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Efecto de un probiótico Sacchraomyces Boulardii administrado localmente en el tratamiento de la periodontitis crónica

4 de mayo de 2018 actualizado por: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Efecto de un probiótico Sacchraomyces Boulardii administrado localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica: un estudio clínico-microbiológico aleatorizado, de boca dividida, simple ciego

Este estudio se llevó a cabo en el Departamento de Periodoncia y la fuente del paciente fue de la sección de pacientes ambulatorios de Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. El estudio incluyó a 31 pacientes con periodontitis crónica, con un grupo de edad entre 35 y 60 años, se eligieron dos bolsas supraóseas interdentales con una profundidad de bolsa de 5 a 8 mm en dos cuadrantes diferentes como sitio de prueba (TS) y sitios de control (CS). En los sitios de control, solo se realizó SRP seguido de la colocación de agua destilada de placebo. En los sitios de prueba, SRP fue seguido por la colocación de saccharomyces boulardii liofilizado en el bolsillo. S. boulardii se administrará por vía subgingival mezclando 1 g de un sobre que contiene 250 mg de levadura liofilizada con 0,5 ml de agua destilada. Esta pasta preparada se inyectó en el bolsillo perio con una jeringa luer lock y una cánula. Las muestras de placa subgingival se recolectaron al inicio, 4. día, 4 semanas para la detección de p. gingivalis para el análisis microbiológico y los parámetros clínicos se registraron al inicio y al cabo de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. OBJETIVO: Determinar la efectividad de saccharomyces boulardii como coadyuvante del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica 2. OBJETIVOS:

  1. Evaluar la eficacia de Saccharomyces boulardii administrado localmente sobre parámetros clínicos y microbiológicos en el tratamiento de la periodontitis crónica.
  2. Comparar el resultado del raspado y alisado radicular solo y el raspado y alisado radicular con saccharomyces boulardii administrado localmente en pacientes con periodontitis crónica.

MATERIALES Y MÉTODOS: - Se llevó a cabo un estudio clínico y microbiológico de boca dividida, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en 31 pacientes en el departamento de Periodoncia. Basado en el poder del estudio, es decir, 95 % y con un alfa (α) de 0,05, el tamaño de la muestra final fue de 31. Se obtuvo la aprobación previa para el estudio del Comité Ético Local. Se eligieron dos bolsas supraóseas interdentales con una profundidad de bolsa de 5-8 mm en dos cuadrantes diferentes como sitio de prueba (TS) y sitios de control (CS).

CONSENTIMIENTO Después de explicado el estudio, incluidos los beneficios, riesgos y tratamientos alternativos, los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado indicando su acuerdo para participar en el estudio, y a cada paciente se le asignó un número de paciente en orden ascendente para mantener el enmascaramiento de los evaluadores. . P.ej. Al primer paciente se le asignó un número D1, al segundo D2, y así sucesivamente.

GRUPOS Este fue un ensayo clínico de Fase 2 con un modelo Intervencionista de asignación paralela con dos brazos. Por lo tanto, después de la selección a través de criterios de inclusión y exclusión en un solo paciente, se seleccionaron dos sitios en cuadrantes contralaterales mediante aleatorización. Se incluyeron 31 sitios en el sitio de prueba y 31 sitios en el sitio de control.

Sitio de prueba (TS): - SRP fue seguido por la colocación de S boulardii liofilizado en el bolsillo. S. boulardii se administró subgingivalmente mezclando 1 g de un sobre que contenía 250 mg de levadura liofilizada con 0,5 ml de agua destilada. Esta pasta preparada se inyectó en la bolsa periocular con una jeringa y una cánula luer lock. Se administró un paquete periodontal en el área entregada para mantener la mezcla en la bolsa y se aconsejó a los pacientes que no se cepillaran esa área. Se preparó un stent y se midió la profundidad de la bolsa antes y después del tratamiento. El stent permitió que la sonda periodontal alcanzara la misma posición antes y después del tratamiento, para evitar errores o sesgos durante el tratamiento.

Sitio de control (CS): el sitio de control recibió placebo, es decir, agua destilada después del raspado y alisado radicular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
        • Dental

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto sistémicamente sano.
  2. Presencia de mínimo 16 dientes.
  3. Paciente con periodontitis crónica moderada a severa generalizada.
  4. Profundidad de sondaje (PD) 5-8 mm.
  5. Nivel de inserción clínica > 4 mm

Criterio de exclusión:

  1. Tabaco en cualquier forma y alcohólicos.
  2. Madre embarazada y lactante.
  3. Pacientes con antecedentes de dolencias sistémicas, pacientes bajo antiinflamatorio/antibiótico/antifúngico/probiótico/prebiótico 6 meses antes del reclutamiento para el estudio.
  4. Sujetos que habían recibido tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores.
  5. Periodontitis agresiva.
  6. Los pacientes con intolerancia confirmada o sospechada a los derivados de S.boulardii serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Después del raspado y alisado radicular, se colocó Saccharomyces Boulardii 250 MG liofilizado en la bolsa. S. boulardii se administró subgingivalmente mezclando 1 g de un sobre que contenía 250 mg de levadura liofilizada con 0,5 ml de agua destilada. Esta pasta preparada se inyectó en la bolsa periocular con una jeringa y una cánula luer lock.
todos los pacientes primero recibieron raspado y alisado radicular como medida profiláctica y más tarde, después de que el paciente recibió la mezcla intrabolsillo de Saccharomyces Boulardii.
Otros nombres:
  • raspado y alisado radicular
Comparador de placebos: grupo de control
El sitio de control recibió placebo, es decir, agua destilada como una mezcla después del raspado y alisado radicular.
todos los pacientes primero recibieron raspado y alisado radicular como medida profiláctica y más tarde, después de que el paciente recibió la mezcla intrabolsillo de Saccharomyces Boulardii.
Otros nombres:
  • raspado y alisado radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la profundidad de la bolsa
Periodo de tiempo: 1 mes
después de la entrega subgingival de s. mezcla boulardi la profundidad de la bolsa debe recibirse después de 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9403303401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

Ensayos clínicos sobre Saccharomyces boulardii 250 mg

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