進行性固形腫瘍患者におけるFPA150 (FPA150-001)
2024年9月30日 更新者：Five Prime Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍患者における抗B7-H4抗体であるFPA150の第1a/1b相試験
これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および FPA150、抗 B7H4 抗体単独またはペムブロリズマブとの併用の進行性固形患者における予備的有効性を評価するための多施設研究です。腫瘍。
第 1a 相、非盲検、コホートは、第 1a 相併用（FPA150 とペムブロリズマブ）の安全性の導入および第 1b 相単剤療法コホートに使用する FPA150 の推奨用量を特定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形がん患者を対象に、FPA150 の単剤療法および抗 PD1 抗体であるペムブロリズマブとの併用療法の投与量、安全性、忍容性、PK、薬力学、予備的有効性を評価する第 1a/1b 相非盲検多施設試験です。腫瘍。
この試験には、第 1a 相 FPA150 単剤療法の用量漸増、第 1a 相単剤療法の用量探索、第 1a 相併用安全性の導入（FPA150 + ペムブロリズマブ）、第 1b 相 FPA150 単剤療法の用量拡大、および第 1b 相併用用量拡大（FPA150 + ペムブロリズマブ）が含まれます。 .
フェーズ 1a の単剤療法の用量漸増には、フェーズ 1b の MTD および/または RD が決定されるまで、最初の加速滴定デザインとそれに続く標準的な 3+3 用量漸増デザインが含まれます。 第 1a 相併用安全性リードインは、FPA150 単剤療法の RD が第 1a 相単剤療法の用量漸増で特定されると登録を開始し、FPA150 MTD/RD の組み合わせが特定されるまで継続します。 第 1a 相 FPA150 単剤療法 用量調査には、腫瘍が高レベルの B7-H4 タンパク質を発現している、および/または低レベル (<10% IHC 2+ または 3+ スコア) を含むさまざまなレベルの B7H4 発現を有する患者または発現していない患者を 3 人を超えて登録する可能性があるコホートが含まれる場合があります。腫瘍細胞での発現（すべての用量レベルで最大20人の追加患者）を使用して、その用量での安全性、PK、薬力学、および臨床活性をさらに評価します（用量レベルがDLT基準をクリアすることを条件とします）。
フェーズ1bは、研究の用量拡大（単剤療法および併用）部分になります。
第 1b 相への登録は、第 1a 相 (単剤療法および安全性の導入) で MTD および/または RD が特定された後に開始されます。 予備的な有効性は、B7-H4+進行性固形腫瘍である特定の腫瘍タイプを有する患者を含む計画された拡張コホートでフェーズ1bで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準（第1a相単剤療法および併用療法）：
- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を除く、組織学的に確認された固形腫瘍。
- 切除不能、局所進行、または転移性疾患。
- 患者は、腫瘍の種類に応じた適切な標準治療中または治療後に疾患が進行したか、または拒否したに違いありません。
- すべての患者は、RECIST v1.1 に従って、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。以前に照射された領域、または他の局所領域療法を受けた領域にある腫瘍部位は、病変の進行が実証されていない限り、測定可能とは見なされません。
- -以前の抗がん療法の適切なウォッシュアウト（つまり、半減期が5回以上または最後の投与から4週間のいずれか短い方）。
- -アーカイブ腫瘍組織の入手可能性と、レトロスペクティブバイオマーカー分析のためのアーカイブ腫瘍の提供への同意、またはスクリーニング中に新鮮な腫瘍生検を受ける意欲（フェーズ1aの患者には生検が必要です 線量調査部分）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -以前の放射線療法は、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に完了する必要があります。
- 以前の放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウムなど）は、治験薬の初回投与の少なくとも8週間前に完了している必要があります。
- 全身麻酔を必要とする以前の手術は、最初の治験薬投与の1週間前に完了する必要があります。 -局所/硬膜外を必要とする手術は、最初の治験薬投与の少なくとも72時間前に完了する必要があります。
スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。
- 好中球 ≥ 1200 細胞/μL
- 血小板≧75×103/μL
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL
- -血清クレアチニン<1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）が40mL /分以上
- ASTおよびALT < 3×ULN（肝転移のある患者では<5ULN）
- -ビリルビン<1.5×ULN（総ビリルビンが3mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
第 1a 相併用安全性導入患者のみ:
- B7-H4陽性卵巣がん
- または細胞学的に確認された再発性上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管癌の診断で、臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に難治性である
- -少なくとも1つのプラチナ含有レジメンを含む少なくとも2つの以前の治療レジメン中またはその後の進行性疾患、または追加の化学療法に耐えられない
- -抗PD1またはPD-L1指向の薬剤による以前の治療なし
包含基準 (第 1b 相単剤療法および併用療法):
- フェーズ 1a のすべての包含基準 (例外: フェーズ 1a 包含基準 #1)。
- -付随する検証済みの中央検査室 IHC アッセイによって評価された、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルにおける B7-H4 発現が陽性。 コホート1b1（乳がん）に登録された患者のアーカイブ組織は、事前スクリーニングの24か月以内でなければなりません。
- -過去2年以内に再発の証拠がなく決定的に治療された場合、他の悪性腫瘍の病歴は許可されます（例外：決定的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内小葉がん、および上皮内子宮頸がんは2年以内に許可されます）。 コホート固有の第 1b 相基準（単剤療法および併用療法）
乳がんコホート：
TNBC:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性TNBC
- -少なくとも2つの全身化学療法の前の行で、少なくとも1つが転移環境で投与されている
HR+ 胸:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性HR +乳癌
- -患者は、少なくとも2つの以前のホルモン療法を受けていなければなりません
- -患者は、全身化学療法の前のラインを少なくとも1つ受けていなければなりません（アジュバントまたは転移設定で）
卵巣がん（単剤療法）：
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性上皮性卵巣、原発性腹膜、または既存の卵管癌の診断
- -少なくとも1つのプラチナ含有レジメンを含む少なくとも2つの以前の治療レジメン中またはその後の進行性疾患、または追加の化学療法に耐えられない
子宮内膜癌：
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性または持続性の子宮内膜がんで、治癒的または確立された治療に抵抗性がある
- 全身化学療法の少なくとも1つの以前のレジメンの進行中またはその後の進行性疾患、または全身化学療法に耐えられない
卵巣がん（併用）：
-組織学的または細胞学的に確認された再発性上皮性卵巣、原発性腹膜、または既存の卵管癌の診断
- -少なくとも1つのプラチナ含有レジメンを含む少なくとも2つの以前の治療レジメン中またはその後の進行性疾患、または追加の化学療法に耐えられない
- -抗PD1またはPD-L1指向の薬剤による以前の治療なし
除外基準:
- ステロイドまたは吸収された局所ステロイドなどの全身薬の免疫抑制用量（用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等の毎日）は、治験薬の最初の投与の少なくとも2週間前に中止する必要があります。 高用量ステロイドの短期コースまたは継続的な低用量 (プレドニゾン < 10 mg/日) が許可されます。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心機能の低下>スクリーニング時のクラス2。
- 不安定狭心症などの制御不能または重大な心臓障害。
- 施設のガイドラインに従って心拍数（QTc）で補正されたQT間隔は、男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上です。
- -現在の未解決の感染症または慢性的、活動的、臨床的に重要な感染症（ウイルス、細菌、真菌、またはその他）の病歴 治験責任医師の意見では、生物学的薬剤への患者の曝露を排除するか、患者の安全にリスクをもたらす可能性があります.
- -治験責任医師の意見では、患者の安全にリスクをもたらす、または研究への参加や個々の患者の結果の解釈を妨げる、制御されていない病状または精神障害。
- -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがなければ再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴。
- -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）または検出可能なC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の陽性検査。
- -以前の治療による進行中の有害事象>グレード1（グレード2の脱毛症または末梢神経障害を除く）は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）に基づいています。
- 症候性間質性肺疾患または炎症性肺炎。
- -未治療または活動中のCNSまたは軟髄膜転移。 転移が治療され、患者が神経学的にベースラインに戻るか、神経学的に安定している場合（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に、患者は適格です。
- 凝固障害または出血素因の証拠。 安定した治療用量の抗凝固剤を投与されている患者は許可されます。
- -血液または血小板の輸血は、治験薬の初回投与前72時間以内に完了しました。
- -クローン病や潰瘍性大腸炎を含む制御されていない炎症性消化管疾患
- コホート 1b1 のみ: HER2 陽性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1a 用量漸増/フェーズ 1b 用量拡大
この試験は、第 1a 相の用量漸増、第 1a 相の用量調査、第 1a 相の併用安全性の導入、および第 1b 相の用量拡大で構成されています。
|
B7-H4に対するモノクローナル抗体
抗PD1抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第 1a 相単剤療法: グレード 3 およびグレード 4 の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 9.143 [3.00、52.00]週間）
|
AE は、医薬品が投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 グレード 3 および 4 の重症度評価は次のように定義されました。 グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。重度の AE グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要 |
1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 9.143 [3.00、52.00]週間）
|
|
第 1a 相単剤療法: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最大21日間
|
DLT は、原因に関係なく、次のいずれかのイベントとして定義されました (基礎疾患または外部原因によることが明らかなイベントを除く)。 -治療後最初の21日以内に発生したグレード3以上の非血液毒性（グレード3の吐き気、嘔吐、下痢を除く）。 治療開始から最初の21日以内に発生した、72時間以上続くグレード3の吐き気、嘔吐、下痢。 -発熱性好中球減少症および/または証明された感染症、7日以上続いたグレード4の好中球減少症、グレード4の血小板減少症、または治療後最初の21日以内の出血を伴うグレード3の血小板減少症。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 3 × 正常上限値 (ULN) および同時の総ビリルビン > 2 × ULN (肝臓の癌関与とは無関係)。 72 時間以内に解決されなかったその他のグレード 3 の検査値。 臨床的後遺症に関係なく、グレード 4 の検査値 |
最大21日間
|
|
第 1a 相単剤療法: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 9.143 [3.00、52.00]週間）
|
TEAEは、少なくとも1回の治験治療（FPA150）が投与された後に重症度が悪化したAEとして定義されました。
臨床的に重大な検査異常および ECG 異常は TEAE として含まれます。
|
1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 9.143 [3.00、52.00]週間）
|
|
第 1b 相単剤療法: AE を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 6.35 [3.00、108.14]週間）
|
AE は、医薬品が投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な AE は、死亡につながる AE、生命を脅かす AE、入院または入院の延長を必要とする AE、持続的または重大な障害/無能力をもたらす AE、先天性異常/出生異常、または重要な医療事故である AE と定義されます。
臨床的に重大な検査異常および ECG 異常は TEAE として含まれました。
|
1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 6.35 [3.00、108.14]週間）
|
|
フェーズ 1a の組み合わせによる安全導入とフェーズ 1b の組み合わせ: AE を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 12.00 [6.00、36.43]週間）
|
AE は、医薬品が投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な AE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または条件を満たさない重要な医療事象である AE として定義されます。上記の基準を満たしていても、適切な医学的判断に基づいている場合、参加者に危険が及ぶ可能性があり、または上記の結果を防ぐために医学的介入または外科的介入が必要になる場合があります。
|
1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 12.00 [6.00、36.43]週間）
|
|
フェーズ 1a 組み合わせの安全導入とフェーズ 1b 組み合わせ: グレード 3 およびグレード 4 の AE を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 12.00 [6.00、36.43]週間）
|
AE は、医薬品が投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な AE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または条件を満たさない重要な医療事象である AE として定義されます。上記の基準を満たしていても、適切な医学的判断に基づいている場合、参加者に危険が及ぶ可能性があり、または上記の結果を防ぐために医学的介入または外科的介入が必要になる場合があります。
|
1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 12.00 [6.00、36.43]週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1a 単剤療法: FPA150 までの ADA を持つ参加者数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 9.143 [3.00、52.00]週間）
|
すべての ADA サンプルは投与前に収集されました。
ベースライン ADA 陽性患者は、ベースラインで ADA 陽性サンプルを有していた患者として定義されました。
ベースライン治療後誘導されたADA陽性は、ベースラインでADA陰性でベースライン後の任意の時点でADA陽性である参加者、またはベースラインでADA陽性でベースライン後の1つ以上の時点でベースライン力価の少なくとも4倍の力価でADA陽性である参加者として導出されます。
|
1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 9.143 [3.00、52.00]週間）
|
|
第 1b 相単剤療法: ベースラインで FPA150 までの ADA を有する参加者数
時間枠：サイクル 1 日 1 回の投与前 (ベースライン)
|
すべての ADA サンプルは投与前に収集されました。
ベースライン ADA 陽性患者は、ベースラインで ADA 陽性サンプルを有していた患者として定義されました。
ベースライン治療後誘導されたADA陽性は、ベースラインでADA陰性でベースライン後の任意の時点でADA陽性である参加者、またはベースラインでADA陽性でベースライン後の1つ以上の時点でベースライン力価の少なくとも4倍の力価でADA陽性である参加者として導出されます。
|
サイクル 1 日 1 回の投与前 (ベースライン)
|
|
フェーズ 1b 単剤療法: ベースライン後 FPA150 までの ADA を有する参加者数
時間枠：1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 6.35 [3.00、108.14]週間）
|
すべての ADA サンプルは投与前に収集されました。
ベースライン ADA 陽性患者は、ベースラインで ADA 陽性サンプルを有していた患者として定義されました。
ベースライン治療後誘導されたADA陽性は、ベースラインでADA陰性でベースライン後の任意の時点でADA陽性である参加者、またはベースラインでADA陽性でベースライン後の1つ以上の時点でベースライン力価の少なくとも4倍の力価でADA陽性である参加者として導出されます。
|
1日目から最後の投与後28日まで（治療期間中央値[分、最大] = 6.35 [3.00、108.14]週間）
|
|
第 1b 相単剤療法: 固形腫瘍における奏効率ごとの全奏効率 (ORR) 評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1)
時間枠：最長約24ヶ月
|
ORRは、RECIST v1.1による腫瘍病変の研究者の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。
BORは、最初の投与から研究終了、最初の疾患進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方までに記録された最良の反応でした。
|
最長約24ヶ月
|
|
第 1b 相単剤療法: RECIST v1.1 による奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
DOR は、最初の反応の発現（RECIST v1.1 に従って研究者によって決定される CR または PR）からその後確認され、進行性疾患の発症または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
データ分析時に生存しており、進行がなかった患者は、腫瘍反応の最後の評価時に打ち切られました。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
最長約24ヶ月
|
|
第 1b 相単剤療法: RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者によるRECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
データ分析時に生存しており、進行がなかった患者は、腫瘍反応の最後の評価時に打ち切られました。
|
最長約24ヶ月
|
|
フェーズ 1b の組み合わせ: RECIST v1.1 ごとの PFS
時間枠：最長約24ヶ月
|
PFSは、治験治療の初回投与から、研究者によるRECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
データ分析時に生存しており、進行がなかった患者は、腫瘍反応の最後の評価時に打ち切られました。
|
最長約24ヶ月
|
|
フェーズ 1b の組み合わせ: RECIST v1.1 ごとの ORR
時間枠：最長約24ヶ月
|
ORRは、RECIST v1.1による腫瘍病変の研究者の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。
BORは、最初の投与から研究終了、最初の疾患進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方までに記録された最良の反応でした。
|
最長約24ヶ月
|
|
フェーズ 1b の組み合わせ: RECIST v1.1 ごとの DOR
時間枠：最長約24ヶ月
|
DOR は、最初の反応の発現（RECIST v1.1 に従って研究者によって決定される CR または PR）からその後確認され、進行性疾患の発症または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
データ分析時に生存しており、進行がなかった患者は、腫瘍反応の最後の評価時に打ち切られました。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
最長約24ヶ月
|
|
フェーズ 1a 単剤療法: 時間 0 から FPA150 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
血清中のFPA150濃度はELISA法を用いて測定し、ノンコンパートメント分析を用いて血清FPA150濃度-時間データからPKパラメータを導き出した。
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
第 1a 相単剤療法: FPA150 の最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
|
第 1a 相単剤療法: FPA150 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
|
第 1a 相単剤療法: FPA150 のトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
|
第 1a 相単剤療法: FPA150 の終末半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、52 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
|
第 1b 相単剤療法: FPA150 の AUClast
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 1 日目 15 分および 4 時間、投与 2 日目 (24 時間)、投与後 4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および投与 15 日目。 2、3、4、5、7、9、投与前1日目、投与後1日目(15分)。サイクル 9 後、4 回目の投与ごとに 1 日目 (12 週間)
|
サイクル 1 (1 サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 1 日目 15 分および 4 時間、投与 2 日目 (24 時間)、投与後 4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および投与 15 日目。 2、3、4、5、7、9、投与前1日目、投与後1日目(15分)。サイクル 9 後、4 回目の投与ごとに 1 日目 (12 週間)
|
|
|
第 1b 相単剤療法: FPA150 の Cmax に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
|
第 1b 相単剤療法: FPA150 の Cmax
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
|
第 1b 相単剤療法: FPA150 の Cthrough
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
|
|
第 1b 相単剤療法: FPA150 の T1/2 (数日)
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) 投与前 1 日目、投与後 15 分および 4 時間、投与後 2 日目 (24 時間)、4 日目 (72 時間)、投与後 8 日目 (168 時間)、および 15 日目。 サイクル 2、3 、４、５、７、９、１日目の投与前、１日目（１５分）の投与後。サイクル 9 以降、108 週間まで 4 回目の投与ごとに 1 日目（12 週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1b では、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の総数を、奏効について評価可能な患者の総数で割ったものとして定義される全奏効率 (ORR) を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均24週間
|
効能
|
研究完了まで、平均24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。