Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en lokalt leveret probiotisk Sacchraomyces Boulardii i behandlingen af ​​kronisk parodontitis

4. maj 2018 opdateret af: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekt af en lokalt leveret probiotisk Sacchraomyces Boulardii som et supplement til skalering og rodplaning i behandlingen af ​​kronisk parodontitis: en randomiseret, splittet mund, enkeltblind, klinik-mikrobiologisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev udført i afdelingen for parodontologi, og patientkilden var fra den ambulante afdeling på Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Undersøgelsen inkluderede de 31 patienter med kronisk parodontitis, med aldersgruppe mellem 35-60 år, to interdentale suprabony-lommer med 5-8 mm lommedybde i to forskellige kvadranter blev valgt som teststed (TS) og kontrolsted (CS). På kontrolsteder blev kun SRP udført efterfulgt af placering af placebo-destilleret vand. På teststeder blev SRP efterfulgt af placering af lyofiliseret saccharomyces boulardii i lommen. S. boulardii vil blive leveret subgingivalt ved at blande 1 g pose indeholdende 250 mg frysetørret gær med 0,5 ml destilleret vand. Denne tilberedte pasta blev injiceret i periolommen med luer lock-sprøjte og kanyle. De subgingivale plaqueprøver blev opsamlet ved baseline dag, 4 uger til påvisning af p. gingivalis til mikrobiologisk analyse og kliniske parametre er registreret ved baseline og efter 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1. MÅL: At bestemme effektiviteten af ​​saccharomyces boulardii som en adjuvans til skældannelse og rodplaning i behandlingen af ​​kronisk parodontitis 2. MÅL:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​lokalt leveret saccharomyces boulardii på kliniske og mikrobiologiske parametre i behandlingen af ​​kronisk parodontitis.
  2. At sammenligne resultatet af skælling og rodplanlægning alene og skæl og rodplanlægning med lokalt leveret saccharomyces boulardii hos patienter med kronisk parodontitis.

MATERIALER OG METODER:- En split mund, enkeltblind, randomiseret placebokontrolleret, klinisk og mikrobiologisk undersøgelse blev udført med 31 patienter på paradentologisk afdeling. Baseret på undersøgelseskraft, dvs. 95 % og med alfa (α ) på 0,05, var den endelige prøvestørrelse 31. Forudgående godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den lokale etiske komité. To interdentale suprabony lommer med 5-8 mm lommedybde i to forskellige kvadranter blev valgt som teststed (TS) og kontrolsted (CS).

SAMTYKKE Efter undersøgelsen blev forklaret, herunder fordele, risici og alternative behandlinger, underskrev patienterne en informeret samtykkeformular, der indikerede deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hver patient blev tildelt et patientnummer i stigende rækkefølge for at bevare evaluatorernes maskering. . F.eks. Første patient fik et nummer D1, Anden D2 og så videre.

GRUPPER Dette var et fase 2 klinisk forsøg med en interventionsmodel for parallel tildeling med to arme. Efter screening gennem inklusions- og eksklusionskriterier i enkeltpatient blev to steder derfor udvalgt i kontralaterale kvadranter gennem randomisering. 31 steder var inkluderet i teststedet og 31 steder var inkluderet i kontrolstedet.

Teststed (TS): SRP blev efterfulgt af placering af Lyophilized S boulardii i lommen. S. boulardii blev indgivet subgingivalt ved at blande 1 g pose indeholdende 250 mg frysetørret gær med 0,5 ml destilleret vand. Denne fremstillede pasta blev injiceret i periolommen med luer-lock-sprøjte og kanyle. Parodontalpakning blev givet i det afgivne område for at holde blandingen i lommen, og patienterne blev frarådet at børste i dette område. En stent blev klargjort, og sonderingslommedybden blev målt før og efter behandlingen. Stenten gjorde det muligt for parodontalsonden at nå den samme position før og efter behandlingen for at undgå fejl eller skævhed under behandlingen.

Kontrolsted (CS):- Kontrolsted modtog placebo, dvs. destilleret vand efter afskalning og rodplanlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416113
        • Dental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk sundt individ.
  2. Tilstedeværelse af minimum 16 tænder.
  3. Patient med generaliseret moderat til svær kronisk parodontitis.
  4. Sonderedybde (PD) 5-8mm.
  5. Klinisk fastgørelsesniveau > 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tobak i enhver form og alkoholikere.
  2. Gravid og ammende mor.
  3. Patienter med systemiske lidelser i anamnesen, patienter under anti-inflammatorisk/antibiotika/svampemiddel/probiotisk/præbiotisk 6 måneder før rekruttering til undersøgelse.
  4. Forsøgspersoner, der havde modtaget paradentosebehandling inden for de foregående 6 måneder.
  5. Aggressiv paradentose.
  6. Patienter med bekræftet eller mistænkt intolerance over for S,boulardii-derivater vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Skalering og rodplanlægning blev efterfulgt af placering af Lyophilized Saccharomyces Boulardii 250 MG i lommen. S. boulardii blev indgivet subgingivalt ved at blande 1 g pose indeholdende 250 mg frysetørret gær med 0,5 ml destilleret vand. Denne fremstillede pasta blev injiceret i periolommen med luer-lock-sprøjte og kanyle.
alle patienter modtog først skalering og rodplanlægning som en profylaktisk måling senere, efter at patienten modtog intrapocket levering af Saccharomyces Boulardii blanding.
Andre navne:
  • skalering og rodplanlægning
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolstedet modtog placebo, dvs. destilleret vand som en blanding efter afskalning og rodplanlægning.
alle patienter modtog først skalering og rodplanlægning som en profylaktisk måling senere, efter at patienten modtog intrapocket levering af Saccharomyces Boulardii blanding.
Andre navne:
  • skalering og rodplanlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af lommedybde
Tidsramme: 1 måned
efter subgingival levering af lyofiliseret s. boulardi-blandingen lommedybden skal modtages efter 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9403303401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Saccharomyces Boulardii 250 MG

3
Abonner