Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti annettavan probiootin Sacchraomyces Boulardii vaikutus kroonisen parodontiitin hoitoon

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Paikallisesti annettavan probiootin Sacchraomyces Boulardii:n vaikutus hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä kroonisen parodontiittitulehduksen hoidossa: satunnaistettu, halkeileva suu, yksisokea, kliinis-mikrobiologinen tutkimus

Tämä tutkimus suoritettiin parodontologian osastolla ja potilas oli Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centren avohoitoosastolta, New Pargaonista. Tutkimukseen osallistui 31 kroonista parodontiittia sairastavaa potilasta, joiden ikäryhmä oli 35-60 vuotta. Testipaikaksi (TS) ja kontrollipaikaksi (CS) valittiin kaksi interdentaalista suprabonista taskua, joiden taskun syvyys oli 5-8 mm kahdessa eri kvadrantissa. Kontrollipaikoissa suoritettiin vain SRP, jota seurasi lumetislattua vettä. Testipaikoissa SRP:tä seurasi lyofilisoitu saccharomyces boulardii sijoittaminen taskuun. S. boulardii toimitetaan subgingivaalisesti sekoittamalla 1 g pussia, joka sisältää 250 mg lyofilisoitua hiivaa, 0,5 ml:aan tislattua vettä. Tämä valmistettu tahna ruiskutettiin periotaskuun luer lock -ruiskulla ja kanyylillä. päivä, 4 viikkoa p:n havaitsemiseen. gingivalis mikrobiologista analyysiä varten ja kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1. TAVOITE: Määrittää saccharomyces boulardii -bakteerin tehokkuus hilseilyn ja juurien höyläyksen adjuvanttina kroonisen parodontiitin hoidossa. 2. TAVOITTEET:

  1. Arvioida paikallisesti kuljetetun saccharomyces boulardii -bakteerin tehokkuutta kliinisiin ja mikrobiologisiin parametreihin kroonisen parodontiitin hoidossa.
  2. Vertaa pelkän hilseilyn ja juurisuunnittelun sekä hilseilyn ja juuren höyläyksen tuloksia paikallisesti kuljetettuun saccharomyces boulardiiin kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: - Parodontologian osastolla suoritettiin jaettu suu, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen ja mikrobiologinen tutkimus, johon osallistui 31 potilasta. Perustuen tutkimuksen tehoon eli 95 % ja alfa (α) 0,05, lopullinen otoskoko oli 31. Ennakkohyväksyntä tutkimukselle saatiin paikalliselta eettiseltä komitealta. Testipaikaksi (TS) ja kontrollipaikaksi (CS) valittiin kaksi interdentaalista suprabonista taskua, joiden taskun syvyys oli 5-8 mm kahdessa eri kvadrantissa.

SUOSTUMUS Kun tutkimuksesta oli kerrottu, mukaan lukien hyödyt, riskit ja vaihtoehtoiset hoidot, potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jossa he ilmoittivat suostumuksensa tutkimukseen, ja jokaiselle potilaalle annettiin potilasnumero nousevassa järjestyksessä arvioijien peiton säilyttämiseksi. . Esim. Ensimmäiselle potilaalle annettiin numero D1, toiselle D2 ja niin edelleen.

RYHMÄT Tämä oli vaiheen 2 kliininen tutkimus interventiomallilla rinnakkaisesta osoituksesta kahdella kädellä. Näin ollen yhden potilaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien kautta tehdyn seulonnan jälkeen kaksi paikkaa valittiin kontralateraalisista kvadranteista satunnaistuksen avulla. 31 kohdetta sisällytettiin testialueeseen ja 31 kohdetta kontrollipaikkaan.

Testipaikka (TS): SRP:tä seurasi lyofilisoidun S boulardii:n sijoittaminen taskuun. S. boulardii annettiin subgingivaalisesti sekoittamalla 1 g pussia, joka sisälsi 250 mg lyofilisoitua hiivaa, 0,5 ml:aan tislattua vettä. Tämä valmistettu tahna injektoitiin periotaskuun luer lock -ruiskulla ja kanyylillä. Parodontaalipakkaus annettiin annostelualueelle, jotta seos pysyisi taskussa, ja potilaita kehotettiin olemaan harjaamatta tällä alueella. Valmistettiin stentti ja mittaustaskun syvyys mitattiin ennen ja jälkeen hoidon. Stentti mahdollisti parodontaalisen koettimen saavuttamisen samaan asentoon ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta vältyttiin virheiltä tai vinoilta hoidon aikana.

Kontrollipaikka (CS): - Kontrollipaikka sai lumelääkettä eli tislattua vettä hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416113
        • Dental

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeemisesti terve aihe.
  2. Vähintään 16 hammasta.
  3. Potilas, jolla on yleistynyt kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti.
  4. Kosketussyvyys (PD) 5-8mm.
  5. Kliininen kiinnitystaso > 4 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakka missä tahansa muodossa ja alkoholistit.
  2. Raskaana oleva ja imettävä äiti.
  3. Potilaat, joilla on ollut systeemisiä vaivoja, potilaat, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkettä/antibioottia/sienilääkkeitä/probioottia/prebioottia 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  4. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  5. Aggressiivinen parodontiitti.
  6. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty intoleranssi S,boulardii-johdannaisille, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Skaalausta ja juurisuunnittelua seurasi lyofilisoidun Saccharomyces Boulardii 250 MG:n sijoittaminen taskuun. S. boulardii annettiin subgingivaalisesti sekoittamalla 1 g pussia, joka sisälsi 250 mg lyofilisoitua hiivaa, 0,5 ml:aan tislattua vettä. Tämä valmistettu tahna injektoitiin periotaskuun luer lock -ruiskulla ja kanyylillä.
kaikki potilaat saivat ensin hilseilyn ja juurisuunnittelun ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä myöhemmin sen jälkeen, kun potilas sai taskussa Saccharomyces Boulardii -seosta.
Muut nimet:
  • skaalaus ja juurisuunnittelu
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrollikohde sai lumelääkettä eli tislattua vettä seoksena hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen.
kaikki potilaat saivat ensin hilseilyn ja juurisuunnittelun ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä myöhemmin sen jälkeen, kun potilas sai taskussa Saccharomyces Boulardii -seosta.
Muut nimet:
  • skaalaus ja juurisuunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taskun syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
lyofilisoitujen s-lastujen subgingivaalisen toimituksen jälkeen. boulardi-seoksen taskun syvyys saavutettiin 1 kuukauden kuluttua
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa