- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03516370
Efecto de un probiótico Sacchraomyces Boulardii administrado localmente en el tratamiento de la periodontitis crónica
Efecto de un probiótico Sacchraomyces Boulardii administrado localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica: un estudio clínico-microbiológico aleatorizado, de boca dividida, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. OBJETIVO: Determinar la efectividad de saccharomyces boulardii como coadyuvante del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica 2. OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia de Saccharomyces boulardii administrado localmente sobre parámetros clínicos y microbiológicos en el tratamiento de la periodontitis crónica.
- Comparar el resultado del raspado y alisado radicular solo y el raspado y alisado radicular con saccharomyces boulardii administrado localmente en pacientes con periodontitis crónica.
MATERIALES Y MÉTODOS: - Se llevó a cabo un estudio clínico y microbiológico de boca dividida, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en 31 pacientes en el departamento de Periodoncia. Basado en el poder del estudio, es decir, 95 % y con un alfa (α) de 0,05, el tamaño de la muestra final fue de 31. Se obtuvo la aprobación previa para el estudio del Comité Ético Local. Se eligieron dos bolsas supraóseas interdentales con una profundidad de bolsa de 5-8 mm en dos cuadrantes diferentes como sitio de prueba (TS) y sitios de control (CS).
CONSENTIMIENTO Después de explicado el estudio, incluidos los beneficios, riesgos y tratamientos alternativos, los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado indicando su acuerdo para participar en el estudio, y a cada paciente se le asignó un número de paciente en orden ascendente para mantener el enmascaramiento de los evaluadores. . P.ej. Al primer paciente se le asignó un número D1, al segundo D2, y así sucesivamente.
GRUPOS Este fue un ensayo clínico de Fase 2 con un modelo Intervencionista de asignación paralela con dos brazos. Por lo tanto, después de la selección a través de criterios de inclusión y exclusión en un solo paciente, se seleccionaron dos sitios en cuadrantes contralaterales mediante aleatorización. Se incluyeron 31 sitios en el sitio de prueba y 31 sitios en el sitio de control.
Sitio de prueba (TS): - SRP fue seguido por la colocación de S boulardii liofilizado en el bolsillo. S. boulardii se administró subgingivalmente mezclando 1 g de un sobre que contenía 250 mg de levadura liofilizada con 0,5 ml de agua destilada. Esta pasta preparada se inyectó en la bolsa periocular con una jeringa y una cánula luer lock. Se administró un paquete periodontal en el área entregada para mantener la mezcla en la bolsa y se aconsejó a los pacientes que no se cepillaran esa área. Se preparó un stent y se midió la profundidad de la bolsa antes y después del tratamiento. El stent permitió que la sonda periodontal alcanzara la misma posición antes y después del tratamiento, para evitar errores o sesgos durante el tratamiento.
Sitio de control (CS): el sitio de control recibió placebo, es decir, agua destilada después del raspado y alisado radicular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Dental
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sistémicamente sano.
- Presencia de mínimo 16 dientes.
- Paciente con periodontitis crónica moderada a severa generalizada.
- Profundidad de sondaje (PD) 5-8 mm.
- Nivel de inserción clínica > 4 mm
Criterio de exclusión:
- Tabaco en cualquier forma y alcohólicos.
- Madre embarazada y lactante.
- Pacientes con antecedentes de dolencias sistémicas, pacientes bajo antiinflamatorio/antibiótico/antifúngico/probiótico/prebiótico 6 meses antes del reclutamiento para el estudio.
- Sujetos que habían recibido tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores.
- Periodontitis agresiva.
- Los pacientes con intolerancia confirmada o sospechada a los derivados de S.boulardii serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de estudio
Después del raspado y alisado radicular, se colocó Saccharomyces Boulardii 250 MG liofilizado en la bolsa.
S. boulardii se administró subgingivalmente mezclando 1 g de un sobre que contenía 250 mg de levadura liofilizada con 0,5 ml de agua destilada. Esta pasta preparada se inyectó en la bolsa periocular con una jeringa y una cánula luer lock.
|
todos los pacientes primero recibieron raspado y alisado radicular como medida profiláctica y más tarde, después de que el paciente recibió la mezcla intrabolsillo de Saccharomyces Boulardii.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo de control
El sitio de control recibió placebo, es decir, agua destilada como una mezcla después del raspado y alisado radicular.
|
todos los pacientes primero recibieron raspado y alisado radicular como medida profiláctica y más tarde, después de que el paciente recibió la mezcla intrabolsillo de Saccharomyces Boulardii.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de la profundidad de la bolsa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
después de la entrega subgingival de s. mezcla boulardi la profundidad de la bolsa debe recibirse después de 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9403303401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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