- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516370
Effekt af en lokalt leveret probiotisk Sacchraomyces Boulardii i behandlingen af kronisk parodontitis
Effekt af en lokalt leveret probiotisk Sacchraomyces Boulardii som et supplement til skalering og rodplaning i behandlingen af kronisk parodontitis: en randomiseret, splittet mund, enkeltblind, klinik-mikrobiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. MÅL: At bestemme effektiviteten af saccharomyces boulardii som en adjuvans til skældannelse og rodplaning i behandlingen af kronisk parodontitis 2. MÅL:
- At evaluere effektiviteten af lokalt leveret saccharomyces boulardii på kliniske og mikrobiologiske parametre i behandlingen af kronisk parodontitis.
- At sammenligne resultatet af skælling og rodplanlægning alene og skæl og rodplanlægning med lokalt leveret saccharomyces boulardii hos patienter med kronisk parodontitis.
MATERIALER OG METODER:- En split mund, enkeltblind, randomiseret placebokontrolleret, klinisk og mikrobiologisk undersøgelse blev udført med 31 patienter på paradentologisk afdeling. Baseret på undersøgelseskraft, dvs. 95 % og med alfa (α ) på 0,05, var den endelige prøvestørrelse 31. Forudgående godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den lokale etiske komité. To interdentale suprabony lommer med 5-8 mm lommedybde i to forskellige kvadranter blev valgt som teststed (TS) og kontrolsted (CS).
SAMTYKKE Efter undersøgelsen blev forklaret, herunder fordele, risici og alternative behandlinger, underskrev patienterne en informeret samtykkeformular, der indikerede deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hver patient blev tildelt et patientnummer i stigende rækkefølge for at bevare evaluatorernes maskering. . F.eks. Første patient fik et nummer D1, Anden D2 og så videre.
GRUPPER Dette var et fase 2 klinisk forsøg med en interventionsmodel for parallel tildeling med to arme. Efter screening gennem inklusions- og eksklusionskriterier i enkeltpatient blev to steder derfor udvalgt i kontralaterale kvadranter gennem randomisering. 31 steder var inkluderet i teststedet og 31 steder var inkluderet i kontrolstedet.
Teststed (TS): SRP blev efterfulgt af placering af Lyophilized S boulardii i lommen. S. boulardii blev indgivet subgingivalt ved at blande 1 g pose indeholdende 250 mg frysetørret gær med 0,5 ml destilleret vand. Denne fremstillede pasta blev injiceret i periolommen med luer-lock-sprøjte og kanyle. Parodontalpakning blev givet i det afgivne område for at holde blandingen i lommen, og patienterne blev frarådet at børste i dette område. En stent blev klargjort, og sonderingslommedybden blev målt før og efter behandlingen. Stenten gjorde det muligt for parodontalsonden at nå den samme position før og efter behandlingen for at undgå fejl eller skævhed under behandlingen.
Kontrolsted (CS):- Kontrolsted modtog placebo, dvs. destilleret vand efter afskalning og rodplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416113
- Dental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sundt individ.
- Tilstedeværelse af minimum 16 tænder.
- Patient med generaliseret moderat til svær kronisk parodontitis.
- Sonderedybde (PD) 5-8mm.
- Klinisk fastgørelsesniveau > 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tobak i enhver form og alkoholikere.
- Gravid og ammende mor.
- Patienter med systemiske lidelser i anamnesen, patienter under anti-inflammatorisk/antibiotika/svampemiddel/probiotisk/præbiotisk 6 måneder før rekruttering til undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der havde modtaget paradentosebehandling inden for de foregående 6 måneder.
- Aggressiv paradentose.
- Patienter med bekræftet eller mistænkt intolerance over for S,boulardii-derivater vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: studiegruppe
Skalering og rodplanlægning blev efterfulgt af placering af Lyophilized Saccharomyces Boulardii 250 MG i lommen.
S. boulardii blev indgivet subgingivalt ved at blande 1 g pose indeholdende 250 mg frysetørret gær med 0,5 ml destilleret vand. Denne fremstillede pasta blev injiceret i periolommen med luer-lock-sprøjte og kanyle.
|
alle patienter modtog først skalering og rodplanlægning som en profylaktisk måling senere, efter at patienten modtog intrapocket levering af Saccharomyces Boulardii blanding.
Andre navne:
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolstedet modtog placebo, dvs. destilleret vand som en blanding efter afskalning og rodplanlægning.
|
alle patienter modtog først skalering og rodplanlægning som en profylaktisk måling senere, efter at patienten modtog intrapocket levering af Saccharomyces Boulardii blanding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af lommedybde
Tidsramme: 1 måned
|
efter subgingival levering af lyofiliseret s. boulardi-blandingen lommedybden skal modtages efter 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9403303401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Saccharomyces Boulardii 250 MG
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...AfsluttetIrritabelt tarmsyndromArgentina
-
Clinical Centre of SerbiaInstitute for Pulmonary Diseases of VojvodinaAfsluttetAntibakterielle midler | Forebyggelse og kontrol | Diarré forårsaget af medicin | Luftvejsinfektion BakterielSerbien
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAfsluttetHyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiMalaysia
-
Landos Biopharma Inc.AfsluttetColitis ulcerosaAustralien
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
Yuhan CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftUngarn, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Serbien, Singapore, Thailand, Filippinerne, Kalkun, Malaysia, Den Russiske Føderation, Grækenland, Ukraine
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Holland, Canada