Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lokalnie dostarczanego probiotyku Sacchraomyces Boulardii na leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Wpływ lokalnie dostarczanego probiotyku Sacchraomyces Boulardii jako dodatku do skalowania i wyrównywania korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane, podzielone usta, pojedynczo ślepe badanie kliniczno-mikrobiologiczne

Badanie to przeprowadzono na Wydziale Periodontologii, a źródłem pacjentów był oddział ambulatoryjny Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon. Badaniem objęto 31 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, w wieku 35-60 lat, jako miejsce testowe (TS) i kontrolne (CS) wybrano dwie kieszonki nadkostne o głębokości 5-8 mm w dwóch różnych kwadrantach. W miejscach kontrolnych przeprowadzono tylko SRP, a następnie umieszczono wodę destylowaną placebo. W miejscach testowych po SRP umieszczano liofilizowane saccharomyces boulardii w kieszonce. S. boulardii zostanie podany poddziąsłowo przez zmieszanie 1 g saszetki zawierającej 250 mg liofilizowanych drożdży z 0,5 ml wody destylowanej. Tak przygotowaną pastę wstrzyknięto do kieszonki okołozębowej za pomocą strzykawki typu luer lock i kaniuli. Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej pobrano na linii podstawowej, 4. dzień, 4 tydzień na wykrycie p. gingivalis do analizy mikrobiologicznej i parametrów klinicznych zarejestrowanych na początku badania i po 1 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. CEL: Określenie skuteczności Saccharomyces boulardii jako środka wspomagającego scaling i root planing w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia. 2. CELE:

  1. Ocena skuteczności miejscowo podawanego Saccharomyces boulardii na parametry kliniczne i mikrobiologiczne w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
  2. Porównanie wyników samego scalingu i rootplaningu oraz skalingu i rootplaningu z miejscowo dostarczonymi Saccharomyces boulardii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

MATERIAŁY I METODY:- Pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kliniczne i mikrobiologiczne z podzielonymi ustami przeprowadzono u 31 pacjentów na oddziale periodontologii. W oparciu o moc badania, tj. 95% i alfa (α) 0,05, ostateczna wielkość próby wyniosła 31. Wcześniejszą zgodę na badanie uzyskano od Lokalnej Komisji Etycznej. Jako miejsce testowe (TS) i kontrolne (CS) wybrano dwie kieszonki nadkostne o głębokości 5-8 mm w dwóch różnych kwadrantach.

ZGODA Po wyjaśnieniu badania, w tym korzyści, ryzyka i alternatywnych metod leczenia, pacjenci podpisali formularz świadomej zgody wskazujący na ich zgodę na udział w badaniu, a każdemu pacjentowi przydzielono rosnący numer pacjenta, aby zachować maskowanie osób oceniających . Np. Pierwszemu pacjentowi nadano numer D1, drugiemu D2 i tak dalej.

GRUPY Było to badanie kliniczne fazy 2 z interwencyjnym modelem równoległego przydziału z dwoma ramionami. W związku z tym po badaniu przesiewowym za pomocą kryteriów włączenia i wyłączenia u jednego pacjenta wybrano dwa miejsca w przeciwległych ćwiartkach poprzez randomizację. W miejscu testowym uwzględniono 31 miejsc, aw miejscu kontrolnym 31 miejsc.

Miejsce testowe (TS): Po SRP umieszczono liofilizowaną S. boulardii w kieszonce. S. boulardii podano poddziąsłowo przez zmieszanie 1 g saszetki zawierającej 250 mg liofilizowanych drożdży z 0,5 ml wody destylowanej tak przygotowaną pastę wstrzyknięto do kieszonki okołozębowej za pomocą strzykawki typu luer lock i kaniuli. Paczkę przyzębia podano w dostarczonym obszarze, aby utrzymać mieszaninę w kieszonce, a pacjentom zalecono, aby nie szczotkowali tego obszaru. Przygotowano stent i zmierzono głębokość kieszonek przed i po leczeniu. Stent umożliwił sondzie periodontologicznej osiągnięcie tej samej pozycji przed i po leczeniu, aby uniknąć błędów lub odchyleń podczas leczenia.

Miejsce kontrolne (CS): - Miejsce kontrolne otrzymało placebo, tj. wodę destylowaną po skalingu i planowaniu korzeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
        • Dental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot zdrowy systemowo.
  2. Obecność minimum 16 zębów.
  3. Pacjent z uogólnionym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym zapaleniem przyzębia.
  4. Głębokość sondowania (PD) 5-8mm.
  5. Poziom przyczepu klinicznego > 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Tytoń w każdej postaci i alkoholicy.
  2. Matka w ciąży i karmiąca.
  3. Pacjenci z wywiadem dolegliwości ogólnoustrojowych, pacjenci pod wpływem leków przeciwzapalnych/antybiotykowych/przeciwgrzybiczych/probiotycznych/prebiotycznych 6 miesięcy przed rekrutacją do badania.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Agresywne zapalenie przyzębia.
  6. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pochodnych S, boulardii zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Po skalowaniu i planowaniu korzeni umieszczono w kieszonce liofilizowane Saccharomyces Boulardii 250 MG. S. boulardii podano poddziąsłowo przez zmieszanie 1 g saszetki zawierającej 250 mg liofilizowanych drożdży z 0,5 ml wody destylowanej tak przygotowaną pastę wstrzyknięto do kieszonki okołozębowej za pomocą strzykawki typu luer lock i kaniuli.
Lek: Saccharomyces Boulardii 250 mg
wszyscy pacjenci otrzymali najpierw skaling i planowanie korzeni jako środek profilaktyczny później, po tym, jak pacjent otrzymał do kieszeni mieszankę Saccharomyces Boulardii.
Inne nazwy:
  • skalowanie i planowanie korzeni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Miejsce kontrolne otrzymało placebo, tj. wodę destylowaną jako mieszaninę po skalingu i planowaniu korzeni.
Lek: Saccharomyces Boulardii 250 mg
wszyscy pacjenci otrzymali najpierw skaling i planowanie korzeni jako środek profilaktyczny później, po tym, jak pacjent otrzymał do kieszeni mieszankę Saccharomyces Boulardii.
Inne nazwy:
  • skalowanie i planowanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
po poddziąsłowym podaniu liofilizowanych s. boulardi głębokość kieszonek powinna uzyskać po 1 miesiącu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9403303401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saccharomyces Boulardii 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj