Microbiota-transplantatie voor enteritis door straling
27 maart 2025 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van selectieve microbiota-transplantatie en fecale microbiota-transplantatie bij stralingsenteritis
Enteritis door straling is een van de meest gevreesde complicaties na bestraling van de buik of het bekken. De darmmicrobiota wordt beschouwd als een "microbieel orgaan" dat een cruciale rol speelt bij darmziekten en het metabolisme van het lichaam.
Bewijs uit dierstudies toonde het verband aan tussen darmbacteriën en enteritis door straling.
Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van selectieve microbiota-transplantatie (SMT) en fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor enteritis door straling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische proef heeft tot doel de darmflora te herstellen door middel van selectieve microbiota-transplantatie (SMT) of fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor stralingsenteritis (RE).
FMT is het hele profiel van fecale microbiota-transplantatie.
SMT is de intermediaire samenstelling van bacteriën tussen traditionele probiotica en het hele profiel van microbiota; het heeft tot doel de efficiëntie van fecale microbiota-transplantatie te stimuleren.
Bij inschrijving werd de interventie "Gedeelde besluitvorming" toegepast om de betrokkenheid van de patiënt bij het nemen van gezondheidsbeslissingen te ondersteunen.
Patiënten hebben de mogelijkheid om te kiezen voor selectieve microbiota-transplantatie (SMT) of fecale microbiota-transplantatie (FMT).
Patiënten worden gedurende minimaal 4 weken opgevolgd.
Bloedonderzoek, endoscopie en vragenlijst zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot deelnemers aan het begin van de studie en aan het einde van de studie.
Fecale microbiota-samenstellingen, bloed- en urinemetabole profielen van patiënten zullen worden geanalyseerd om de bijbehorende microbiële veranderingen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faming Zhang, MD; PHD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- Stralings-enteritis gediagnosticeerd door colonoscopie na het beëindigen van radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven;
- Patiënten die geen gastroscopie konden of wilden ondergaan;
- Patiënten met een gastro-intestinale infectie;
- Patiënten met cardiopulmonaal falen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Patiënten krijgen tijdens de ziekenhuisopname een FMT-kuur
|
Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten via een naso-intestinale buis of gastroscopie of een TET-buis in het colon
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Basis behandeling
De patiënt krijgt tijdens de ziekenhuisopname basistherapie voor RE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De klinische responspercentage na 8 weken na FMT -behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tientallen gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
Gastro-intestinale symptomen zullen worden geëvalueerd volgens NCI-CTC 5.0
|
4, 8, 12 weken
|
|
Verandering van toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
|
De verandering van de toxiciteitsgraad volgens de RTOG/EORTC-toxiciteitsschaal op 4, 8, 12 weken na FMT
|
4, 8, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Cui M, Xiao H, Li Y, Zhou L, Zhao S, Luo D, Zheng Q, Dong J, Zhao Y, Zhang X, Zhang J, Lu L, Wang H, Fan S. Faecal microbiota transplantation protects against radiation-induced toxicity. EMBO Mol Med. 2017 Apr;9(4):448-461. doi: 10.15252/emmm.201606932.
- Ferreira MR, Muls A, Dearnaley DP, Andreyev HJ. Microbiota and radiation-induced bowel toxicity: lessons from inflammatory bowel disease for the radiation oncologist. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):e139-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70504-7.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Demers M, Dagnault A, Desjardins J. A randomized double-blind controlled trial: impact of probiotics on diarrhea in patients treated with pelvic radiation. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):761-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.015. Epub 2013 Oct 24.
- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-RE-201702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .