Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FPA150 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (FPA150-001)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1a/1b tutkimus FPA150:stä, anti-B7-H4-vasta-aineesta, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FPA150:n, anti-B7H4-vasta-aineen yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa anti-PD1-vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä aine. kasvaimia. Vaiheen 1a avoin kohortti tunnistaa suositellun FPA150-annoksen käytettäväksi vaiheen 1a yhdistelmän (FPA150 ja pembrolitsumabi) turvallisuuden aloitusvaiheessa ja vaiheen 1b monoterapiakohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1a/1b avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FPA150:n annostusta, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin, anti-PD1-vasta-aineen kanssa, potilailla, joilla on edennyt kiinteä aine. kasvaimia.

Tämä tutkimus sisältää vaiheen 1a FPA150-monoterapian annoksen suurentamisen, vaiheen 1a monoterapian annoksen tutkimisen, vaiheen 1a yhdistelmän turvallisuusjohtamisen (FPA150 + pembrolitsumabi), vaiheen 1b FPA150 monoterapian annoksen laajennuksen ja vaiheen 1b yhdistelmän (Fpa150 + pembrolizumab) .

Vaiheen 1a monoterapian annoksen nostaminen sisältää ensimmäisen nopeutetun titraussuunnitelman, jota seuraa standardi 3+3 annoksen nostosuunnitelma, kunnes vaiheen 1b MTD ja/tai RD on määritetty. Vaiheen 1a yhdistelmän turvallisuusjohtajien rekisteröinti alkaa, kun FPA150-monoterapia-RD on tunnistettu vaiheen 1a monoterapian annoksen nostossa, ja jatkuu, kunnes FPA150 MTD/RD -yhdistelmänä on tunnistettu. Vaiheen 1a FPA150-monoterapia Annostutkimus voi sisältää kohortteja, joihin voi ilmoittautua yli 3 potilasta, joiden kasvaimet ilmentävät korkeita B7-H4-proteiinitasoja ja/tai joilla on vaihtelevia B7H4-ekspressiotasoja, mukaan lukien alhainen (<10 % IHC 2+ tai 3+ -pisteet) tai ei ollenkaan ilmentymistä kasvainsoluissaan (jopa 20 lisäpotilasta kaikilla annostasoilla) turvallisuuden, farmakodynamiikan, farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen kyseisellä annoksella (ehdollisena, jos annostaso poistaa DLT-kriteerit).

Vaihe 1b on tutkimuksen annoksen laajentaminen (monoterapia ja yhdistelmä).

Ilmoittautuminen vaiheeseen 1b. Annoksen laajentaminen alkaa MTD:n ja/tai RD:n tunnistamisen jälkeen vaiheessa 1a (monoterapia ja turvallisuusjohto). Alustava teho arvioidaan vaiheessa 1b suunnitelluissa laajennuskohorteissa, joihin kuuluu potilaita, joilla on tiettyjä kasvaintyyppejä, jotka ovat edenneitä kiinteitä kasvaimia B7-H4+.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vaihe 1a monoterapia ja yhdistelmähoito):

  • Histologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia.
  • Sairaus, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
  • Potilailla on täytynyt olla etenevä sairaus aikana tai sen jälkeen tai heillä on täytynyt kieltäytyä antamasta kasvaintyyppilleen sopivaa standardihoitoa.
  • Kaikilla potilailla on oltava lähtötasolla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti; kasvainkohtia, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella tai alueella, jolle on kohdistettu muuta paikallista alueellista hoitoa, ei pidetä mitattavissa, ellei vaurion ole osoitettu etenevän.
  • Riittävä huuhtelu aikaisemmassa syöpähoidossa (eli ≥ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi).
  • Arkistoidun kasvainkudoksen saatavuus ja suostumus arkistoidun kasvaimen toimittamiseen retrospektiivista biomarkkerianalyysiä varten tai halukkuus tehdä uusi kasvainbiopsia seulonnan aikana (biopsia vaaditaan vaiheen 1a annostutkimusosassa olevilta potilailta).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Aikaisempi sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiemmat radiofarmaseuttiset lääkkeet (esim. strontium, samarium) on suoritettava vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Yleisanestesiaa vaativa aikaisempi leikkaus on suoritettava viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Paikallista/epiduraalia vaativa leikkaus on suoritettava loppuun vähintään 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Neutrofiilit ≥ 1200 solua/µl
    • Verihiutaleet ≥ 75 × 103/µL
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min
    • ASAT ja ALAT < 3 × ULN (< 5 ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • Bilirubiini < 1,5 × ULN (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 mg/dl)

  • VAIN vaiheen 1a yhdistelmäturvallisuutta ohjaaville potilaille:

    • B7-H4-positiivinen munasarjasyöpä
    • tai sytologisesti vahvistettu toistuvan epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooman diagnoosi, joka ei kestä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
    • Progressiivinen sairaus vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma, tai ei pysty sietämään lisäkemoterapiaa
    • Ei aikaisempaa hoitoa anti-PD1- tai PD-L1-ohjatulla aineella

Osallistumiskriteerit (vaiheen 1b monoterapia ja yhdistelmä):

  • Vaiheen 1a kaikki sisällyttämiskriteerit (poikkeus: vaiheen 1a sisällyttämiskriteerit #1).
  • Positiivinen B7-H4:n ilmentymiselle arkistoidussa tai tuoreessa kasvainnäytteessä, arvioituna mukana toimitetulla validoidulla keskuslaboratorion IHC-määrityksellä. Kohorttiin 1b1 (rintasyöpä) ilmoittautuneiden potilaiden arkistokudosten on oltava 24 kuukauden sisällä ennen esiseulontaa.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia on sallittu, jos se on lopullisesti hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 2 vuoden aikana (poikkeus: Lopullisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, lobulaarinen syöpä in situ ja kohdunkaulan syöpä in situ 2 vuoden sisällä ovat sallittuja). Kohorttikohtaiset vaiheen 1b kriteerit (monoterapia ja yhdistelmähoito)

Rintasyöpäkohortit:

TNBC:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen TNBC
  • Vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, joista vähintään yksi on annettu metastaattisissa olosuhteissa

HR+ Rinta:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen HR+-rintasyöpä
  • Potilaiden on oltava saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hormonihoitoa
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen solunsalpaajahoito (adjuvantti- tai metastaattisena hoitona)

Munasarjasyöpä (monoterapia):

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta epiteelin munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinoomasta, joka ei kestä olemassa olevaa
  • Progressiivinen sairaus vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma, tai ei pysty sietämään lisäkemoterapiaa

Endometriumin syöpä:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai jatkuva kohdun limakalvon syöpä, joka ei kestä parantavia tai vakiintuneita hoitoja
  • Progressiivinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen tai ei pysty sietämään systeemistä kemoterapiaa

Munasarjasyöpä (yhdistelmä):

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta epiteelin munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinoomasta, joka ei kestä olemassa olevaa

  • Progressiivinen sairaus vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma, tai ei pysty sietämään lisäkemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa hoitoa anti-PD1- tai PD-L1-ohjatulla aineella

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiiviset systeemiset lääkkeet, kuten steroidit tai imeytyneet paikalliset steroidit (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava päivittäin), on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lyhyet suuren annoksen steroidihoitojaksot tai jatkuva pieni annos (prednisoni < 10 mg/vrk) ovat sallittuja.
  • Heikentynyt sydämen toiminta New York Heart Association (NYHA) > luokka 2 seulonnassa.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, kuten epästabiili angina.
  • QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) laitoksen ohjeiden mukaan > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa.
  • Nykyinen ratkaisematon infektio tai krooninen, aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio (virus-, bakteeri-, sieni- tai muu), joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilaan altistumisen biologiselle aineelle tai voi aiheuttaa riskin potilasturvallisuudelle .
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten potilaan tulosten tulkintaa.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai havaittavalle hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Aiemman hoidon jatkuvat haittavaikutukset > Grade 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai perifeeristä neuropatiaa) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella.
  • Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai tulehduksellinen pneumoniitti.
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Potilaat ovat kelvollisia, jos etäpesäkkeitä on hoidettu ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle tai neurologisesti stabiileja (lukuun ottamatta keskushermostohoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Todisteet koagulopatiasta tai verenvuotodiateesista. Potilaat, jotka saavat vakaita terapeuttisia annoksia antikoagulantteja, ovat sallittuja.
  • Veren tai verihiutaleiden siirto suoritettu 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mikä tahansa hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
  • Vain kohortti 1b1: Potilaat, joilla on HER2-positiivinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a annoksen nostaminen/1b annoksen laajentaminen
Tutkimus koostuu vaiheen 1a annoksen nostamisesta, vaiheen 1a annoksen kartoittamisesta, vaiheen 1a yhdistelmästä turvallisuusjohtajista ja vaiheen 1b annoksen laajentamisesta
Biologinen: FPA150
Monoklonaalinen vasta-aine B7-H4:ää vastaan
Biologinen: Pembrolitsumabi
Anti-PD1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a monoterapia: osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 ja 4 haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 9,143 [3,00, 52,00] viikkoa)

AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Asteiden 3 ja 4 vakavuusluokitukset määriteltiin seuraavasti:

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; vakava AE, aste 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu
Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 9,143 [3,00, 52,00] viikkoa)
Vaihe 1a monoterapia: annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää

DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista riippumatta niiden vaikutuksesta (paitsi sellaiset tapahtumat, jotka johtuvat selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä):

Mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus (paitsi asteen 3 pahoinvointi, oksentelu ja ripuli), joka ilmeni 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana.

Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, yli 72 tuntia kestävä ripuli, joka ilmeni 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana.

Kuumeinen neutropenia ja/tai dokumentoitu infektio, asteen 4 neutropenia, joka kesti yli 7 päivää, asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana.

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja (ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, mikä ei liittynyt maksan syöpään.

Muut asteen 3 laboratorioarvot, jotka eivät hävinneet 72 tunnin kuluessa. Mikä tahansa asteen 4 laboratorioarvo kliinisistä seurauksista riippumatta
Jopa 21 päivää
Vaihe 1a Monoterapia: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 9,143 [3,00, 52,00] viikkoa)
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni sen jälkeen, kun vähintään yksi tutkimushoitoannos (FPA150) oli annettu. Kliinisesti merkittävät laboratorio- ja EKG-poikkeavuudet sisältyvät TEAE-tapahtumiin.
Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 9,143 [3,00, 52,00] viikkoa)
Vaihe 1b Monoterapia: AE kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 6,35 [3,00, 108,14] viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittavaikutelma määritellään kuolemaan johtaneeksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kliinisesti merkittävät laboratorio- ja EKG-poikkeavuudet sisällytettiin TEAE-tapahtumiin.
Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 6,35 [3,00, 108,14] viikkoa)
Vaiheen 1a yhdistelmän turvallisuusjohtaminen ja vaiheen 1b yhdistelmä: AE-tapauksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 12,00 [6,00, 36,43] viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakavaksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei vastaa edellä mainitut kriteerit, mutta asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 12,00 [6,00, 36,43] viikkoa)
Vaiheen 1a yhdistelmän turvallisuuslähtökohta ja vaiheen 1b yhdistelmä: luokan 3 ja luokan 4 haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 12,00 [6,00, 36,43] viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakavaksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei vastaa edellä mainitut kriteerit, mutta asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 12,00 [6,00, 36,43] viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a Monoterapia: FPA150:n ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 9,143 [3,00, 52,00] viikkoa)
Kaikki ADA-näytteet kerättiin ennen annostelua. Lähtötilanteessa ADA-positiivinen potilas määriteltiin potilaaksi, jolla oli lähtötilanteessa ADA-positiivinen näyte. Lähtötilanteen jälkeinen hoidon aiheuttama ADA-positiivinen on johdettu osallistujista, joilla on ADA-negatiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, tai ADA-positiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen, kun tiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötason tiitteriin yhdessä tai useammassa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 9,143 [3,00, 52,00] viikkoa)
Vaihe 1b monoterapia: niiden osallistujien määrä, joilla on ADA:t FPA150:een lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 esiannos (perustilanne)
Kaikki ADA-näytteet kerättiin ennen annostelua. Lähtötilanteessa ADA-positiivinen potilas määriteltiin potilaaksi, jolla oli lähtötilanteessa ADA-positiivinen näyte. Lähtötilanteen jälkeinen hoidon aiheuttama ADA-positiivinen on johdettu osallistujista, joilla on ADA-negatiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, tai ADA-positiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen, kun tiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötason tiitteriin yhdessä tai useammassa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Kierto 1 päivä 1 esiannos (perustilanne)
Vaihe 1b monoterapia: FPA150:n jälkeisen ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 6,35 [3,00, 108,14] viikkoa)
Kaikki ADA-näytteet kerättiin ennen annostelua. Lähtötilanteessa ADA-positiivinen potilas määriteltiin potilaaksi, jolla oli lähtötilanteessa ADA-positiivinen näyte. Lähtötilanteen jälkeinen hoidon aiheuttama ADA-positiivinen on johdettu osallistujista, joilla on ADA-negatiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, tai ADA-positiivinen lähtötilanteessa ja ADA-positiivinen, kun tiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötason tiitteriin yhdessä tai useammassa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä.
