Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg beadott probiotikum Sacchraomyces Boulardii hatása a krónikus parodontitis kezelésében

2018. május 4. frissítette: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

A helyileg beadott Sacchraomyces Boulardii probiotikum hatása a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként a krónikus parodontitis kezelésében: Randomizált, szájhasadásos, egyetlen vak, klinikai-mikrobiológiai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a Parodontológiai Osztályon végezték, és a páciens forrása a Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre ambuláns részlegéből származott, New Pargaon. A vizsgálatban 31 krónikus periodontitisben szenvedő beteg vett részt, 35-60 év közötti korosztályban, két különböző negyedben, 5-8 mm-es zsebmélységű interdentális szupracsontos zsebet választottunk vizsgálati helynek (TS) és kontrollhelynek (CS). A kontroll helyeken csak SRP-t végeztek, majd placebóval desztillált vizet helyeztek el. A vizsgálati helyeken az SRP-t a lyofilizált saccharomyces boulardii zsebbe helyezésével követték. A S. boulardii szubgingiválisan kerül bejuttatásra úgy, hogy 1 g 250 mg liofilizált élesztőt tartalmazó tasakot összekeverünk 0,5 ml desztillált vízzel. Ezt az elkészített pasztát Luer lock fecskendővel és kanüllel a perio zsebbe fecskendezzük. nap, 4 hét a p. gingivalis-t a mikrobiológiai elemzéshez és a klinikai paramétereket a kiinduláskor és 1 hónap múlva rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. CÉLKITŰZÉS: A saccharomyces boulardii hatékonyságának meghatározása a hámlás és a gyökérgyalulás adjuvánsaként a krónikus parodontitis kezelésében. 2. CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A lokálisan bejuttatott saccharomyces boulardii klinikai és mikrobiológiai paraméterek hatékonyságának értékelése a krónikus parodontitis kezelésében.
  2. Összehasonlítani az önmagában végzett pikkelyezés és gyökértervezés, valamint a pikkelysömör és a gyökérgyalulás eredményét a lokálisan beadott saccharomyces boulardii-val krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZER: - A Parodontológiai Osztályon 31 beteg részvételével végeztek egy osztott szájú, egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai és mikrobiológiai vizsgálatot. A vizsgálati teljesítmény, azaz 95% és 0,05 alfa (α) alapján a végleges mintaméret 31 volt. A tanulmány előzetes jóváhagyása a Helyi Etikai Bizottságtól származott. Két, 5-8 mm-es zsebmélységű interdentális szupracsont zsebet választottunk két különböző kvadránsban vizsgálati helyként (TS) és kontrollhelyként (CS).

BEJELENTKEZÉS Miután elmagyarázták a vizsgálatot, beleértve az előnyöket, kockázatokat és alternatív kezeléseket, a betegek aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelezték, hogy hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és minden pácienshez növekvő sorrendben rendeltek hozzá egy betegszámot, hogy fenntartsák az értékelők maszkját. . Például. Az első beteg D1 számot kapott, a második D2 számot stb.

CSOPORTOK Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat volt, két karral párhuzamos beosztás intervenciós modelljével. Ezért az egyetlen betegnél végzett beválasztási és kizárási kritériumok alapján végzett szűrést követően randomizálással két helyet választottunk ki az ellenoldali kvadránsokban. 31 helyszín szerepelt a tesztterületen és 31 helyszín szerepelt a kontrollhelyen.

Vizsgálati hely (TS): - Az SRP-t a liofilizált S boulardii zsebbe történő elhelyezése követte. A S. boulardii-t szubgingiválisan juttattuk be úgy, hogy 1 g 250 mg liofilizált élesztőt tartalmazó tasak 0,5 ml desztillált vízzel összekevertük. A periodontális csomagot a kiszállítási helyre adták, hogy a keverék a zsebben maradjon, és a betegeknek azt tanácsolták, hogy ne fogmossanak ezen a területen. A kezelés előtt és után stentet készítettünk, és a szondázó zseb mélységét megmértük. A stent lehetővé tette, hogy a parodontális szonda ugyanazt a pozíciót érje el a kezelés előtt és után, hogy elkerülje a kezelés során bekövetkező hibákat vagy torzításokat.

Kontroll hely (CS): - A kontroll hely placebót, azaz desztillált vizet kapott a pikkelyesedés és a gyökértervezés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
        • Dental

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szisztémásan egészséges alany.
  2. Legalább 16 fog jelenléte.
  3. Generalizált közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisben szenvedő beteg.
  4. Tapintási mélység (PD) 5-8mm.
  5. Klinikai kötődési szint > 4 mm

Kizárási kritériumok:

  1. Dohány bármilyen formában és alkoholisták.
  2. Terhes és szoptató anya.
  3. Betegek, akiknek anamnézisében szisztémás betegségek szerepelnek, gyulladásgátló/antibiotikum/gombaellenes/probiotikum/prebiotikum kezelés alatt álló betegek 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  4. Azok az alanyok, akik az előző 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek.
  5. Agresszív parodontitis.
  6. Az S,boulardii származékokkal szembeni igazolt vagy feltételezett intoleranciában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A méretezést és a gyökértervezést a liofilizált Saccharomyces Boulardii 250 MG zsebbe helyezése követte. A S. boulardii-t szubgingiválisan juttattuk be úgy, hogy 1 g 250 mg liofilizált élesztőt tartalmazó tasak 0,5 ml desztillált vízzel összekevertük.
az összes beteg először kapott pikkelysömör és gyökértervezést profilaktikus intézkedésként, majd azután, hogy a beteg zsebbe juttatta a Saccharomyces Boulardii keveréket.
Más nevek:
  • méretezés és gyökértervezés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontroll helye placebót, azaz desztillált vizet kapott keverékként a pikkelyezés és a gyökértervezés után.
az összes beteg először kapott pikkelysömör és gyökértervezést profilaktikus intézkedésként, majd azután, hogy a beteg zsebbe juttatta a Saccharomyces Boulardii keveréket.
Más nevek:
  • méretezés és gyökértervezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
zsebmélység csökkentése
Időkeret: 1 hónap
liofilizált s szubgingivális beadása után. boulardi keverékkel a zsebmélységet 1 hónap után kapta meg
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9403303401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Saccharomyces Boulardii 250 MG

3
Iratkozz fel