- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03516370
Paikallisesti annettavan probiootin Sacchraomyces Boulardii vaikutus kroonisen parodontiitin hoitoon
Paikallisesti annettavan probiootin Sacchraomyces Boulardii:n vaikutus hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä kroonisen parodontiittitulehduksen hoidossa: satunnaistettu, halkeileva suu, yksisokea, kliinis-mikrobiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. TAVOITE: Määrittää saccharomyces boulardii -bakteerin tehokkuus hilseilyn ja juurien höyläyksen adjuvanttina kroonisen parodontiitin hoidossa. 2. TAVOITTEET:
- Arvioida paikallisesti kuljetetun saccharomyces boulardii -bakteerin tehokkuutta kliinisiin ja mikrobiologisiin parametreihin kroonisen parodontiitin hoidossa.
- Vertaa pelkän hilseilyn ja juurisuunnittelun sekä hilseilyn ja juuren höyläyksen tuloksia paikallisesti kuljetettuun saccharomyces boulardiiin kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: - Parodontologian osastolla suoritettiin jaettu suu, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen ja mikrobiologinen tutkimus, johon osallistui 31 potilasta. Perustuen tutkimuksen tehoon eli 95 % ja alfa (α) 0,05, lopullinen otoskoko oli 31. Ennakkohyväksyntä tutkimukselle saatiin paikalliselta eettiseltä komitealta. Testipaikaksi (TS) ja kontrollipaikaksi (CS) valittiin kaksi interdentaalista suprabonista taskua, joiden taskun syvyys oli 5-8 mm kahdessa eri kvadrantissa.
SUOSTUMUS Kun tutkimuksesta oli kerrottu, mukaan lukien hyödyt, riskit ja vaihtoehtoiset hoidot, potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jossa he ilmoittivat suostumuksensa tutkimukseen, ja jokaiselle potilaalle annettiin potilasnumero nousevassa järjestyksessä arvioijien peiton säilyttämiseksi. . Esim. Ensimmäiselle potilaalle annettiin numero D1, toiselle D2 ja niin edelleen.
RYHMÄT Tämä oli vaiheen 2 kliininen tutkimus interventiomallilla rinnakkaisesta osoituksesta kahdella kädellä. Näin ollen yhden potilaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien kautta tehdyn seulonnan jälkeen kaksi paikkaa valittiin kontralateraalisista kvadranteista satunnaistuksen avulla. 31 kohdetta sisällytettiin testialueeseen ja 31 kohdetta kontrollipaikkaan.
Testipaikka (TS): SRP:tä seurasi lyofilisoidun S boulardii:n sijoittaminen taskuun. S. boulardii annettiin subgingivaalisesti sekoittamalla 1 g pussia, joka sisälsi 250 mg lyofilisoitua hiivaa, 0,5 ml:aan tislattua vettä. Tämä valmistettu tahna injektoitiin periotaskuun luer lock -ruiskulla ja kanyylillä. Parodontaalipakkaus annettiin annostelualueelle, jotta seos pysyisi taskussa, ja potilaita kehotettiin olemaan harjaamatta tällä alueella. Valmistettiin stentti ja mittaustaskun syvyys mitattiin ennen ja jälkeen hoidon. Stentti mahdollisti parodontaalisen koettimen saavuttamisen samaan asentoon ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta vältyttiin virheiltä tai vinoilta hoidon aikana.
Kontrollipaikka (CS): - Kontrollipaikka sai lumelääkettä eli tislattua vettä hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416113
- Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve aihe.
- Vähintään 16 hammasta.
- Potilas, jolla on yleistynyt kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti.
- Kosketussyvyys (PD) 5-8mm.
- Kliininen kiinnitystaso > 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakka missä tahansa muodossa ja alkoholistit.
- Raskaana oleva ja imettävä äiti.
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä vaivoja, potilaat, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkettä/antibioottia/sienilääkkeitä/probioottia/prebioottia 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Aggressiivinen parodontiitti.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty intoleranssi S,boulardii-johdannaisille, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Skaalausta ja juurisuunnittelua seurasi lyofilisoidun Saccharomyces Boulardii 250 MG:n sijoittaminen taskuun.
S. boulardii annettiin subgingivaalisesti sekoittamalla 1 g pussia, joka sisälsi 250 mg lyofilisoitua hiivaa, 0,5 ml:aan tislattua vettä. Tämä valmistettu tahna injektoitiin periotaskuun luer lock -ruiskulla ja kanyylillä.
|
kaikki potilaat saivat ensin hilseilyn ja juurisuunnittelun ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä myöhemmin sen jälkeen, kun potilas sai taskussa Saccharomyces Boulardii -seosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrollikohde sai lumelääkettä eli tislattua vettä seoksena hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen.
|
kaikki potilaat saivat ensin hilseilyn ja juurisuunnittelun ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä myöhemmin sen jälkeen, kun potilas sai taskussa Saccharomyces Boulardii -seosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taskun syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
lyofilisoitujen s-lastujen subgingivaalisen toimituksen jälkeen. boulardi-seoksen taskun syvyys saavutettiin 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9403303401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .