Mikrobiota-Transplantation bei Strahlenenteritis
27. März 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Mikrobiota-Transplantation und der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Strahlenenteritis
Die Strahlenenteritis ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen nach einer Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens. Die Darmmikrobiota gilt als "mikrobielles Organ", das eine Schlüsselrolle bei Darmerkrankungen und dem Stoffwechsel des Körpers spielt.
Beweise aus Tierversuchen zeigten den Zusammenhang zwischen Darmbakterien und Strahlenenteritis.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Mikrobiota-Transplantation (SMT) und der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Strahlenenteritis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, einen Darmfunktionszustand der Darmflora durch selektive Mikrobiota-Transplantation (SMT) oder fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Strahlenenteritis (RE) wiederherzustellen.
FMT ist das gesamte Profil der fäkalen Mikrobiota-Transplantation.
SMT ist die Zwischenzusammensetzung von Bakterien zwischen traditionellen Probiotika und dem gesamten Profil der Mikrobiota; es zielt darauf ab, die Effizienz der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zu stimulieren.
Bei der Einschreibung wurde die Intervention „Shared Decision Making“ angewendet, um die Beteiligung der Patienten an Gesundheitsentscheidungen zu unterstützen.
Die Patienten haben die Möglichkeit, eine selektive Mikrobiota-Transplantation (SMT) oder eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zu wählen.
Die Patienten werden mindestens 4 Wochen lang nachuntersucht.
Bluttest, Endoskopie und Fragebogen werden verwendet, um die Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie zu erreichen.
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, Blut- und Harnstoffwechselprofile der Patienten werden analysiert, um die damit verbundenen mikrobiellen Veränderungen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Faming Zhang, MD; PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Strahlenenteritis, diagnostiziert durch Koloskopie nach Abschluss der Strahlentherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger waren oder stillen;
- Patienten, die sich einer Magenspiegelung nicht unterziehen konnten oder wollten;
- Patienten mit Magen-Darm-Infektion;
- Patienten mit Herz-Lungen-Versagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Patienten eine FMT-Behandlung
|
Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mittels Naso-Darm-Sonde oder Gastroskopie oder Kolon-TET-Sonde
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Basisbehandlung
Der Patient erhält während des Krankenhausaufenthalts eine Basistherapie für RE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die klinische Ansprechrate nach 8 Wochen nach der FMT -Behandlung
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahlreiche gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
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Magen-Darm-Symptome werden gemäß NCI-CTC 5.0 bewertet
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4, 8, 12 Wochen
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|
Änderung des Toxizitätsgrades
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
|
Die Änderung des Toxizitätsgrades gemäß der RTOG/EORTC-Toxizitätsskala 4, 8, 12 Wochen nach FMT
|
4, 8, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Cui M, Xiao H, Li Y, Zhou L, Zhao S, Luo D, Zheng Q, Dong J, Zhao Y, Zhang X, Zhang J, Lu L, Wang H, Fan S. Faecal microbiota transplantation protects against radiation-induced toxicity. EMBO Mol Med. 2017 Apr;9(4):448-461. doi: 10.15252/emmm.201606932.
- Ferreira MR, Muls A, Dearnaley DP, Andreyev HJ. Microbiota and radiation-induced bowel toxicity: lessons from inflammatory bowel disease for the radiation oncologist. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):e139-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70504-7.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
- Demers M, Dagnault A, Desjardins J. A randomized double-blind controlled trial: impact of probiotics on diarrhea in patients treated with pelvic radiation. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):761-7. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.015. Epub 2013 Oct 24.
- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-RE-201702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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