Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного пробиотика Sacchraomyces Boulardii на лечение хронического периодонтита

4 мая 2018 г. обновлено: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Влияние местного пробиотика Sacchraomyces Boulardii в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней при лечении хронического пародонтита: рандомизированное, разделенное ротовое, одиночное слепое, клинико-микробиологическое исследование

Это исследование было проведено в отделении пародонтологии, и пациент был из амбулаторного отделения Стоматологического колледжа и исследовательского центра Татьясахеба Коре, Нью-Паргаон. В исследование был включен 31 пациент с хроническим пародонтитом в возрастной группе от 35 до 60 лет, в качестве тестового участка (TS) и контрольного участка (CS) были выбраны два межзубных надкостных кармана глубиной 5-8 мм в двух разных квадрантах. В контрольных точках выполняли только SRP с последующим введением плацебо-дистиллированной воды. На тестовых участках после SRP в карман помещали лиофилизированные saccharomyces boulardii. S. boulardii будет доставляться поддеснево путем смешивания 1 г пакетика, содержащего 250 мг лиофилизированных дрожжей, с 0,5 мл дистиллированной воды. Эту приготовленную пасту вводили в пародонтальный карман с помощью шприца с люэровским замком и канюли. день, 4 неделя для обнаружения р. gingivalis для микробиологического анализа и клинических параметров, зарегистрированных в начале исследования и через 1 месяц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

1. ЦЕЛЬ: Определить эффективность saccharomyces boulardii в качестве вспомогательного средства для удаления зубного камня и полировки корней при лечении хронического пародонтита. 2. ЦЕЛИ:

  1. Оценить эффективность местно доставляемых сахаромицетов буларди на клинические и микробиологические показатели при лечении хронического пародонтита.
  2. Сравнить результаты только скейлинга и выравнивания корней, а также скейлинга и выравнивания корней с местным введением saccharomyces boulardii у пациентов с хроническим пародонтитом.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В отделении пародонтологии было проведено рандомизированное плацебо-контролируемое клинико-микробиологическое исследование с разделением рта на 31 пациента. Основываясь на мощности исследования, т.е. 95%, и с альфа (α) 0,05, окончательный размер выборки составил 31. Предварительное одобрение исследования было получено от местного этического комитета. Два межзубных надкостных кармана глубиной 5-8 мм в двух разных квадрантах были выбраны в качестве тестового участка (TS) и контрольного участка (CS).

СОГЛАСИЕ После того, как исследование было объяснено, включая преимущества, риски и альтернативные методы лечения, пациенты подписали форму информированного согласия, в которой указывалось их согласие на участие в исследовании, и каждому пациенту был присвоен номер пациента в порядке возрастания, чтобы сохранить маскировку оценщиков. . Например. Первому пациенту был присвоен номер D1, второму D2 и так далее.

ГРУППЫ Это было клиническое испытание фазы 2 с интервенционной моделью параллельного распределения с двумя группами. Следовательно, после скрининга по критериям включения и исключения у одного пациента были выбраны два сайта в контралатеральных квадрантах путем рандомизации. 31 сайт был включен в тестовый сайт и 31 сайт был включен в контрольный сайт.

Тестовый участок (TS): - После SRP в карман помещали лиофилизированный S boulardii. S. boulardii доставляли поддеснево путем смешивания 1 г пакетика, содержащего 250 мг лиофилизированных дрожжей, с 0,5 мл дистиллированной воды. Полученную пасту вводили в периоральный карман с помощью шприца с люэровским замком и канюли. В область родов накладывали пародонтальный тампон, чтобы смесь оставалась в кармане, и пациентам рекомендовали не чистить эту область. Был подготовлен стент и измерена глубина зондирующего кармана до и после лечения. Стент позволил пародонтальному зонду занять одно и то же положение до и после лечения, чтобы избежать ошибок или смещения во время лечения.

Контрольный участок (CS): - Контрольный участок получил плацебо, т.е. дистиллированную воду после удаления зубного камня и планирования корней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416113
        • Dental

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Системно здоровый субъект.
  2. Наличие минимум 16 зубов.
  3. Пациент с генерализованным хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени.
  4. Глубина зондирования (PD) 5-8 мм.
  5. Клинический уровень прикрепления > 4 мм

Критерий исключения:

  1. Табак в любом виде и алкоголики.
  2. Беременная и кормящая мать.
  3. Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, пациенты, получавшие противовоспалительную/антибиотическую/противогрибковую/пробиотическую/пребиотическую терапию за 6 мес до включения в исследование.
  4. Субъекты, которые получали пародонтальное лечение в течение предыдущих 6 месяцев.
  5. Агрессивный пародонтит.
  6. Пациенты с подтвержденной или подозреваемой непереносимостью производных S. boulardii будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
После масштабирования и планирования корней в карман помещали 250 мкг лиофилизированных Saccharomyces Boulardii. S. boulardii доставляли поддеснево путем смешивания 1 г пакетика, содержащего 250 мг лиофилизированных дрожжей, с 0,5 мл дистиллированной воды. Полученную пасту вводили в периоральный карман с помощью шприца с люэровским замком и канюли.
все пациенты сначала получили масштабирование и планирование корней в качестве профилактической меры позже, после того, как этому пациенту была введена внутрикарманная доставка смеси Saccharomyces Boulardii.
Другие имена:
  • масштабирование и корневое планирование
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольный участок получал плацебо, т.е. дистиллированную воду в виде смеси после удаления зубного камня и выравнивания корней.
все пациенты сначала получили масштабирование и планирование корней в качестве профилактической меры позже, после того, как этому пациенту была введена внутрикарманная доставка смеси Saccharomyces Boulardii.
Другие имена:
  • масштабирование и корневое планирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение глубины кармана
Временное ограничение: 1 месяц
после поддесневой доставки лиофилизированных s. смесь Буларди глубина кармана должна быть восстановлена ​​через 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9403303401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахаромицеты Буларди 250 мг

Подписаться