放射線腸炎に対する微生物叢移植
2019年10月30日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
放射線腸炎における選択的微生物叢移植および糞便微生物叢移植の有効性と安全性
放射線腸炎は、腹部または骨盤の放射線療法の後に最も恐れられる合併症の 1 つです。
動物実験からの証拠は、腸内細菌と放射線腸炎との関連性を実証しました。
この臨床試験は、放射線腸炎に対する選択的微生物叢移植（SMT）および糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験は、放射線腸炎（RE）に対する選択的微生物叢移植（SMT）または糞便微生物叢移植（FMT）を通じて、腸内フローラの腸機能状態を再確立することを目的としています。
FMT は、糞便微生物叢移植の全体像です。
SMT は、従来のプロバイオティクスと微生物叢全体のプロファイルとの間の細菌の中間組成です。糞便微生物叢移植の効率を刺激することを目的としています。
登録時に、健康に関する意思決定への患者の関与をサポートするために、「Shared Decision Making」介入が適用されました。
患者は、選択的微生物叢移植（SMT）または糞便微生物叢移植（FMT）を選択する機会があります。
患者は少なくとも4週間追跡調査を受ける。
血液検査、内視鏡検査、およびアンケートを使用して、研究開始時および研究完了時に参加者にアクセスします。
関連する微生物の変化を評価するために、患者の糞便微生物叢の組成、血液および尿の代謝プロファイルが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢;
- 放射線治療終了後の大腸内視鏡検査で診断された放射線腸炎。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 胃内視鏡検査を受けることができなかった、または受けたくない患者。
- 胃腸感染症の患者;
- 心肺不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：選択的微生物叢移植（SMT）
患者は、連続 3 日間、1 日 1 回 SMT を受けます。
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経鼻腸管による患者の選択的微生物叢移植（1日1回、3日間）
他の名前：
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）
患者は 1 日目に FMT を受ける。
1 回の FMT で効果が得られない場合は、FMT を繰り返します (3 回まで)。
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経鼻チューブまたは胃内視鏡検査による患者の糞便微生物叢移植（1日1回、3回まで）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性等級の変更
時間枠：4週間
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SMT後4週間のRTOG/EORTC毒性尺度による毒性等級の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状のスコア
時間枠：4週間
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胃腸症状はNCI-CTC 5.0に従って評価されます
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4週間
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スケール
時間枠：4週間
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患者の機能状態の変化は、Karnofsky Performance Status (KPS) スケール (0 [死亡] から 100 [通常の活動、疾患の証拠なし] の範囲) に従って評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, MD; PHD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Cui M, Xiao H, Li Y, Zhou L, Zhao S, Luo D, Zheng Q, Dong J, Zhao Y, Zhang X, Zhang J, Lu L, Wang H, Fan S. Faecal microbiota transplantation protects against radiation-induced toxicity. EMBO Mol Med. 2017 Apr;9(4):448-461. doi: 10.15252/emmm.201606932.
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- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
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- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月7日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。