Trapianto di microbiota per enterite da radiazioni
30 ottobre 2019 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Efficacia e sicurezza del trapianto selettivo di microbiota e del trapianto di microbiota fecale nell'enterite da radiazioni
L'enterite da radiazioni è una delle complicanze più temute dopo la radioterapia addominale o pelvica. Il microbiota intestinale è considerato un "organo microbico" che ha ruoli fondamentali nelle malattie intestinali e nel metabolismo corporeo.
Le prove degli studi sugli animali hanno dimostrato il legame tra i batteri intestinali e l'enterite da radiazioni.
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto selettivo di microbiota (SMT) e del trapianto di microbiota fecale (FMT) per l'enterite da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio clinico mira a ristabilire uno stato di funzionalità intestinale della flora intestinale attraverso il trapianto selettivo di microbiota (SMT) o il trapianto di microbiota fecale (FMT) per l'enterite da radiazioni (RE).
FMT è l'intero profilo del trapianto di microbiota fecale.
SMT è la composizione intermedia dei batteri tra i probiotici tradizionali e l'intero profilo del microbiota; mira a stimolare l'efficienza del trapianto di microbiota fecale.
Al momento dell'arruolamento, è stato applicato l'intervento "Shared Decision Making" per supportare il coinvolgimento del paziente nel prendere decisioni sanitarie.
I pazienti hanno l'opportunità di scegliere il trapianto selettivo di microbiota (SMT) o il trapianto di microbiota fecale (FMT).
I pazienti riceveranno un follow-up per almeno 4 settimane.
L'esame del sangue, l'endoscopia e il questionario verranno utilizzati per accedere ai partecipanti all'inizio dello studio e al completamento dello studio.
Saranno analizzate le composizioni del microbiota fecale, i profili metabolici ematici e urinari dei pazienti per valutare i cambiamenti microbici associati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni;
- Enterite da radiazioni diagnosticata mediante colonscopia dopo aver terminato la radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Pazienti che non potevano o non volevano sottoporsi a gastroscopia;
- Pazienti con infezione gastrointestinale;
- Pazienti con insufficienza cardiopolmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto Selettivo di Microbiota (SMT)
I pazienti vengono sottoposti a SMT una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
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Trapianto selettivo di microbiota per pazienti tramite sondino nasointestinale (una volta al giorno per 3 giorni)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti vengono sottoposti a FMT il giorno 1.
Se non riescono a beneficiare di un singolo FMT, verranno eseguiti FMT ripetuti (non più di 3 volte).
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Trapianto di microbiota fecale per pazienti tramite sondino nasointestinale o gastroscopia (una volta al giorno e non più di 3 volte)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grado di tossicità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il cambiamento del grado di tossicità secondo la scala di tossicità RTOG/EORTC a 4 settimane dopo SMT
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decine di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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I sintomi gastrointestinali saranno valutati secondo NCI-CTC 5.0
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4 settimane
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Scala Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti saranno valutati secondo la scala Karnofsky Performance Status (KPS) (che va da 0 [morti] a 100 [attività normale, nessuna evidenza di malattia])
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim YS, Kim J, Park SJ. High-throughput 16S rRNA gene sequencing reveals alterations of mouse intestinal microbiota after radiotherapy. Anaerobe. 2015 Jun;33:1-7. doi: 10.1016/j.anaerobe.2015.01.004. Epub 2015 Jan 16.
- Manichanh C, Varela E, Martinez C, Antolin M, Llopis M, Dore J, Giralt J, Guarner F, Malagelada JR. The gut microbiota predispose to the pathophysiology of acute postradiotherapy diarrhea. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1754-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01868.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
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- Delia P, Sansotta G, Donato V, Messina G, Frosina P, Pergolizzi S, De Renzis C, Famularo G. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2150-2. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05946.x. No abstract available.
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- Nascimento M, Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Castro-Barcellos HM, Motta RT. Efficacy of synbiotics to reduce acute radiation proctitis symptoms and improve quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):289-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.049.
- Ding X, Li Q, Li P, Chen X, Xiang L, Bi L, Zhu J, Huang X, Cui B, Zhang F. Fecal microbiota transplantation: A promising treatment for radiation enteritis? Radiother Oncol. 2020 Feb;143:12-18. doi: 10.1016/j.radonc.2020.01.011. Epub 2020 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMT-YJ-201702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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