방사선 장염에 대한 미생물 이식
2025년 3월 27일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
방사선 장염에서 선택적 미생물군 이식과 대변 미생물군 이식의 효능 및 안전성
방사선 장염은 복부 또는 골반 방사선 요법 후 가장 두려운 합병증 중 하나입니다. 장내 미생물은 장 질환 및 신체 대사에 중추적인 역할을 하는 "미생물 기관"을 구성하는 것으로 간주됩니다.
동물 연구의 증거는 장내 세균과 방사선 장염 사이의 연관성을 보여주었습니다.
이번 임상시험은 방사선 장염에 대한 선택적 미생물군 이식(SMT) 및 분변 미생물군 이식(FMT)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 방사선 장염(RE)에 대한 선택적 미생물군 이식(SMT) 또는 분변 미생물군 이식(FMT)을 통해 장내 세균총의 장 기능 상태를 재정립하는 것을 목표로 합니다.
FMT는 대변 미생물군 이식의 전체 프로필입니다.
SMT는 전통적인 프로바이오틱스와 미생물 총의 전체 프로필 사이의 박테리아의 중간 구성입니다. 분변 미생물 이식의 효율성을 자극하는 것을 목표로 합니다.
등록 시 건강 결정에 환자 참여를 지원하기 위해 "공유 의사 결정" 개입이 적용되었습니다.
환자는 선택적 미생물군 이식(SMT) 또는 분변 미생물군 이식(FMT)을 선택할 기회가 있습니다.
환자는 최소 4주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
혈액 검사, 내시경 검사 및 설문지는 연구 시작 및 연구 완료 시 참가자에게 액세스하는 데 사용됩니다.
관련 미생물 변화를 평가하기 위해 환자의 분변 미생물 조성, 혈액 및 소변 대사 프로필을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, MD; PHD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 방사선 치료 종료 후 대장내시경으로 진단된 방사선 장염.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 위내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
- 위장관 감염이 있었던 환자;
- 심폐 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
환자는 입원 중에 FMT 과정을 받습니다.
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비강관, 위내시경 또는 대장 TET 튜브를 통한 환자의 대변 미생물 이식
다른 이름들:
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간섭 없음: 기본치료
환자는 입원 중 RE에 대한 기본 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 12 주
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FMT 치료 후 8 주에 임상 반응률
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 위장 증상
기간: 4주, 8주, 12주
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위장관 증상은 NCI-CTC 5.0에 따라 평가됩니다.
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4주, 8주, 12주
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독성등급 변경
기간: 4주, 8주, 12주
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FMT 후 4주, 8주, 12주차 RTOG/EORTC 독성등급에 따른 독성등급 변화
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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