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Effetto di un probiotico Sacchraomyces Boulardii somministrato localmente nella gestione della parodontite cronica

4 maggio 2018 aggiornato da: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Effetto di un probiotico Sacchraomyces Boulardii somministrato localmente in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare nella gestione della parodontite cronica: uno studio clinico-microbiologico randomizzato, a bocca divisa, in singolo cieco

Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Parodontologia e la fonte del paziente proveniva dalla sezione ambulatoriale del Tatyasaheb Kore Dental College & Research Center, New Pargaon. Lo studio ha incluso i 31 pazienti con parodontite cronica, con fascia di età compresa tra 35 e 60 anni, due tasche sopraossee interdentali con una profondità della tasca di 5-8 mm in due diversi quadranti sono state scelte come sito di test (TS) e sito di controllo (CS). Nei siti di controllo, è stato eseguito solo SRP seguito dal posizionamento di acqua distillata placebo. Nei siti di test, l'SRP è stato seguito dal posizionamento di Saccharomyces boulardii liofilizzato nella tasca. S. boulardii verrà somministrato per via sottogengivale mescolando 1 g di bustina contenente 250 mg di lievito liofilizzato con 0,5 ml di acqua distillata questa pasta preparata è stata iniettata nella tasca perio con siringa luer lock e cannula. I campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti al basale, 4 giorno, 4 settimane per il rilevamento di p. gingivalis per l'analisi microbiologica e i parametri clinici registrati al basale e a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

1. OBIETTIVO: Determinare l'efficacia di Saccharomyces boulardii come coadiuvante per il ridimensionamento e la levigatura radicolare nel trattamento della parodontite cronica 2. OBIETTIVI:

  1. Valutare l'efficacia di saccharomyces boulardii somministrato localmente su parametri clinici e microbiologici nel trattamento della parodontite cronica.
  2. Per confrontare il risultato del ridimensionamento e della levigatura radicolare da soli e del ridimensionamento e della levigatura radicolare con saccharomyces boulardii somministrato localmente in pazienti con parodontite cronica.

MATERIALI E METODI:- Uno studio clinico e microbiologico split mouth, in singolo cieco, randomizzato controllato con placebo è stato condotto su 31 pazienti presso il dipartimento di Parodontologia. Sulla base del potere di studio, ovvero 95% e con alfa (α) di 0,05, la dimensione del campione finalizzata era 31. L'approvazione preventiva per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Locale. Due tasche sopraossee interdentali con una profondità della tasca di 5-8 mm in due diversi quadranti sono state scelte come sito di test (TS) e sito di controllo (CS).

CONSENSO Dopo che lo studio è stato spiegato, compresi i benefici, i rischi e i trattamenti alternativi, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato indicando il loro consenso a partecipare allo studio e a ciascun paziente è stato assegnato un numero di paziente in ordine crescente per mantenere il mascheramento dei valutatori . Per esempio. Al primo paziente è stato assegnato un numero D1, al secondo D2 e ​​così via.

GRUPPI Questa era una sperimentazione clinica di fase 2 con un modello interventistico di assegnazione parallela con due bracci. Quindi, dopo lo screening attraverso criteri di inclusione ed esclusione in un singolo paziente, sono stati selezionati due siti in quadranti controlaterali attraverso la randomizzazione. 31 siti sono stati inclusi nel sito di test e 31 siti sono stati inclusi nel sito di controllo.

Sito del test (TS):- L'SRP è stato seguito dal posizionamento di S boulardii liofilizzato nella tasca. S. boulardii è stato somministrato per via sottogengivale mescolando 1 g di bustina contenente 250 mg di lievito liofilizzato con 0,5 ml di acqua distillata, questa pasta preparata è stata iniettata nella tasca perio con siringa luer lock e cannula. L'impacco parodontale è stato fornito nell'area consegnata per mantenere la miscela nella tasca e ai pazienti è stato consigliato di non spazzolare in quella zona. È stato preparato uno stent ed è stata misurata la profondità della tasca prima e dopo il trattamento. Lo stent ha consentito alla sonda parodontale di raggiungere la stessa posizione prima e dopo il trattamento, per evitare errori o distorsioni durante il trattamento.

Sito di controllo (CS):- Il sito di controllo ha ricevuto placebo, ovvero acqua distillata dopo il ridimensionamento e la pianificazione delle radici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
        • Dental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto sistemicamente sano.
  2. Presenza di minimo 16 denti.
  3. Paziente con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave.
  4. Profondità di sondaggio (PD) 5-8 mm.
  5. Livello di attacco clinico > 4 mm

Criteri di esclusione:

  1. Tabacco in qualsiasi forma e alcolici.
  2. Madre incinta e in allattamento.
  3. Pazienti con anamnesi di disturbi sistemici, pazienti in trattamento con antinfiammatori/antibiotici/antimicotici/probiotici/prebiotici 6 mesi prima dell'arruolamento per lo studio.
  4. Soggetti che avevano ricevuto un trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti.
  5. Parodontite aggressiva.
  6. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con intolleranza confermata o sospetta ai derivati ​​di S,boulardii.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Il ridimensionamento e la pianificazione delle radici sono stati seguiti dal posizionamento di Saccharomyces Boulardii 250 MG liofilizzato nella tasca. S. boulardii è stato somministrato per via sottogengivale mescolando 1 g di bustina contenente 250 mg di lievito liofilizzato con 0,5 ml di acqua distillata, questa pasta preparata è stata iniettata nella tasca perio con siringa luer lock e cannula.
tutti i pazienti hanno ricevuto prima il ridimensionamento e la pianificazione delle radici come misura profilattica in seguito, dopo che il paziente ha ricevuto la somministrazione intrapocket della miscela di Saccharomyces Boulardii.
Altri nomi:
  • ridimensionamento e pianificazione delle radici
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il sito di controllo ha ricevuto placebo, cioè acqua distillata come miscela dopo il ridimensionamento e la pianificazione delle radici.
tutti i pazienti hanno ricevuto prima il ridimensionamento e la pianificazione delle radici come misura profilattica in seguito, dopo che il paziente ha ricevuto la somministrazione intrapocket della miscela di Saccharomyces Boulardii.
Altri nomi:
  • ridimensionamento e pianificazione delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della profondità della tasca
Lasso di tempo: 1 mese
dopo la consegna subgengivale di liofilizzato s. miscela di boulardi la profondità della tasca dovrebbe essere ricevuta dopo 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9403303401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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