Päivästä 1 aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (mediaani [min, max] hoidon kesto = 6,35 [3,00, 108,14] viikkoa)
Vaiheen 1b monoterapia: kokonaisvasteprosentti (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) perustuen tutkijan arvioon kasvainleesioista RECIST v1.1 -kohtaisesti. BOR oli paras dokumentoitu vaste ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, taudin ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: vasteen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen alkamisesta (tutkijan RECIST v1.1:n mukaan määrittämä CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan, progressiivisen taudin puhkeamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä data-analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvainvasteen arvioinnin yhteydessä. DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 1b Monoterapia: Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun tutkija on ensimmäisen kerran dokumentoinut sairauden etenemisen RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä data-analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvainvasteen arvioinnin yhteydessä.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaiheen 1b yhdistelmä: PFS Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun tutkija on ensimmäisen kerran dokumentoinut sairauden etenemisen RECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä data-analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvainvasteen arvioinnin yhteydessä.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaiheen 1b yhdistelmä: ORR Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) perustuen tutkijan arvioon kasvainleesioista RECIST v1.1 -kohtaisesti. BOR oli paras dokumentoitu vaste ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, taudin ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaiheen 1b yhdistelmä: DOR Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen alkamisesta (tutkijan RECIST v1.1:n mukaan määrittämä CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan, progressiivisen taudin puhkeamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä data-analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvainvasteen arvioinnin yhteydessä. DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa noin 24 kuukautta
Vaihe 1a Monoterapia: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 FPA150:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
FPA150-pitoisuus seerumissa määritettiin käyttämällä ELISA-menetelmää, ja PK-parametrit johdettiin seerumin FPA150-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä non-compartment -analyysiä.
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Vaihe 1a monoterapia: aika saavuttaa FPA150:n seerumin maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Vaihe 1a Monoterapia: FPA150:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Vaihe 1a Monoterapia: FPA150:n pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Vaihe 1a monoterapia: FPA150:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 52 viikkoon asti
Vaihe 1b Monoterapia: FPA150:n AUClast
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, päivä 1 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. 2, 3, 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa)
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, päivä 1 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. 2, 3, 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen, päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa)
Vaihe 1b Monoterapia: Aika saavuttaa FPA150 Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti
Vaihe 1b Monoterapia: FPA150:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti
Vaihe 1b Monoterapia: FPA150:n läpivienti
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti
Vaihe 1b Monoterapia: FPA150:n T1/2 päivinä
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti
Sykli 1 (sykli = 21 päivää) päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia), päivä 4 (72 tuntia), päivä 8 (168 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 15. Jakso 2, 3 , 4, 5, 7, 9, päivä 1 ennen annosta, päivä 1 (15 min) annoksen jälkeen. Jakson 9 jälkeen päivä 1 joka 4. annos (12 viikkoa) 108 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheessa 1b arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden potilaiden kokonaismääränä RECIST v1.1:tä kohti jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joiden vaste voidaan arvioida.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Tehokkuus
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Prime Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPA150-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa