- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03516370
Влияние местного пробиотика Sacchraomyces Boulardii на лечение хронического периодонтита
Влияние местного пробиотика Sacchraomyces Boulardii в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней при лечении хронического пародонтита: рандомизированное, разделенное ротовое, одиночное слепое, клинико-микробиологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. ЦЕЛЬ: Определить эффективность saccharomyces boulardii в качестве вспомогательного средства для удаления зубного камня и полировки корней при лечении хронического пародонтита. 2. ЦЕЛИ:
- Оценить эффективность местно доставляемых сахаромицетов буларди на клинические и микробиологические показатели при лечении хронического пародонтита.
- Сравнить результаты только скейлинга и выравнивания корней, а также скейлинга и выравнивания корней с местным введением saccharomyces boulardii у пациентов с хроническим пародонтитом.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В отделении пародонтологии было проведено рандомизированное плацебо-контролируемое клинико-микробиологическое исследование с разделением рта на 31 пациента. Основываясь на мощности исследования, т.е. 95%, и с альфа (α) 0,05, окончательный размер выборки составил 31. Предварительное одобрение исследования было получено от местного этического комитета. Два межзубных надкостных кармана глубиной 5-8 мм в двух разных квадрантах были выбраны в качестве тестового участка (TS) и контрольного участка (CS).
СОГЛАСИЕ После того, как исследование было объяснено, включая преимущества, риски и альтернативные методы лечения, пациенты подписали форму информированного согласия, в которой указывалось их согласие на участие в исследовании, и каждому пациенту был присвоен номер пациента в порядке возрастания, чтобы сохранить маскировку оценщиков. . Например. Первому пациенту был присвоен номер D1, второму D2 и так далее.
ГРУППЫ Это было клиническое испытание фазы 2 с интервенционной моделью параллельного распределения с двумя группами. Следовательно, после скрининга по критериям включения и исключения у одного пациента были выбраны два сайта в контралатеральных квадрантах путем рандомизации. 31 сайт был включен в тестовый сайт и 31 сайт был включен в контрольный сайт.
Тестовый участок (TS): - После SRP в карман помещали лиофилизированный S boulardii. S. boulardii доставляли поддеснево путем смешивания 1 г пакетика, содержащего 250 мг лиофилизированных дрожжей, с 0,5 мл дистиллированной воды. Полученную пасту вводили в периоральный карман с помощью шприца с люэровским замком и канюли. В область родов накладывали пародонтальный тампон, чтобы смесь оставалась в кармане, и пациентам рекомендовали не чистить эту область. Был подготовлен стент и измерена глубина зондирующего кармана до и после лечения. Стент позволил пародонтальному зонду занять одно и то же положение до и после лечения, чтобы избежать ошибок или смещения во время лечения.
Контрольный участок (CS): - Контрольный участок получил плацебо, т.е. дистиллированную воду после удаления зубного камня и планирования корней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416113
- Dental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровый субъект.
- Наличие минимум 16 зубов.
- Пациент с генерализованным хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени.
- Глубина зондирования (PD) 5-8 мм.
- Клинический уровень прикрепления > 4 мм
Критерий исключения:
- Табак в любом виде и алкоголики.
- Беременная и кормящая мать.
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, пациенты, получавшие противовоспалительную/антибиотическую/противогрибковую/пробиотическую/пребиотическую терапию за 6 мес до включения в исследование.
- Субъекты, которые получали пародонтальное лечение в течение предыдущих 6 месяцев.
- Агрессивный пародонтит.
- Пациенты с подтвержденной или подозреваемой непереносимостью производных S. boulardii будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследовательская группа
После масштабирования и планирования корней в карман помещали 250 мкг лиофилизированных Saccharomyces Boulardii.
S. boulardii доставляли поддеснево путем смешивания 1 г пакетика, содержащего 250 мг лиофилизированных дрожжей, с 0,5 мл дистиллированной воды. Полученную пасту вводили в периоральный карман с помощью шприца с люэровским замком и канюли.
|
все пациенты сначала получили масштабирование и планирование корней в качестве профилактической меры позже, после того, как этому пациенту была введена внутрикарманная доставка смеси Saccharomyces Boulardii.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольный участок получал плацебо, т.е. дистиллированную воду в виде смеси после удаления зубного камня и выравнивания корней.
|
все пациенты сначала получили масштабирование и планирование корней в качестве профилактической меры позже, после того, как этому пациенту была введена внутрикарманная доставка смеси Saccharomyces Boulardii.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уменьшение глубины кармана
Временное ограничение: 1 месяц
|
после поддесневой доставки лиофилизированных s. смесь Буларди глубина кармана должна быть восстановлена через 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9403303401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахаромицеты Буларди 250 мг
-
BiocodexЗавершенный
-
Universidade Federal FluminenseЗавершенный
-
Federal University of Minas GeraisЗавершенныйКолоректальный рак
-
BiocodexЗавершенныйОстрый гастроэнтеритАргентина
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...НеизвестныйНекротический энтероколит | Младенцы с очень низкой массой тела при рожденииТурция
-
Aga Khan UniversityНеизвестныйСиндром раздраженного кишечникаПакистан
-
Federal University of Minas GeraisЗавершенныйЦирроз печениБразилия
-
Sinaloa Pediatric HospitalОтозван
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaЗавершенныйОжирение | СупероксиддисмутазаИталия
-
Maria Isabel Toulson Davisson CorreiaЗавершенный