- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03516370
A helyileg beadott probiotikum Sacchraomyces Boulardii hatása a krónikus parodontitis kezelésében
A helyileg beadott Sacchraomyces Boulardii probiotikum hatása a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként a krónikus parodontitis kezelésében: Randomizált, szájhasadásos, egyetlen vak, klinikai-mikrobiológiai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. CÉLKITŰZÉS: A saccharomyces boulardii hatékonyságának meghatározása a hámlás és a gyökérgyalulás adjuvánsaként a krónikus parodontitis kezelésében. 2. CÉLKITŰZÉSEK:
- A lokálisan bejuttatott saccharomyces boulardii klinikai és mikrobiológiai paraméterek hatékonyságának értékelése a krónikus parodontitis kezelésében.
- Összehasonlítani az önmagában végzett pikkelyezés és gyökértervezés, valamint a pikkelysömör és a gyökérgyalulás eredményét a lokálisan beadott saccharomyces boulardii-val krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER: - A Parodontológiai Osztályon 31 beteg részvételével végeztek egy osztott szájú, egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai és mikrobiológiai vizsgálatot. A vizsgálati teljesítmény, azaz 95% és 0,05 alfa (α) alapján a végleges mintaméret 31 volt. A tanulmány előzetes jóváhagyása a Helyi Etikai Bizottságtól származott. Két, 5-8 mm-es zsebmélységű interdentális szupracsont zsebet választottunk két különböző kvadránsban vizsgálati helyként (TS) és kontrollhelyként (CS).
BEJELENTKEZÉS Miután elmagyarázták a vizsgálatot, beleértve az előnyöket, kockázatokat és alternatív kezeléseket, a betegek aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelezték, hogy hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és minden pácienshez növekvő sorrendben rendeltek hozzá egy betegszámot, hogy fenntartsák az értékelők maszkját. . Például. Az első beteg D1 számot kapott, a második D2 számot stb.
CSOPORTOK Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat volt, két karral párhuzamos beosztás intervenciós modelljével. Ezért az egyetlen betegnél végzett beválasztási és kizárási kritériumok alapján végzett szűrést követően randomizálással két helyet választottunk ki az ellenoldali kvadránsokban. 31 helyszín szerepelt a tesztterületen és 31 helyszín szerepelt a kontrollhelyen.
Vizsgálati hely (TS): - Az SRP-t a liofilizált S boulardii zsebbe történő elhelyezése követte. A S. boulardii-t szubgingiválisan juttattuk be úgy, hogy 1 g 250 mg liofilizált élesztőt tartalmazó tasak 0,5 ml desztillált vízzel összekevertük. A periodontális csomagot a kiszállítási helyre adták, hogy a keverék a zsebben maradjon, és a betegeknek azt tanácsolták, hogy ne fogmossanak ezen a területen. A kezelés előtt és után stentet készítettünk, és a szondázó zseb mélységét megmértük. A stent lehetővé tette, hogy a parodontális szonda ugyanazt a pozíciót érje el a kezelés előtt és után, hogy elkerülje a kezelés során bekövetkező hibákat vagy torzításokat.
Kontroll hely (CS): - A kontroll hely placebót, azaz desztillált vizet kapott a pikkelyesedés és a gyökértervezés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Dental
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges alany.
- Legalább 16 fog jelenléte.
- Generalizált közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisben szenvedő beteg.
- Tapintási mélység (PD) 5-8mm.
- Klinikai kötődési szint > 4 mm
Kizárási kritériumok:
- Dohány bármilyen formában és alkoholisták.
- Terhes és szoptató anya.
- Betegek, akiknek anamnézisében szisztémás betegségek szerepelnek, gyulladásgátló/antibiotikum/gombaellenes/probiotikum/prebiotikum kezelés alatt álló betegek 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Azok az alanyok, akik az előző 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek.
- Agresszív parodontitis.
- Az S,boulardii származékokkal szembeni igazolt vagy feltételezett intoleranciában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tanulócsoport
A méretezést és a gyökértervezést a liofilizált Saccharomyces Boulardii 250 MG zsebbe helyezése követte.
A S. boulardii-t szubgingiválisan juttattuk be úgy, hogy 1 g 250 mg liofilizált élesztőt tartalmazó tasak 0,5 ml desztillált vízzel összekevertük.
|
az összes beteg először kapott pikkelysömör és gyökértervezést profilaktikus intézkedésként, majd azután, hogy a beteg zsebbe juttatta a Saccharomyces Boulardii keveréket.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontroll helye placebót, azaz desztillált vizet kapott keverékként a pikkelyezés és a gyökértervezés után.
|
az összes beteg először kapott pikkelysömör és gyökértervezést profilaktikus intézkedésként, majd azután, hogy a beteg zsebbe juttatta a Saccharomyces Boulardii keveréket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
zsebmélység csökkentése
Időkeret: 1 hónap
|
liofilizált s szubgingivális beadása után. boulardi keverékkel a zsebmélységet 1 hónap után kapta meg
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9403303401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Saccharomyces Boulardii 250 MG
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaMég nincs toborzásIrritábilis bél szindróma
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...BefejezveIrritábilis bél szindrómaArgentína
-
Clinical Centre of SerbiaInstitute for Pulmonary Diseases of VojvodinaBefejezveAntibakteriális szerek | Megelőzés és ellenőrzés | Kábítószer okozta hasmenés | Bakteriális légúti fertőzésSzerbia
-
McNeil ABBefejezve
-
Lexicon PharmaceuticalsBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardBefejezveHiperkoleszterinémia | HiperlipidémiákMalaysia
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialBefejezve
-
Landos Biopharma Inc.Befejezve
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationBefejezveSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalEgyesült Államok
-
Taipei Medical UniversityBefejezve