- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516370
Effetto di un probiotico Sacchraomyces Boulardii somministrato localmente nella gestione della parodontite cronica
Effetto di un probiotico Sacchraomyces Boulardii somministrato localmente in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare nella gestione della parodontite cronica: uno studio clinico-microbiologico randomizzato, a bocca divisa, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. OBIETTIVO: Determinare l'efficacia di Saccharomyces boulardii come coadiuvante per il ridimensionamento e la levigatura radicolare nel trattamento della parodontite cronica 2. OBIETTIVI:
- Valutare l'efficacia di saccharomyces boulardii somministrato localmente su parametri clinici e microbiologici nel trattamento della parodontite cronica.
- Per confrontare il risultato del ridimensionamento e della levigatura radicolare da soli e del ridimensionamento e della levigatura radicolare con saccharomyces boulardii somministrato localmente in pazienti con parodontite cronica.
MATERIALI E METODI:- Uno studio clinico e microbiologico split mouth, in singolo cieco, randomizzato controllato con placebo è stato condotto su 31 pazienti presso il dipartimento di Parodontologia. Sulla base del potere di studio, ovvero 95% e con alfa (α) di 0,05, la dimensione del campione finalizzata era 31. L'approvazione preventiva per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Locale. Due tasche sopraossee interdentali con una profondità della tasca di 5-8 mm in due diversi quadranti sono state scelte come sito di test (TS) e sito di controllo (CS).
CONSENSO Dopo che lo studio è stato spiegato, compresi i benefici, i rischi e i trattamenti alternativi, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato indicando il loro consenso a partecipare allo studio e a ciascun paziente è stato assegnato un numero di paziente in ordine crescente per mantenere il mascheramento dei valutatori . Per esempio. Al primo paziente è stato assegnato un numero D1, al secondo D2 e così via.
GRUPPI Questa era una sperimentazione clinica di fase 2 con un modello interventistico di assegnazione parallela con due bracci. Quindi, dopo lo screening attraverso criteri di inclusione ed esclusione in un singolo paziente, sono stati selezionati due siti in quadranti controlaterali attraverso la randomizzazione. 31 siti sono stati inclusi nel sito di test e 31 siti sono stati inclusi nel sito di controllo.
Sito del test (TS):- L'SRP è stato seguito dal posizionamento di S boulardii liofilizzato nella tasca. S. boulardii è stato somministrato per via sottogengivale mescolando 1 g di bustina contenente 250 mg di lievito liofilizzato con 0,5 ml di acqua distillata, questa pasta preparata è stata iniettata nella tasca perio con siringa luer lock e cannula. L'impacco parodontale è stato fornito nell'area consegnata per mantenere la miscela nella tasca e ai pazienti è stato consigliato di non spazzolare in quella zona. È stato preparato uno stent ed è stata misurata la profondità della tasca prima e dopo il trattamento. Lo stent ha consentito alla sonda parodontale di raggiungere la stessa posizione prima e dopo il trattamento, per evitare errori o distorsioni durante il trattamento.
Sito di controllo (CS):- Il sito di controllo ha ricevuto placebo, ovvero acqua distillata dopo il ridimensionamento e la pianificazione delle radici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Dental
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sistemicamente sano.
- Presenza di minimo 16 denti.
- Paziente con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave.
- Profondità di sondaggio (PD) 5-8 mm.
- Livello di attacco clinico > 4 mm
Criteri di esclusione:
- Tabacco in qualsiasi forma e alcolici.
- Madre incinta e in allattamento.
- Pazienti con anamnesi di disturbi sistemici, pazienti in trattamento con antinfiammatori/antibiotici/antimicotici/probiotici/prebiotici 6 mesi prima dell'arruolamento per lo studio.
- Soggetti che avevano ricevuto un trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti.
- Parodontite aggressiva.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con intolleranza confermata o sospetta ai derivati di S,boulardii.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
Il ridimensionamento e la pianificazione delle radici sono stati seguiti dal posizionamento di Saccharomyces Boulardii 250 MG liofilizzato nella tasca.
S. boulardii è stato somministrato per via sottogengivale mescolando 1 g di bustina contenente 250 mg di lievito liofilizzato con 0,5 ml di acqua distillata, questa pasta preparata è stata iniettata nella tasca perio con siringa luer lock e cannula.
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tutti i pazienti hanno ricevuto prima il ridimensionamento e la pianificazione delle radici come misura profilattica in seguito, dopo che il paziente ha ricevuto la somministrazione intrapocket della miscela di Saccharomyces Boulardii.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il sito di controllo ha ricevuto placebo, cioè acqua distillata come miscela dopo il ridimensionamento e la pianificazione delle radici.
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tutti i pazienti hanno ricevuto prima il ridimensionamento e la pianificazione delle radici come misura profilattica in seguito, dopo che il paziente ha ricevuto la somministrazione intrapocket della miscela di Saccharomyces Boulardii.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione della profondità della tasca
Lasso di tempo: 1 mese
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dopo la consegna subgengivale di liofilizzato s. miscela di boulardi la profondità della tasca dovrebbe essere ricevuta dopo 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9403303401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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