- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03516370
만성 치주염 관리에서 국소적으로 전달된 프로바이오틱 Sacchraomyces Boulardii의 효과
만성 치주염 관리에서 스케일링 및 치근 활택의 보조제로서 국소적으로 전달된 프로바이오틱 Sacchraomyces Boulardii의 효과: 무작위, 분할 구강, 단일 맹검, 임상 미생물 연구
연구 개요
상세 설명
1. 목표: 만성 치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조제로서 saccharomyces boulardii의 효과를 확인하기 위해 2. 목표:
- 만성 치주염 치료에서 임상적 및 미생물학적 매개변수에 대한 국소 전달된 사카로마이세스 보울라디의 효능을 평가합니다.
- 만성 치주염 환자에서 스케일링 및 치근 계획 단독의 결과와 국부적으로 전달된 사카로마이세스 보울라디와 스케일링 및 치근 계획의 결과를 비교합니다.
대상 및 방법: 치주과 31명의 환자를 대상으로 구강분할, 단일눈가림, 무작위 위약대조, 임상 및 미생물학적 연구를 시행하였다. 연구의 검정력, 즉 95% 및 0.05의 알파(α)를 기준으로 최종 표본 크기는 31개였습니다. 연구에 대한 사전 승인은 지역 윤리 위원회로부터 획득되었습니다. 시험 부위(TS)와 대조 부위(CS)로 2개의 다른 사분면에서 5-8mm 깊이의 치간 상부 포켓 2개를 선택했습니다.
동의 이점, 위험 및 대체 치료법을 포함하여 연구가 설명된 후 환자는 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 사전 동의서에 서명했으며 각 환자는 평가자의 마스킹을 유지하기 위해 오름차순으로 환자 번호를 지정했습니다. . 예. 첫 번째 환자에게는 D1, 두 번째 D2 등의 번호가 부여되었습니다.
그룹 이것은 2개의 암을 사용한 병렬 할당의 중재적 모델을 사용한 2상 임상 시험이었습니다. 따라서 단일 환자에서 포함 및 제외 기준을 통해 스크리닝한 후 무작위화를 통해 반대측 사분면에서 두 부위를 선택했습니다. 31개 사이트가 테스트 사이트에 포함되었고 31개 사이트가 컨트롤 사이트에 포함되었습니다.
시험 부위(TS):- SRP에 이어서 동결건조된 S boulardii를 주머니에 넣었다. S. boulardii는 250mg의 동결 건조 효모가 들어 있는 1gm의 향낭과 0.5ml의 증류수를 혼합하여 치은연하로 전달되었습니다. 치주 팩은 주머니에 혼합물을 유지하기 위해 전달된 영역에 제공되었으며 환자는 해당 영역을 닦지 말라고 조언했습니다. 스텐트를 준비하고 치료 전후에 프로빙 포켓 깊이를 측정했습니다. 스텐트는 치료 중 오류나 편향을 피하기 위해 치주 프로브가 치료 전후에 동일한 위치에 도달할 수 있도록 했습니다.
제어 부위(CS):- 제어 부위는 위약, 즉 스케일링 및 치근 계획 후 증류수를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416113
- Dental
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 피험자.
- 최소 16개의 치아 존재.
- 일반화된 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자.
- 프로빙 깊이(PD) 5-8mm.
- 임상 부착 수준 > 4mm
제외 기준:
- 모든 형태의 담배와 알코올 중독자.
- 임신과 수유중인 어머니.
- 전신 질환 병력이 있는 환자, 연구 모집 6개월 전 항염증/항생제/항진균제/프로바이오틱/프리바이오틱 치료 중인 환자.
- 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 피험자.
- 공격적인 치주염.
- S,boulardii 유도체에 대한 불내성이 확인되거나 의심되는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
스케일링 및 뿌리 계획에 이어 주머니에 동결건조된 Saccharomyces Boulardii 250 MG를 배치했습니다.
S. boulardii는 250mg의 동결 건조 효모가 들어 있는 1gm의 향낭과 0.5ml의 증류수를 혼합하여 치은연하로 전달되었습니다.
|
모든 환자는 Saccharomyces Boulardii 혼합물의 인트라포켓 전달을 받은 후 나중에 예방 조치로 스케일링 및 치근 계획을 처음 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
대조 부위는 스케일링 및 치근 계획 후에 위약, 즉 증류수 혼합물을 받았습니다.
|
모든 환자는 Saccharomyces Boulardii 혼합물의 인트라포켓 전달을 받은 후 나중에 예방 조치로 스케일링 및 치근 계획을 처음 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포켓 깊이 감소
기간: 1 개월
|
동결건조된 s의 치은연하 전달 후. boulardi 혼합물 주머니 깊이 shiuld는 1 달 후에 받았습니다
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .