는 적어도 두 가지 이전 치료 요법 중 또는 이후에 진행성 질환 또는 추가 화학 요법을 견딜 수 없음
- 항-PD1 또는 PD-L1-지시 약제를 사용한 선행 요법 없음
포함 기준(1b상 단일요법 및 병용요법):
- 1a단계에 대한 모든 포함 기준(예외: 1a단계 포함 기준 #1).
- 첨부된 검증된 중앙 실험실 IHC 분석에 의해 평가된 보관 또는 새로운 종양 샘플에서 B7-H4 발현에 대해 양성입니다. 코호트 1b1(유방암)에 등록된 환자의 보관 조직은 사전 스크리닝 전 24개월 이내에 있어야 합니다.
- 다른 악성 종양의 병력은 지난 2년 이내에 재발의 증거 없이 확실하게 치료된 경우 허용됩니다(예외: 확정적으로 치료된 비흑색종 피부암, 소엽상피내암, 자궁경부암은 2년 이내에 허용됨). 코호트 특정 1b상 기준(단독 요법 및 병용 요법)
유방암 코호트:
TNBC:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 TNBC
- 전이성 설정에서 적어도 하나가 투여되는 전신 화학 요법의 적어도 두 가지 이전 라인
HR+ 유방:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 HR+ 유방암종
- 환자는 이전에 최소 2회 이상의 호르몬 요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 이전에 적어도 한 가지 전신 화학 요법을 받았어야 합니다(보조 또는 전이 환경에서).
난소암(단일 요법):
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암으로 기존 암에 반응하지 않는 진단
- 적어도 하나의 백금 함유 요법을 포함하는 적어도 두 가지 이전 치료 요법 중 또는 이후에 진행성 질환 또는 추가 화학 요법을 견딜 수 없음
자궁내막암:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 자궁내막암으로 완치 또는 확립된 치료에 반응하지 않는 경우
- 전신 화학 요법의 적어도 하나의 이전 요법 중 또는 이후에 진행성 질환 또는 전신 화학 요법을 견딜 수 없음
난소암(병합):
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암으로 기존 암에 반응하지 않는 진단
- 적어도 하나의 백금 함유 요법을 포함하는 적어도 두 가지 이전 치료 요법 중 또는 이후에 진행성 질환 또는 추가 화학 요법을 견딜 수 없음
- 항-PD1 또는 PD-L1-지시 약제를 사용한 선행 요법 없음
제외 기준:
- 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 최소 2주 전에 중단되어야 합니다. 단기간 고용량 스테로이드 또는 지속적인 저용량(프레드니손 < 10mg/일)이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 뉴욕심장협회(NYHA) > 클래스 2로 심장 기능 감소.
- 불안정 협심증과 같은 제어되지 않거나 심각한 심장 장애.
- 기관 지침에 따라 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격 > 스크리닝 시 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec.
- 현재 해결되지 않은 감염 또는 만성, 활동성, 임상적으로 중요한 감염(바이러스, 박테리아, 진균 또는 기타)의 이력이 있으며, 조사자의 의견으로는 환자가 생물학적 제제에 노출되지 않거나 환자 안전에 위험을 초래할 수 있습니다. .
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 환자 결과의 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태 또는 정신 장애.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 검출 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사.
- 이전 치료로 인한 지속적인 부작용 > National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 기반한 1등급(2등급 탈모증 또는 말초 신경병증 제외).
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 염증성 폐렴.
- 미치료 또는 활동성 CNS 또는 연수막 전이. 환자는 전이가 치료되었고 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선 또는 신경학적으로 안정(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외)으로 돌아간 경우 자격이 있습니다.
- 응고 장애 또는 출혈 체질의 증거. 항응고제의 안정적인 치료 용량을 받는 환자는 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 완료된 혈액 또는 혈소판의 수혈.
- 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 조절되지 않는 모든 염증성 위장관 질환
- 코호트 1b1에만 해당: HER2 양성 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 용량 증량/1b 용량 확대
이 연구는 1a상 용량 증량, 1a상 용량 탐색, 1a상 조합 안전성 리드인 및 1b상 용량 확장으로 구성됩니다.
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B7-H4에 대한 단클론 항체
항 PD1 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상 단일요법: 3등급 및 4등급 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 9.143[3.00, 52.00]주)
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 3등급 및 4등급 심각도 등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 심각한 AE 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 표시 |
1일부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 9.143[3.00, 52.00]주)
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1a상 단일요법: 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 21일
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DLT는 원인에 관계없이 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다(기저 질환이나 외부 원인으로 인한 사건은 제외): 치료 첫 21일 이내에 발생한 모든 3등급 이상의 비혈액학적 독성(3등급 메스꺼움, 구토 및 설사 제외). 치료 첫 21일 이내에 발생한 72시간 이상 지속되는 3등급 메스꺼움, 구토, 설사. 열성 호중구 감소증 및/또는 기록된 감염, 7일 이상 지속된 4등급 호중구 감소증, 4등급 혈소판 감소증 또는 치료 첫 21일 이내에 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 × 정상 상한(ULN) 및 동시 총 빌리루빈 > 2 × ULN은 암과의 간 침범과 관련이 없습니다. 72시간 이내에 해결되지 않은 기타 3등급 실험실 값. 임상적 후유증과 관계없이 모든 4등급 실험실 값 |
최대 21일
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1a상 단일요법: 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 9.143[3.00, 52.00]주)
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TEAE는 최소 1회 용량의 연구 치료제(FPA150)를 투여한 후 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
임상적으로 유의미한 실험실 이상 및 ECG 이상은 TEAE로 포함됩니다.
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1일부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 9.143[3.00, 52.00]주)
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1b상 단일요법: AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 6.35[3.00, 108.14]주)
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 임의의 AE로 정의됩니다.
임상적으로 유의미한 실험실 이상 및 ECG 이상은 TEAE로 포함되었습니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 6.35[3.00, 108.14]주)
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1a단계 조합 안전 도입 및 1b단계 조합: AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 12.00[6.00, 36.43]주)
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 충족되지 않는 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의됩니다. 위의 기준에 부합하지만 적절한 의학적 판단에 기초한 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 12.00[6.00, 36.43]주)
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1a단계 조합 안전 도입 및 1b단계 조합: 3등급 및 4등급 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 12.00[6.00, 36.43]주)
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 충족되지 않는 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의됩니다. 위의 기준에 부합하지만 적절한 의학적 판단에 기초한 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 12.00[6.00, 36.43]주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상 단일요법: FPA150까지 ADA를 사용하는 참가자 수
기간: 1일부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 9.143[3.00, 52.00]주)
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모든 ADA 샘플은 투여 전에 수집되었습니다.
기준선 ADA 양성 환자는 기준선에서 ADA 양성 샘플을 보유한 환자로 정의되었습니다.
기준선 후 치료 유발 ADA 양성은 기준선에서 ADA 음성이고 임의의 기준선 이후 시점에서 ADA 양성인 참가자, 또는 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 후 시점에서 기준선 역가의 4배 이상의 역가로 ADA 양성인 참가자로서 파생됩니다.
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1일부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 9.143[3.00, 52.00]주)
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1b상 단일요법: 기준선에서 FPA150까지 ADA를 사용하는 참가자 수
기간: 주기 1일 1회 투여 전(기준선)
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모든 ADA 샘플은 투여 전에 수집되었습니다.
기준선 ADA 양성 환자는 기준선에서 ADA 양성 샘플을 보유한 환자로 정의되었습니다.
기준선 후 치료 유발 ADA 양성은 기준선에서 ADA 음성이고 임의의 기준선 이후 시점에서 ADA 양성인 참가자, 또는 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 후 시점에서 기준선 역가의 4배 이상의 역가로 ADA 양성인 참가자로서 파생됩니다.
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주기 1일 1회 투여 전(기준선)
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1b상 단일요법: 기준 후 FPA150까지 ADA를 사용하는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 6.35[3.00, 108.14]주)
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모든 ADA 샘플은 투여 전에 수집되었습니다.
기준선 ADA 양성 환자는 기준선에서 ADA 양성 샘플을 보유한 환자로 정의되었습니다.
기준선 후 치료 유발 ADA 양성은 기준선에서 ADA 음성이고 임의의 기준선 이후 시점에서 ADA 양성인 참가자, 또는 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 후 시점에서 기준선 역가의 4배 이상의 역가로 ADA 양성인 참가자로서 파생됩니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 최대 28일까지(중앙값[최소, 최대] 치료 기간= 6.35[3.00, 108.14]주)
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1b상 단독요법: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응당 전체 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 종양 병변에 대한 연구자의 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
BOR은 첫 번째 투여부터 연구 종료, 첫 번째 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 더 이른 시점까지 기록된 최상의 반응이었습니다.
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최대 약 24개월
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1b상 단독요법: RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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DOR은 첫 번째 반응 시작(RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR)부터 진행성 질병이 시작되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 확인되는 시간으로 정의됩니다.
데이터 분석 당시 생존하고 진행이 없었던 환자는 종양 반응에 대한 마지막 평가 당시 검열되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 약 24개월
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1b상 단독요법: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 처음으로 기록할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 분석 당시 생존하고 진행이 없었던 환자는 종양 반응에 대한 마지막 평가 당시 검열되었습니다.
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최대 약 24개월
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1b단계 조합: RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 처음으로 기록할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 분석 당시 생존하고 진행이 없었던 환자는 종양 반응에 대한 마지막 평가 당시 검열되었습니다.
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최대 약 24개월
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1b단계 조합: RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 종양 병변에 대한 연구자의 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
BOR은 첫 번째 투여부터 연구 종료, 첫 번째 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 더 이른 시점까지 기록된 최상의 반응이었습니다.
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최대 약 24개월
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1b단계 조합: RECIST v1.1에 따른 DOR
기간: 최대 약 24개월
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DOR은 첫 번째 반응 시작(RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR)부터 진행성 질병이 시작되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 확인되는 시간으로 정의됩니다.
데이터 분석 당시 생존하고 진행이 없었던 환자는 종양 반응에 대한 마지막 평가 당시 검열되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 약 24개월
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1a상 단독요법: 0시간부터 FPA150의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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혈청 내 FPA150 농도는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 방법을 사용하여 측정하였고, PK 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 혈청 FPA150 농도-시간 데이터로부터 도출했습니다.
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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1a상 단일요법: FPA150의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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1a상 단일요법: FPA150의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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1a상 단일요법: FPA150의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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1a상 단독요법: FPA150의 최종 반감기(T1/2)
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 52주
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1b상 단독요법: FPA150의 AUClast
기간: 주기 1(1주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 1일 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3, 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일차마다 4번째 투여(12주)
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주기 1(1주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 1일 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3, 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일차마다 4번째 투여(12주)
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1b상 단독요법: FPA150의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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1b상 단독요법: FPA150의 Cmax
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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1b상 단독요법: FPA150의 Cthrough
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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1b상 단독요법: 며칠 내에 FPA150의 T1/2
기간: 주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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주기 1(주기 = 21일) 투여 전 1일, 투여 후 15분 및 4시간, 투여 후 2일(24시간), 4일(72시간), 투여 후 8일(168시간) 및 15일. 주기 2, 3 , 4, 5, 7, 9, 투여 전 1일, 투여 후 1일(15분). 9주기 후, 1일마다 4회째 투여(12주) 최대 108주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상의 경우, RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 총 환자 수를 반응에 대해 평가할 수 있는 총 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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효능
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연구 완료까지 평균 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPA150-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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